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EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

Dostupné balení:

Notice patient - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale

Dénomination du médicament

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparationpa­rentérale

Eau pour préparions injectables

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale ?

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

Classe pharmacothéra­peutique: SOLVANT ET DILUANT, SOLUTIONS D’IRRIGATIONIN­CLUSES.

Indications thérapeutiques

L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée commevéhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiquespour administration par voie parentérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale dans le cas suivant :

Ne pas injecter l'eau pour préparations injectables PROAMP seule.

Les contre-indications du (des) médicament(s) ajouté(s) doivent être prisen compte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Mises en garde

L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas êtreinjectée seule.

Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s'être rapproché del'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.

Lorsque l'eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant desolutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin dese rapprocher au mieux de l'isotonicité.

Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après laperfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eaupour préparations injectables.

Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doitêtre contrôlé régulièrement.

Les présentations en gros volume sont des contenants multi-source utiliséscomme solvant dans les préparations hospitalières.

Elles ne sont pas destinées à l'administration intraveineuse directe.

Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prisesen considération.

Précautions d’emploi

Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sastabilité dans l’eau.

La préparation du mélange doit se faire au moment de l'utilisation, avec dumatériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.

Après addition, le mélange doit être utilisé immédiatement.

Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale

Les interactions possibles des médicaments à mélanger doivent être prisesen considération.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Se référer à la notice du médicament à dissoudre dans l'eau pourpréparations injectables.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référerà la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En casd'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie intraveineuse

Le dosage de la préparation reconstituée et le mode d'administrati­ondépendent des médicaments dissous dans l'eau pour préparationsin­jectables.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement del'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de sesexamens biologiques.

La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leuradministration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutéedétermi­neront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.

Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules : veuillez vous référer auschéma d'utilisation sur le conditionnement extérieur.

Après séparation de la barrette, l'ampoule s'ouvre facilement en exerçantune rotation de la partie supérieure.

Fréquence d'administration

Se conformer à la prescription médicale.

Durée de traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus d'EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP,solvant pour préparation parentérale que vous n'auriez dû :

Une hémolyse (destruction des globules rouges) peut survenir après laperfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques utilisant de l'eaupour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature du médicament ajouté.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésau médicament administré.

Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce produit,demandez à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables peutprovoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) si celle-ci estadministré­e seule.

La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité desurvenue d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl'ampoule après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'envi­ronnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pourpréparation parentérale

La substance active est :

Eau pour préparations injectables..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............qsp 1 ampoule

L'autre composant est :

Eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparationpa­rentérale et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solvant pour préparationpa­rentérale en ampoule de 5, 10 out 20 ml ; boîte de 10, 20,50 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Exploitant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants:

France: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pour préparationpa­rentérale.

Allemagne: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zurHerstellung von Parenteralia.

Pays-Bas: water voor injecties PROAMP, Oplosmiddel voor parenteraalgebruik.

Espagne: agua para preparaciones inyectables PROAMP, disolvente para usoparenteral.

Italie: acqua per preparazioni iniettabili PROAMP, solvente per usoparenterale.

Portugal: agua para preparações injectáveis PROAMP, solvente para usoparentérico.

Belgique: eau pour préparations injectables PROAMP, solvant pourpréparations parentérales.

Angleterre: water for injections PROAMP, solvent for parenteralpre­parations.

Autriche: wasser für Injektionszwecke PROAMP, Lösungsmittel zur Herstellungvon Parenteralia.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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