Résumé des caractéristiques - ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nitrated’éconazole....................................................................................................................1 g
Pour 100 g d'émulsion pour application cutanée.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Emulsion pour application cutanée.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Candidoses :Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellementdues à Candida albicans. Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur lapeau ne peut constituer en soi une indication.
· Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège.
· Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage
Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tubedigestif.
Dermatophyties :· Traitement des mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieApplication biquotidienne régulière jusqu'à disparition complète deslésions.
Mode d’administrationAppliquer l'émulsion sur les lésions à traiter avec le bout des doigts,quelques gouttes ayant été déposées dans le creux de la main ou directementsur les lésions. Masser de façon douce et régulière jusqu'à pénétrationcomplète.
| DUREE DE TRAITEMENT | |
| Candidoses : · Mycoses des muqueuses et des semi-muqueuses : vulvite, balanite, anite,candidose du siège. · Mycoses des peaux fragiles : enfants, visage. | · 8 jours · 2 à 3 semaines |
| Dermatophyties : · Mycoses des poils : folliculites, kérions, sycosis. | · 4 à 6 semaines |
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pour usage externe uniquement.
· Candidoses : il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pHfavorisant la multiplication du Candida).
· En raison de la présence d’acide benzoïque, ce médicament peutprovoquer une irritation de la peau, des yeux, et des muqueuses.
· Il faut tenir compte du risque de passage systémique dans les situationsoù le phénomène d’occlusion locale peut se reproduire (par exemple sujetsâgés, escarres, intertrigo sous mammaire).
· Ne pas appliquer dans l’œil, le nez.
· Interaction médicamenteuse avec les antivitamines K : l’INR doit êtrecontrôlé plus fréquemment et la posologie de l’antivitamine K, adaptéependant le traitement par ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour applicationcutanée et après son arrêt. (voir rubrique 4.5).
· Ce médicament contient de l’hydroxyanisole butylé (E320), del’hydroxytoluène butylé (E321), et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Si une réaction d’hypersensibilité (allergie) ou d’irritation apparait,le traitement doit être interrompu.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi+ Antivitamines K (acénocoumarol, fluindione, , warfarine).
Augmentation de l'effet de l’antivitamine K et du risquehémorragique.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’antivitamine K pendant le traitement par éconazole et aprèsson arrêt.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études précliniques ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3).
L'absorption systémique de l'éconazole est faible (< 10 %) aprèsapplication sur peau saine chez l'homme. Il n'y a pas d'études adéquates etbien contrôlées sur les effets nocifs de l'utilisation de ECONAZOLE ARROW1 %, émulsion pour application cutanée chez les femmes enceintes, ni dedonnées épidémiologiques pertinentes.
En conséquence, ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée nedoit pas être utilisé au cours du premier trimestre de la grossesse, sauf sile médecin estime que c’est essentiel pour la mère.
ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée peut être utiliséau cours des deuxième et troisième trimestres, si le bénéfice potentiel pourla mère l'emporte sur les risques éventuels pour le fœtus.
AllaitementAprès administration orale de nitrate d'éconazole à des rates allaitantes,l'éconazole et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait et ontété retrouvés chez les ratons.
On ne sait pas si l'application cutanée de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsionpour application cutanée peut entraîner une absorption systémique suffisanted'éconazole pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Laprudence devrait être exercée quand ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pourapplication cutanée est utilisé par des mères qui allaitent. Ne pas appliquersur les seins en période d’allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
La sécurité de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanéetoutes formes confondues a été évaluée sur 470 patients qui ont participéà 12 essais cliniques traités soit par la forme crème (8 essais cliniques),soit par la forme émulsion (4 essais cliniques). Les effets indésirables lesplus fréquemment rapportés étaient: prurit (1,3%), sensation de brûlure(1,3%), douleur (1,1%).
Les effets indésirables rapportés au cours d’essais cliniques et depuisla mise sur le marché de ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour applicationcutanée toutes formes confondues sont classés par Système Organe Classe etpar fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000),fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles).
| Système Organe Classe | Fréquence : effet indésirable |
| Affections du système immunitaire | Fréquence indéterminée : hypersensibilité |
| Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Fréquent : prurit, sensation de brûlure Peu fréquent : érythème Fréquence indéterminée : angioedème, dermite de contact, rash, urticaire,vésicule cutanée, exfoliation de la peau |
| Troubles généraux et anomalies au site d'administration | · Fréquent : douleur · Peu fréquent : gêne, gonflement |
En raison de la présence de butylhydroxyanisole et de debutylhydroxytoluène, risque d’eczéma de contact, irritation de la peau,des yeux et des muqueuses (selon l’application).
En raison de la présence d’acide benzoïque, irritation de la peau, desyeux et des muqueuses (selon le lieu d’application).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Traitement :ECONAZOLE ARROW 1 %, émulsion pour application cutanée ne doit êtreutilisé que par voie topique. En cas d'ingestion accidentelle, le traitementsera symptomatique.
Si le produit est accidentellement appliqué sur les yeux, rincer avec del'eau claire ou une solution saline et consulter un médecin si les symptômespersistent.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : dérives imidazole antifongique local, codeATC : D01AC03.
Mécanisme d’actionLe nitrate d'éconazole est un dérivé imidazolé doué d'une activitéantifongique et antibactérienne.
L'activité antifongique a été démontrée in vitro et s'exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :
· Dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum) ;
· Candida et autres levures ;
· Malassezzia furfur (agent du Pityriasis Capitis et du PityriasisVersicolor) ;
· Moisissures et autres champignons.
L'activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram+.
Son mécanisme d'action, différent de celui des antibiotiques, se situe àplusieurs niveaux: membranaire (augmentation de la perméabilité),cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs au niveau des mitochondries),nucléaire (inhibition de la synthèse de l'A.R.N.).
· Activité sur Corynebacterium minutissimum (érythrasma) ;
· Actinomycètes.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les expériences in vivo effectuées chez les volontaires sains (avec ou sanspansement occlusif) ont montré que le nitrate d'éconazole pénétrait lescouches cellulaires dermiques les plus profondes. Dans les couches supérieuresdu derme et dans l'épiderme, le nitrate d'éconazole atteint des concentrationsfongicides.
Le nitrate d'éconazole s'accumule en grandes quantités dans la couchecornée et y demeure pendant 5 à 16 heures. La couche cornée joue ainsi unrôle de réservoir.
Le taux de résorption systémique se situe entre 0,5 % et 2 % environ dela dose appliquée.
Le passage transcutané peut être augmenté sur peau lésée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Un faible taux de survie néonatale et une toxicité fœtale n’ont étérapportés qu’en cas de toxicité maternelle. Dans les études animales, lenitrate d'éconazole n'a montré aucun effet tératogène mais il étaitfœtotoxique chez les rongeurs pour des doses maternelles de 20 mg/kg/j ensous-cutané et 10 mg/kg/j per os. La transposabilité de ces observations àl'homme est inconnue.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide benzoïque (E210), butylhydroxyanisole (E320), paraffine liquidelégère, parfum PCV 1676 [contient notamment du butylhydroxytoluène (E321)],silice colloïdale anhydre, stéarates de polyoxyéthylèneglycol 300 et1500, stéarate d'éthylèneglycol, oléate de polyoxyéthylèneglycol 250,eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas êtremélangé avec d'autres médicaments.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 g en flacon (PEBD) de 30 ml muni d'un embout (PEBD) et fermé par unbouchon (PEHD).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 383 109 0 0: 30 g en flacon (PEBD) avec bouchon (PEHD).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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