Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS, solution pour préparation injectable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES FRESENIUS, solution pour préparationinjectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparationsinjectables................................................................................................ qs
Pour un flacon ou une ampoule.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour préparation injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialitésdissoutes dans l'eau pour préparations injectables.
4.3. Contre-indications
Ne pas injecter seule.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesL'eau pour préparations injectables étant une solution hypotonique,destinée à la préparation de solution pour administration parentérale, ellene doit pas être injectée seule.
Précautions d’emploiLa préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matérielstérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Avant emploi:
· vérifier la limpidité de la solution.
· pour les flacons: vérifier l'intégrité du bouchage et désinfecter lebouchon.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Avant dissolution d'un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sastabilité dans l'eau.
Dans le cas d'un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier lacompatibilité entre eux.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : seréférer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, code ATC : V :divers.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
Avant ouverture:
· Flacon (verre): 5 ans
· Ampoule (verre): 5 ans.
· Ampoule (polypropylène): 3 ans.
· Flacon en polyéthylène: 30 mois.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre incolore de type II) de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou1 000 ml.
Ampoule (verre incolore de type I), munie de 2 pointes autocassables de5 ml, 10 ml ou 20 ml.
Ampoule (polypropylène) de 10 ml ou 20 ml.
Flacon (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1 000 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 340 962–3: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 314 954–7: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 314 955–3: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 341 007–5: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 314 959–9: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 314 960–7: 10 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 341 008–1: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 25.
· 314 964–2: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 314 965–9: 20 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
· 343 466–7: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 341 009–8: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
· 341 010–6: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 341 011–2: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 341 012–9: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 341 013–5: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 15.
· 341 014–1: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
· 341 015–8: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
· 341 016–4: 100 ml en flacon (verre). Boîte de 30.
· 343 467–3: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 341 017–0: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
· 341 018–7: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 341 019–3: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 341 020–1: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 341 021–8: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 15.
· 341 022–4: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
· 341 023–0: 250 ml en flacon (verre). Boîte de 24.
· 343 469–6: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 341 024–7: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
· 341 025–3: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 341 027–6: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 341 028–2: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 12.
· 341 029–9: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 15.
· 341 030–7: 500 ml en flacon (verre). Boîte de 20.
· 343 470–4: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 1.
· 341 031–3: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 5.
· 341 033–6: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 6.
· 341 034–2: 1000 ml en flacon (verre). Boîte de 10.
· 369 599–4: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 369 600–2: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100.
· 369 601–9: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 20.
· 369 602–5: 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.
· 383 151–7 ou 34009 383 151 7 2: 100 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 1.
· 383 152–3 ou 34009 383 152 3 3: 100 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 10.
· 383 154–6 ou 34009 383 154 6 2: 100 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 40.
· 383 155–2 ou 34009 383 155 2 3: 250 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 1.
· 383 156–9 ou 34009 383 156 9 1: 250 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 10.
· 383 157–5 ou 34009 383 157 5 2: 250 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 20.
· 383 158–1 ou 34009 383 158 1 3: 250 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 30.
· 383 159–8 ou 34009 383 159 8 1: 500 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 1.
· 383 160–6 ou 34009 383 160 6 3: 500 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 10.
· 383 161–2 ou 34009 383 161 2 4: 500 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 20.
· 383 162–9 ou 34009 383 162 9 2: 1000 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 1.
· 383 163–5 ou 34009 383 163 5 3: 1000 ml en flacon (polyéthylène).Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
Date de première autorisation: 10 décembre 1996
Date de dernier renouvellement:10 décembre 2006.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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