Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparationsparentérales en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables............................................................................................................ q.s
Pour un récipient unidose.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour préparations parentérales.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à êtreadministrées par la voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonctiondes principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).
L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation desolutions pour administration parentérale. la posologie et le moded'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.
4.3. Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule parla voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spécialesSolution hypotonique à ne pas injecter seule.
Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipientintact.
Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.
Précautions d'emploiLa préparation du mélange à injecter doit être effectuéeextemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsierigoureuse.
Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilitédans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité desprincipes actifs à dissoudre entre eux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) àdissoudre.
4.6. Grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peutêtre responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature des médicaments ajoutés.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésaux médicaments administrés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.
Solvant et véhicule pour préparations injectables.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
En cas de mélange de plusieurs principes actifs, vérifier:
· la solubilité et/ou stabilité dans l'eau
· la compatibilité physicochimique des principes actifs à mélanger,
· si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité dumédicament reconstitué est optimale
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES GILBERT
AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
BP 115
14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 037–7: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 560 038–3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
· 560 040–8: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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