Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparation parentérale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES PROAMP, solvant pour préparationparentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables............................................................................................qsp 1 ampoule
Une ampoule de 5 ml contient 5 g d'eau pour préparations injectables.
Une ampoule de 10 ml contient 10 g d'eau pour préparationsinjectables.
Une ampoule de 20 ml contient 20 g d'eau pour préparationsinjectables.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour préparation parentérale.
Solution limpide et incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables PROAMP stérile est utilisée commevéhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiquespour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dosage:
Le dosage de la préparation reconstituée sera dicté par la nature duproduit ajouté. La vitesse d'administration dépendra du schéma posologique dumédicament prescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement del'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de sesexamens biologiques.
Administration:
La solution est destinée à la dilution de médicaments en vue de leuradministration. Les consignes d'utilisation de la spécialité ajoutéedétermineront les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
4.3. Contre-indications
L'eau pour préparations injectables médicament ne doit pas êtreadministrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutéedoivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en gardeL’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas êtreinjectée seule.
Ne pas utiliser en injection intraveineuse sans s’être rapproché del’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.
Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant desolutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin dese rapprocher au mieux de l’isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolution hypotoniques utilisant de l’eau pour préparations injectables commediluant.
Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doitêtre contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume sont destinées à l’utilisation commematière première lors de la dilution au cours de préparationspharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administrationpar voie intraveineuse.
Précautions d’emploiAvant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et / ou sastabilité dans l’eau.
La préparation du mélange doit se faire extemporanément avec du matérielstérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuses.
Après addition, le mélange doit être administré immédiatement.
Avant emploi, vérifier la limpidité de la solution.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucun cas d'interaction connu.
Les interactions possibles des médicaments à dissoudre doivent être prisesen considération.
4.6. Grossesse et allaitement
Les risques d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement sont liés àla nature des produits ajoutés.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : seréférer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.
4.8. Effets indésirables
L'injection intraveineuse de l'eau pour préparations injectables provoqueune hémolyse si celle-ci est administrée seule.
La nature de la spécialité ajoutée déterminera la probabilité desurvenue d'autres effets indésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités desolutions hypotoniques utilisant de l'eau pour préparations injectables commediluant.
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature du médicament ajouté.
En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et lepatient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liésau médicament administré.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SOLVANT ET DILUANT, Code ATC: V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'un médicament, les propriétés pharmacodynamiquesdépendront de la nature du médicament ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'un médicament, les propriétés pharmacocinétiquesdépendront de la nature du médicament ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'un médicament, les données de sécurité précliniquesdépendront de la nature du médicament ajouté.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Sans objet.
6.2. Incompatibilités
Avant dissolution d’un médicament, vérifier sa solubilité et/ou sastabilité dans l’eau.
Dans le cas d’un mélange de plusieurs principes actifs, vérifier lacompatibilité entre eux.
6.3. Durée de conservation
2 ans pour les ampoules de 5 et 10 ml.
3 ans pour les ampoules de 20 ml.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5, 10 ou 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10, 20,50 ou 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 368 306–3: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 368 308–6: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 368 309–2: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 640–4: 5 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
· 370 641–0: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 370 642–7: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 370 643–3: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 645–6: 10 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
· 370 646–2: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 10.
· 370 647–9: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 20.
· 370 648–5: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 50.
· 370 649–1: 20 ml en ampoule (Polypropylène); boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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