Notice patient - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
Dénomination du médicament
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale
Eau pour préparations injectables
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale ?
3. Comment utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants solutions d'irrigationincluse, code ATC : V07AB.
Indications thérapeutiques
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale est une eau pure et stérile. Elle est utilisée pour diluer lesmédicaments avant utilisation. Par exemple, des médicaments administréspar :
· injection (avec une aiguille, par exemple dans une veine) ;
· infusion (perfusion lente) dans une veine, appelée aussi perfusiongoutte-à-goutte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale?
Ne prenez jamais EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale seule.
Si celle-ci est injectée seule dans votre circulation sanguine, elle peutprovoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent de l’eau et éclatent)parce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO n’a pas la mêmeconsistance que votre sang.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale sera toujours mélangé avec un ou plusieurs médicament(s) par unprofessionnel de la santé avant de vous être administré.
Si un médicament a été ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLESVIAFLO, solvant pour préparation parentérale, il faudra lire la notice dumédicament ajouté et vérifier ainsi que vous pouvez utiliser cemédicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale.
Elle ne doit pas être administrée seule.
Avant d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale :
· elle doit toujours être mélangée avec un ou plusieurs médicaments
· votre professionnel de la santé s’assurera que le mélange a plus oumoins la même consistance que votre sang (isotonique). En fonction du type demédicaments que vous recevez, cela signifiera que :
o le médicament doit être dilué avec EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLESVIAFLO, solvant pour préparation parentérale
o une autre substance devra être ajoutée au mélange EAU POUR PREPARATIONSINJECTABLES VIAFLO et de médicaments avant administration.
Une hémolyse (rupture des globules rouges) peut se produire si on vousadministre de l’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO L'hémoglobinelibérée par des globules rouges endommagées peut entraîner une insuffisancerénale chez certains patients.
Afin d’éviter cela, votre médecin vous fera une prise de sang poursurveiller les taux des substances chimiques dans votre sang (balanceionique).
Avant de vous administrer des médicaments mélangés avec EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale, votremédecin vérifiera que :
· les médicaments sont stables dans EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLESVIAFLO, solvant pour préparation parentérale ;
· les médicaments n’interagissent pas entre eux.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO,solvant pour préparation parentérale peuvent interagir entre eux.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale avec des aliments, boissons et de l’alcool
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez mangerou boire.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Les risques pour votre fœtus ou votre grossesse dépendront des médicamentsmélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO que vous prenez.
Les risques encourus par votre bébé pendant l’allaitement dépendrontégalement des médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLESVIAFLO que vous prenez.
Votre médecin vous informera des risques encourus par la prise de certainsmédicaments.
Votre médecin ne vous donnera des médicaments pendant votre grossesse oul’allaitement qu'en cas de besoin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale ne modifie pas votre capacité à conduire ou à utiliser certainesmachines.
Les effets possibles sur votre capacité à conduire ou à utiliser desmachines dépendront des médicaments mélangés à l’EAU POUR PREPARATIONSINJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale que vous prenez.Votre médecin pourra vous renseigner à ce sujet.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale contient :
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale ?
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du tempsd'administration. Cela dépendra des médicaments mélangés à l’EAU POURPREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO. Votre médecin prendra également en comptevotre âge, votre poids, votre état et les autres traitements que vousrecevez.
Vous ne devez PAS recevoir de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO,solvant pour préparation parentérale si la solution contient des particules ousi l'emballage est endommagé d'une quelconque manière.
Si vous avez reçu plus de EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvantpour préparation parentérale que vous n’auriez dû
Si vous avez reçu une perfusion excessive d’EAU POUR PREPARATIONSINJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale (volume perfusé tropimportant), cela peut provoquer une hémolyse (vos globules rouges absorbent del’eau et éclatent).
Les médicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO,solvant pour préparation parentérale peuvent également provoquer dessymptômes s’ils sont administrés en trop grande quantité (volume perfusétrop important). Les signes et symptômes du surdosage dépendront desmédicaments mélangés à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvantpour préparation parentérale que vous prenez.
Si vous recevez accidentellement une trop grande quantité de médicaments,votre traitement sera interrompu et vous recevrez un autre traitement, enfonction des symptômes présentés.
Il faudra alors consulter la notice du ou des médicaments mélangés avecEAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentéralepour identifier des effets indésirables possibles liées à une perfusionexcessive.
Si vous oubliez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO,solvant pour préparation parentérale
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO,solvant pour préparation parentérale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Vous pourrez souffrir d’une destruction de globules rouges (hémolyse)si :
· vous utilisez EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale seule
· EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale est utilisée pour préparer des solutions pour injection ouperfusion qui n’ont pas la même consistance que votre sang (isotonique).
Tout médicament ajouté à EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvantpour préparation parentérale peut également provoquer des effetsindésirables. Ces effets indésirables dépendront du médicament qui auraété ajouté. Il faudra alors consulter la notice de ce médicament ajoutépour identifier des effets indésirables possibles.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla poche. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.
Ne sortir la poche EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO de la surpochequ’immédiatement avant usage.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale
Le seul ingrédient est l’eau pour préparation injectable stérile.
Chaque poche est composée à 100% d’eau pour préparation injectablestérile.
Qu’est-ce que EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale et contenu de l’emballage extérieur
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale est une solution limpide et incolore, conditionnée en pochesplastique polyoléfine/polyamide (Viaflo). Chaque poche est emballée d’unesurpoche protectrice en plastique fermée hermétiquement.
Les tailles des poches sont :
· 50 ml
· 100 ml
· 250 ml
· 500 ml
· 1000 ml
Les poches sont fournies en cartons contenant chacun l’une des quantitéssuivantes :
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 60 poches de 100 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BAXTER S.A.S
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
France
Fabricant
BAXTER SA
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80
7860 LESSINES
BELGIQUE
ou
BIEFFE MEDITAL S.A.
CTRA DE BIESCAS, SENEGUE
22666 SABINANIGO (HUESCA)
ESPAGNE
ou
BAXTER HEALTHCARE S.A.
MONEEN ROAD
CASTLEBAR
COUNTY MAYO
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Manipulation et préparation
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée. Administrer immédiatement aprèsinsertion du nécessaire pour perfusion.
Ne retirer le suremballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne maintient la stérilité du produit.
Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cetteutilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration del'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration desolution venant de la deuxième poche.
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale ne doit pas être perfusée seule.
La perfusion doit être rendue isotonique avant administrationparentérale.
Des ajouts de médicaments peuvent être effectués avant la perfusion oupendant celle-ci par le site d'injection refermable de la poche. Un mélangeaseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutionscontenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pasêtre stockées.
La solution doit être administrée avec un matériel stérile et enutilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l'aide dela solution pour éviter toute introduction d'air dans le système.
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Les volumes de remplissage suivants doivent être pris en considération lorsde la préparation des perfusions :
59 ml pour la poche de 50 ml
111 ml pour la poche de 100 ml
271 ml pour la poche de 250 ml
530 ml pour la poche de 500 ml
1040 ml pour la poche de 1000 ml
1. Ouverture
· Retirer la poche Viaflo de sa surpoche juste avant emploi.
· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballageinterne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plusassurée.
· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si lasolution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.
2. Préparation pour l'administration après l’avoir rendueisotonique
· Suspendre la poche par son œillet.
· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de lapoche :
o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,
o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon ettourner,
o ceci fera sauter le capuchon.
· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.
· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la noticeaccompagnant le nécessaire pour sa connexion et pour l'administration de lasolution.
3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires
Attention : Certains médicaments additifs peuvent être incompatibles :
Pour ajouter un médicament avant administration
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments àdensité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les emboutsen les dirigeant vers le haut et mélanger.
Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.
Pour ajouter un médicament pendant l'administration
· Fermer le clamp du nécessaire.
· Désinfecter le site d'injection.
· À l'aide d'une seringue avec aiguille de 19 gauges (1,10 mm) à22 gauges (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d'injection etinjecter le médicament.
· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale,embouts vers le haut.
· Vider les deux embouts en tapotant doucement la poche en positionverticale.
· Bien mélanger la solution et le médicament.
· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre laperfusion.
4. Durée de conservation d'utilisation (additifs)
La stabilité chimique et physique de tout médicament additif au pH de EAUPOUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale(4.5 à 7.0) doit être déterminée avant son utilisation.
Du point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédiatement à moins d’avoir réalisé une reconstitution dans desconditions d’asepsie contrôlées et validées. Si la solution n’est pasimmédiatement utilisée, il est de la responsabilité de l'utilisateur dedéterminer les temps et les conditions de conservation d'utilisation.
5. Incompatibilités des médicaments additifs
Comme avec toutes les solutions parentérales, l'incompatibilité desmédicaments additifs avec la solution dans la poche Viaflo doit être évaluéeavant l’ajout.
Les instructions d’utilisation du médicament devant être ajouté doiventêtre consultées.
Avant d’ajouter un médicament, vérifier qu’il est soluble et/ou stabledans l’eau au pH d’EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pourpréparation parentérale (4.5 à 7.0).
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