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EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose - résumé des caractéristiques

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Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparationspa­rentérales en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Eau pour préparations injectables..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.. q.s

Pour un récipient unidose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour préparations parentérales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par la voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonctiondes principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).

L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation desolutions pour administration parentérale. la posologie et le moded'adminis­tration sont fonction des spécialités à dissoudre.

4.3. Contre-indications

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule parla voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Solution hypotonique à ne pas injecter seule.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipientintact.

Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange à injecter doit être effectuéeextem­poranément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsierigou­reuse.

Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilitédans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité desprincipes actifs à dissoudre entre eux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) àdissoudre.

4.6. Grossesse et allaitement

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.

4.9. Surdosage

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.

Solvant et véhicule pour préparations injectables.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pourl'adminis­tration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutiqu­e(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompati­bilités

En cas de mélange de plusieurs principes actifs, vérifier:

· la solubilité et/ou stabilité dans l'eau

· la compatibilité physicochimique des principes actifs à mélanger,

· si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité dumédicament reconstitué est optimale

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 560 037–7: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

· 560 038–3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

· 560 040–8: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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