ECONAZOLE MYLAN L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée

Nitrate d’éconazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère­.Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de larelire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECONAZOLEVIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

3. Comment utiliser ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationpro­longée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, mg, ovule àlibération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : anti-infectieux et antiseptiques à usagegynécologique – code ATC : G01AF05.

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée est unmédicament de la famille des anti-infectieux (traitement des infections) et desantiseptiques à usage gynécologique.

Ce médicament est indiqué dans le traitement local des mycoses (affectionsdues à des champignons microscopiques) de la vulve et du vagin parfoissurinfec­tées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ECONAZOLEVIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ?

N'utilisez jamais ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationpro­longée :

· si vous êtes allergique au nitrate d’éconazole, à d’autresmédicaments antifongiques similaires ou à l'un des autres composants contenusdans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex en raison durisque de rupture.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationpro­longée.

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée doituniquement être administré dans le vagin. Ce médicament ne doit pasêtre avalé.

Mises en garde spéciales

· Le traitement local de la mycose n'est qu'un élément du traitementd'en­semble. Pour éviter les rechutes, la recherche de facteurs favorisants parvotre médecin est indispensable.

· Si vous avez moins de 16 ans ou plus de 65 ans, consultez votre médecinou votre pharmacien avant utilisation.

Précautions d’emploi

· Ne pas utiliser un savon acide pour l'hygiène locale (l'aciditéfavo­risant la prolifération des champignons). Voir les conseils pratiques dansla rubrique 3.

Ce traitement peut entraîner des sensations de brûlures locales,d’irri­tation et une augmentation des démangeaisons. Si les symptômespersistent au-delà de 24 à 48 heures, consultez votre médecin.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée

N’utilisez JAMAIS ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée en association avec un diaphragme ou un préservatif en latex, enraison du risque de rupture.

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée estdéconseillé en association avec les produits spermicides (produits utiliséspour détruire les spermatozoïdes), car cela pourrait rendre inactif cesproduits.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée avec desaliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant letraitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessitéde le poursuivre.

L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament mais laprudence s’impose.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libération prolongée contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée ?

Posologie

Dans la majorité des cas, 1 ovule le soir au coucher, en administratio­nunique.

Introduire profondément l'ovule dans le vagin, de préférence en positionallongée. La façon la plus facile de procéder est de vous allonger sur ledos, les genoux repliés et écartés.

Dans certains cas, votre médecin peut vous prescrire un ovule le soir et unovule le lendemain matin.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Mode d'administration

Voie vaginale. ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée ne doit pas être avalé.

Conseils pratiques :

· lavez-vous soigneusement les mains avant et après l’administration duproduit ;

· faites votre toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin ;

· utilisez votre propre linge de toilette (gant, serviette), afin de ne pascontaminer votre entourage ;

· portez des sous-vêtements en coton ;

· évitez les douches vaginales ;

· évitez de porter des tampons périodiques pendant le traitement ;

· n’interrompez pas le traitement pendant les règles ;

· votre médecin estimera la nécessité :

o de traiter également votre partenaire sexuel,

o de vous prescrire un antifongique à appliquer localement.

Si vous avez utilisé plus d‘ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule àlibération prolongée que vous n’auriez dû :

Si vous avez utilisé une quantité trop importante d’ECONAZOLE VIATRISL.P. 150 mg, ovule à libération prolongée ou si vous avez avaléaccidente­llement le médicament, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule àlibération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez d’utiliser ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule àlibération prolongée :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 100)

· Démangeaisons (prurit), sensation de brûlure au niveau de la peau.

Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur1 000)

· Eruption cutanée étendue (rash).

· Sensation de brûlure au niveau de la vulve et du vagin.

Effets indésirables rares (affecte 1 à 10 patients sur 10 000)

· Rougeur de la peau (érythème).

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée surla base des données disponibles)

· Allergie (hypersensibilité).

· Gonflement de la peau et/ou des muqueuses (angiœdème), urticaire,inflam­mation de la peau (dermatite de contact), peau qui pèle (desquamation dela peau).

· Au site d’application : douleur, irritation et gonflement.

Ce traitement peut entrainer des sensations de brûlures locales et uneaugmentation des démangeaisons. Si les symptômes persistent au-delà de 24 à48 heures, consultez votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule a libérationprolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée

· La substance active est :

nitrated'écona­zole.........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............150 mg

pour un ovule à libération prolongée.

· Les autres composants sont :

galactomannane, silice colloïdale anhydre, glycérides hémisynthétiqu­essolides, énantate de stéaryle.

Qu’est-ce que ECONAZOLE VIATRIS L.P. 150 mg, ovule à libérationprolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'ovule à libération prolongée.Boîte de 1 ovule.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

Fabricant

VIATRIS SANTE

360, AVENUE HENRI SCHNEIDER

69330 MEYZIEU

ou

VIATRIS SANTE

1 RUE DE TURIN

69007 LYON

ou

UNITHER INDUSTRIES

Z.I. LE MALCOURLET

03800 GANNAT

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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