ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chaque comprimé contient 180 mg de jus pressé déshydraté d’EchinaceaPurpurea (L.) Moench, parties aériennes fleuries (équivalent à 5,4 g –10,8 g d’Echinacea Purpurea, parties aériennes fleuries, fraîches).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

ECHINACEE POURPRE HUMEXPHYTO, comprimé pelliculé est un comprimépelliculé rose de forme oblongue.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament à base de plantes utilisé pour la prévention et le traitementà court terme du rhume.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adolescents de plus de 12 ans, adultes, personnes âgées

1 comprimé deux fois par jour.

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée(cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Pour la prévention et le traitement, ne pas utiliser ce médicament pendantplus de 10 jours.

Pour le traitement, débuter la prise dès les premiers signes de rhume.

Si les symptômes persistent plus de 10 jours, un médecin ou un pharmaciendevra être consulté.

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un grand verre d’eau.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active et aux autres plantes appartenantà la famille des Astéracées (composées), ou à l’un des excipientscontenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée en cas de maladiessystémiques progressives (par exemple sarcoïdose), de tuberculose, de maladiesauto-immunes, d’immunodéfici­ences, d’immunodépression et de maladiesliées aux globules blancs.

Si les symptômes s’aggravent ou si une forte fièvre se manifeste pendantl’utili­sation du produit, un médecin ou un pharmacien devra êtreconsulté.

Il existe une possibilité de réactions d'hypersensibilité sévères chezles patients atopiques. Les patients atopiques doivent consulter leur médecinavant d'utiliser l'Echinacea.

L’utilisation de ce médicament n’est pas recommandée chez les enfantsde moins de 12 ans, en l’absence de données suffisantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune interaction n’a été rapportée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Un nombre limité de données (quelques centaines de grossesses exposées)n’a pas mis en évidence d’effet indésirable de l’Echinacea sur lagrossesse, ni sur le fœtus/nouveau-né. Aucune autre donnée épidémiologiqu­epertinente n'est disponible.

En l’absence de données suffisantes, l’utilisation pendant la grossesseet l’allaitement n’est pas recommandée, sauf avis médical.

Pas de donnée disponible concernant la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester, sous forme derash, urticaire, démangeaisons, gonflement du visage. Des réactions sévèresd’hyper­sensibilité ont été reportées, telles que syndrome deStevens-Johnson, angio-œdème de la peau, œdème de Quincke, bronchospasmeavec obstruction des voies aériennes, asthme et choc anaphylactique. Leurfréquence n’est pas connue.

L’Echinacea peut déclencher des réactions allergiques chez les patientsatopiques.

Une association avec des maladies auto-immunes ne peut être exclue.

Si d'autres effets indésirables non mentionnés ci-dessus se produisent, unmédecin ou un pharmacien doit être consulté.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique: Autres médicaments du rhume, CodeATC: R05X.

Le mécanisme d’action n’est pas connu.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Aucune donnée disponible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le jus pressé déshydraté d’Echinacea Purpurea n'a montré aucunetoxicité dans les études de toxicité en administration unique (rongeurs), detoxicité en administration répétées (4 semaines, rongeurs) et dans lesétudes de génotoxicité in vitro et in vivo.

On ne dispose pas de tests sur la toxicité pour la reproduction et sur lacancérogénicité.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium, amidonprégéla­tinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcoolpolyviny­lique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, carmin (E120), eaupurifiée (non contenue dans le produit fini).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

A conserver dans l’emballage d’origine.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquettes PVC/PE/PVDC/a­luminium.

Boîte de 10, 16, ou 20 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 479 9 3 : 10 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/aluminium).

· 34009 301 480 0 6 : 16 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/aluminium).

· 34009 301 480 2 0 : 20 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/P­VDC/aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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