Résumé des caractéristiques - EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparation parentérale
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES VIAFLO, solvant pour préparationparentérale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Eau pour préparations injectables...........................................................................................100 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solvant pour préparation parentérale.
Solution limpide et incolore.
pH : 4,5 – 7,0
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L'eau pour préparations injectables stérile est indiquée pour servir devecteur pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiquespour administration par voie parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieLa posologie proposée sera dictée par la nature de l'additif utilisé. Lavitesse d'administration dépendra du schéma posologique du médicamentprescrit.
Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement del'âge, du poids, de l'état clinique du patient et des résultats de sesexamens biologiques.
Mode d’administrationLa solution est destinée à la dilution et à l'administration d'additifsthérapeutiques. Le mode d'emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutéedictera les volumes appropriés ainsi que la voie d'administration.
4.3. Contre-indications
L'eau pour préparations injectables ne doit pas êtreadministrée seule.
Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutéedoivent être prises en compte.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas êtreadministrée seule.
Ne pas utiliser en perfusion intraveineuse sans s'être rapproché del'isotonicité au moyen d'une solution appropriée.
Lorsque l'eau pour préparation injectable est utilisée comme diluant desolutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin dese rapprocher au mieux de l'isotonicité.
Une hémolyse peut survenir après la perfusion de l'eau pour préparationinjectable stérile. L'insuffisance rénale induite par l’hémoglobine a étérapportée à la suite d’hémolyse.
Lors de l'administration de volumes importants, l'équilibre ionique doitêtre contrôlé régulièrement.
Les présentations de grand volume (500 et 1 000 ml) sont destinées àl'utilisation comme matière première lors de la dilution au cours depréparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à uneadministration par voie intraveineuse.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les interactions cliniques possibles entre les différentes spécialitéspharmaceutiques à dissoudre doivent être considérées.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sontdéterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours del’expérience post-commercialisation. La fréquence des effets indésirablesau médicament reprise dans cette rubrique ne peut être estimée sur la basedes données disponibles.
| Classe de systèmes d’organes (CSO) | Effets indésirables (MedDRA terme préféré) | Fréquence |
| Affections hématologiques et du système lymphatique | Hémolyse | Indéterminée |
La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effetsindésirables.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Une hémolyse peut survenir après la perfusion excessive de solutionshypotoniques avec de l'eau pour préparations injectables stérile comme diluant(voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à lanature de la spécialité pharmaceutique additive. En cas de surdosageaccidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objetd'une observation des signes et des symptômes liés à la spécialitépharmaceutique administrée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Solvants et diluants solutions d'irrigationincluse, code ATC : V07AB.
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecterdépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecterdépendront de la nature du principe actif ajouté.
5.3. Données de sécurité préclinique
L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pourl'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s)additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliserdépendront de la nature du médicament additif.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Aucun.
6.2. Incompatibilités
Les additifs peuvent être incompatibles. Les additifs connus pour êtreincompatibles ne doivent pas être utilisés.
Avant ajout de médicaments, vérifier :
· s'ils sont solubles et stables dans l'eau au pH de l'eau pourpréparations injectables,
· s'ils sont compatibles entre eux.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation dans son suremballage
Poche de 50 ml : 18 mois.
Poche de 100 ml : 2 ans.
Poches de 250, 500 et 1 000 ml : 3 ans.
Durée de conservation lors de l'utilisation : additifs
La stabilité physico-chimique de tout additif au pH de l'eau pourpréparations injectables VIAFLO doit être établie avant utilisation.
D'un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utiliséimmédiatement à moins que la dilution ne se soit déroulée dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées. S'il n'est pas utiliséimmédiatement, les conditions et la durée de conservation lors del'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière deconservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Les contenances de la poche sont de 50, 100, 250, 500 ou 1 000 ml.
Les poches connues sous le nom de VIAFLO sont composées de plastiquepolyoléfine/polyamide produit par co-extrusion (PL-2442).
Les poches sont conditionnées dans un suremballage plastique composé depolyamide/polypropylène.
Contenance des cartons :
· 50 poches de 50 ml
· 50 poches de 100 ml
· 60 poches de 100 ml
· 30 poches de 250 ml
· 20 poches de 500 ml
· 10 poches de 1 000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Ne pas réutiliser.
Eliminer toute poche partiellement utilisée.
Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.
Ne retirer l'emballage qu'immédiatement avant l'emploi.
L'emballage interne garantit la stérilité du produit.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particulesvisibles et si la poche n'est pas endommagée.
Administrer la solution immédiatement en cas d'introduction d'un nécessairepour perfusion.
Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditionsd'asepsie strictes et minutieuses.
Rendre la solution isotonique avant l'administration par voieparentérale.
Les volumes de remplissage suivants (liés à des contraintes techniques)doivent être considérés lors de la préparation de la solution finale :
· 59 ml : pour la poche de 50 ml
· 111 ml : pour la poche de 100 ml
· 271 ml : pour la poche de 250 ml
· 530 ml : pour la poche de 500 ml
· 1 040 ml : pour la poche de 1 000 ml
Les additifs peuvent être ajoutés avant ou pendant l'administration àtravers le site d'addition médicamenteuse auto-obturable.
Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatementaprès la préparation à moins que celle-ci ne se soit déroulée dans desconditions d'asepsie contrôlées et validées.
Ne pas utiliser les poches en plastique pour des connections en série. Cetype d'utilisation peut être à l'origine d'embolies gazeuses provoquées parl'aspiration d'air à partir de la première poche avant la fin del'administration de solution de la poche suivante.
Mode d'utilisation de la pocheOuverture
Vérifier que la poche ne fuit pas en la comprimant fermement. En cas defuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.
Préparation pour l'administration après avoir rendu la solutionisotonique.
1. Suspendre la poche à l'aide de l'œillet de suspension.
2. Enlever le protecteur en plastique du site d'administration situé au basde la poche.
3. Utiliser une méthode aseptique pour réaliser la perfusion.
4. Fixer le nécessaire pour administration. Consulter le mode d'emploifourni avec le nécessaire.
Attention : les additifs peuvent être incompatibles entre eux.
Ajout médicamenteux avant l'administration
1. Désinfecter le site d'injection.
2. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le sited'injection auto-rescellant et injecter la solution.
3. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour desmédicaments très denses comme le chlorure de potassium, tapoter légèrementles embouts lorsqu'ils sont vers le haut puis mélanger.
Ajout de médicament pendant l'administration
1. Fermer le clamp situé sur le nécessaire.
2. Désinfecter le site d'injection.
3. A l'aide d'une aiguille de 19 à 22 gauge, perforer le sited'injection auto-rescellant et injecter la solution.
4. Enlever la poche de la potence et/ou placer celle-ci en positionverticale.
5. Tapoter légèrement sur les deux embouts pour faire le vide enmaintenant la poche en position verticale.
6. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.
7. Remettre la poche en position d'utilisation, rouvrir le clamp etcontinuer la perfusion.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER S.A.S
immeuble berlioz
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 546 1 2 : 50 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 50.
· 34009 358 547 8 0 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 50.
· 34009 301 930 4 4 : 100 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 60.
· 34009 358 549 0 2 : 250 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 30.
· 34009 358 550 9 1 : 500 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 20.
· 34009 358 551 5 2 : 1000 ml en poche (Polyoléfine/Polyamide). Boîtede 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
Retour en haut de la page