Notice patient - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparationparentérale
Eau pour préparions injectables
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: SOLVANT ET DILUANT, SOLUTIONS D’IRRIGATIONINCLUSES.
Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée commevéhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiquespour administration par voie parentérale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale dans le cas suivant :
Ne pas injecter l'eau pour préparations injectables PROAMP seule.
Les contre-indications du (des) médicament(s) ajouté(s) doivent être prisen compte.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
Mises en garde
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas êtreinjectée seule.
Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s'être rapproché del'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.
Lorsque l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant desolutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin dese rapprocher au mieux de l'isotonicité.
Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après laperfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eaupour préparations injectables.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doitêtre contrôlé régulièrement.
Les présentations en gros volume sont des contenants multi-source utiliséscomme solvant dans les préparations hospitalières.
Elles ne sont pas destinées à l'administration intraveineuse directe.
Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prisesen considération.
Précautions d’emploi
Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sastabilité dans l’eau.
La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec dumatériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Après addition, le mélange doit être utilisé immédiatement.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale
Les interactions possibles des médicaments à mélanger doivent être prisesen considération.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Se référer à la notice du médicament à dissoudre dans l'eau pourpréparations injectables.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie intraveineuse
Le dosage de la préparation reconstituée et le mode d'administrationdépendent des médicaments dissous dans l'eau pour préparationsinjectables.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement del'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de sesexamens biologiques.
La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leuradministration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutéedétermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez vous référer auschéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.
Après séparation de la barrette, l'ampoule s'ouvre facilement en exerçantune rotation de la partie supérieure.
Fréquence d'administration
Se conformer à la prescription médicale.
Durée de traitement
Se conformer à la prescription médicale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP,solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû :
Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après laperfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eaupour préparations injectables comme diluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature du médicament ajouté.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésau médicament administré.
Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce produit,demandez à votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables peutprovoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) si celle-ci estadministrée seule.
La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité desurvenue d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale
La substance active est :
Eau pour préparations injectables............................................................................................qsp 1 ampoule
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparationparentérale et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solvant pour préparationparentérale en ampoule de 5, 10 out 20 ml ; boîte de 10, 20,50 ou 100.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent
Titulaire
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Exploitant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Fabricant
LABORATOIRE AGUETTANT
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:
France: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparationparentérale.
Allemagne: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zurHerstellung von Parenteralia.
Pays-Bas: water voor injecties PROAMP, Oplosmiddel voor parenteraalgebruik.
Espagne: agua para preparaciones inyectables PROAMP, disolvente para usoparenteral.
Italie: acqua per preparazioni iniettabili PROAMP, solvente per usoparenterale.
Portugal: agua para preparações injectáveis PROAMP, solvente para usoparentérico.
Belgique: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pourpréparations parentérales.
Angleterre: water for injections PROAMP, solvent for parenteralpreparations.
Autriche: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellungvon Parenteralia.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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