Notice patient - ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dénomination du médicament
ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé
Dipropionate de béclométasone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECOBEC250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. Comment utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : GLUCOCORTICOIDE PAR VOIE INHALEE /ANTIASTHMATIQUE – code ATC : R03BA01.
Ce médicament est un corticoïde qui s’administre par voie inhalée.
C’est un médicament anti-inflammatoire préconisé en traitement de fondcontinu et régulier de l'asthme.
Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en casd’amélioration très nette des symptômes.
Attention : ce médicament n’est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d’asthme.
Il n’apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sansaction sur la crise d’asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours et dépend durespect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votremédecin et adaptée à votre cas.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECOBEC250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé?
N’utilisez jamais ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalationen flacon pressurisé :
· si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone ou à l’undes autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite del'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, maiscontacter votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ECOBEC250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé.
En cas de survenue de crises ou de gêne respiratoire, il faut utiliser unautre médicament bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée àaction rapide et de courte durée que votre médecin vous aura prescrit àcet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateurbêta-2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement.
EN CAS D’ECHEC CONSULTER IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament anti-inflammatoire àbase de corticoïde devient insuffisante, si les crises ou les épisodes degêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravationde la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votretraitement.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d’autres troublesvisuels.
Sportifs, attention cette spécialité contient un principe actif pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesantidopages.
Ce produit, actif en inhalation doit atteindre l’extrémité des petitesbronches. En cas d’encombrement des voies respiratoires (par des mucositésabondantes) ou d’infection, son efficacité peut être diminuée. Il convientde consulter rapidement votre médecin afin qu’il instaure un traitementadapté.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament y compris des médicamentsobtenus sans prescription.
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de ECOBEC250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et ilest possible que votre médecin souhaite vous surveiller attentivement si vousprenez ces médicaments (y compris certains médicaments pour traiterl’infection à VIH : ritonavir, cobicistat).ECOBEC 250 microgrammes/dose,solution pour inhalation en flacon pressurisé avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flaconpressurisé contient de l’éthanol
Ce médicament contient 6 mg d'alcool (éthanol) par dose. La quantité endose de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. Lafaible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptibled'entraîner d'effet notable.
3. COMMENT UTILISER ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
La dose est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin enfonction de la sévérité de votre asthme.
EN CAS DE PERSISTANCE DES TROUBLES, CONSULTER IMPERATIVEMENT VOTREMEDECIN.
A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :
· chez l’adulte : 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 à4 prises par jour.
Utilisation chez les enfants
A titre indicatif, la dose recommandée de ce médicament est :
· chez l’enfant : 2 à 4 inhalations par jour réparties en 2 à4 prises par jour.
Mode et voie d’administration
Inhalation par distributeur avec embout buccal.
Voie respiratoire exclusivement.
L’efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage del’appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement lemode d’emploi. Au besoin, n’hésitez pas à demander à votre médecin devous fournir des explications détaillées.
Mode d’administration
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Cet appareil délivre automatiquement une dose lors de l’inspiration parl’embout buccal.
Pour ouvrir votre inhalateur, déplier le capuchon protecteur qui se refermesur l’embout buccal.
Amorçage du système d’inhalation
Tester l’inhalateur avant la première utilisation ou si vous n’avez pasutilisé votre inhalateur depuis un certain temps. Pour cela :
1) Dévisser la partie supérieure de la gaine de manière à apercevoir
le flacon métallique.
2) Ouvrir le capuchon protecteur.
3) Agiter l’inhalateur et appuyer sur le flacon avec votre index oule pouce
afin de produire une pulvérisation.
4) Fermer le capuchon et remettre la partie supérieure de la gaine.
Utilisation
Pour la présentation incluant un tube prolongateur : Vous pouvez utiliserl’inhalateur avec ou sans le tube prolongateur de l’embout buccal.
1) Agiter l’inhalateur.
2) Maintenir l’inhalateur en position verticale et ouvrir le capuchonprotecteur vers le bas.
3) Expirer normalement, autant que possible, puis maintenir fermementl’embout buccal entre les lèvres. Maintenir l’inhalateur en positionverticale en s’assurant que votre main ne bloque pas les trousd’aération.
4) Inspirer lentement et profondément par l’embout buccal. Continuertoujours à inspirer lorsque l’inhalateur délivre la dose dans votre bouche.Continuer à inspirer jusqu’à ce que vous ayez accompli une inspirationprofonde.
5) Enlever l’inhalateur de votre bouche et retenir votre respirationpendant 10 secondes ou aussi longtemps que possible. Expirer lentement.
6) Après utilisation, maintenir votre inhalateur en position verticale etfermer immédiatement le capuchon protecteur.
7) Si vous devez prendre plus d’une dose, attendre 1 minute puisrecommencer à partir de l’étape 1.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Maintenir votre inhalateur propre, en particulier l’embout buccal. Nettoyervotre inhalateur et le tube prolongateur une fois par semaine.
Votre inhalateur ne fonctionne pas ?
· Si votre inhalateur ne fonctionne pas normalement, dévisser la partiesupérieure de la gaine et appuyer sur le flacon.
· Si votre inhalateur est trop froid, maintenir le flacon métallique entrevos mains pendant quelques minutes avant l’utilisation. Ne jamais utiliserd’autres moyens de chauffage (ex : chaleur directe).
· Avez-vous bien nettoyé votre inhalateur récemment ? Un nettoyage toutesles semaines est recommandé.
· Dans les autres cas, parlez-en à votre pharmacien.
Comment nettoyer votre inhalateur ?
· Dévisser la partie supérieure de votre inhalateur. Cette partie doittoujours
rester sèche.
· Enlever le flacon métallique. Ne pas l’immerger dans l’eau.
· Rincer la gaine de l’inhalateur à l’eau chaude et la sécher.
· Remettre le flacon et fermer le capuchon. Revisser la partiesupérieure.
· Ne pas laver la partie supérieure de votre inhalateur.
· Ne pas sécher en utilisant de chaleur directe.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être réparties à intervalles réguliers.
Durée du traitement
Le traitement de la maladie asthmatique exige de votre part un effortquotidien. Ce médicament doit être utilisé très régulièrement et aussilongtemps que votre médecin vous l’aura conseillé.
Si vous avez utilisé plus de ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé que vous n’auriez dû
Consulter un médecin.
Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin. Ne pasaugmenter ou diminuer la dose sans l'avis de votre médecin ou de votrepharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme avec d’autre produits inhalés ; il peut rarement survenir unemajoration de la gêne respiratoire à la suite de l’inhalation du produit.Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votremédecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pasnécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d’untraitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la boucheaprès inhalation du produit.
Très rarement : possibilité de glaucome (augmentation de la pression àl’intérieur de l’œil), cataracte (opacification du cristallin del’œil).
Fréquence indéterminée : vision floue, difficulté pour s’endormir outrouble du sommeil, dépression ou anxiété, agitation, sensation denervosité, trouble du comportement, état d’hyperexcitation oud’irritabilité. Ces effets surviennent principalement chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pourinhalation en flacon pressurisé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Récipient sous pression : à conserver à une température ne dépassant pas30°C. Ne pas exposer au soleil, ne pas percer, ne pas jeter au feumême vide.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé
· La substance active est :
Dipropionate debéclométasone......................................................................250,00 microgrammes
Pour une dose.
· Les autres composants sont : Ethanol, gaz propulseur : norflurane(tétrafluoroéthane ou HFA 134a).
Qu’est-ce que ECOBEC 250 microgrammes/dose, solution pour inhalation enflacon pressurisé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation.
Flacon de 200 doses.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE
100–110 Esplanade du Général de Gaulle
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
FRANCE
Fabricant
TEVA PHARMACEUTICALS IRELAND
UNITS 301, 14/15 and 27/35
IDA INDUSTRIAL PARK
CORK ROAD
WATERFORD
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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