Notice patient - TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale
Dénomination du médicament
TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale
Nitrate de fenticonazole
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERLOMEXIN200 mg capsule molle vaginale ?
3. Comment utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIFUNGIQUES LOCAUX, Code ATC :G01AF12.
Ce médicament contient la substance active le nitrate de fenticonazole quiest un antifongique appartenant à la classe des imidazolés. Ce médicament estutilisé dans le traitement local des Candidoses génitales (affections dues àdes champignons microscopiques) surinfectées ou non par desbactéries Gram+.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER TERLOMEXIN200 mg capsule molle vaginale ?
N’utilisez jamais TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale
· si vous êtes allergique au fenticonazole ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliserTERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale :
· Si vous êtes enceinte ou allaitez (voir rubrique «Grossesse, allaitementet fertilité »).
· Si vous utilisez une méthode de contraception «barrière » à base delatex (voir rubrique « Autres médicaments et TERLOMEXIN »). Par conséquent,vous devez utiliser d’autres méthodes contraceptives lors de l’utilisationde ce produit.
· Si vous utilisez des spermicides, des douches vaginales ou d’autresproduits vaginaux (voir rubrique « Autres médicaments et TERLOMEXIN »).
· Si vous ressentez une irritation ou une sensibilité au médicament.
· Si vos symptômes ne sont pas atténués en une semaine ou en cas desymptômes sévères ou récurrents.
· Si votre partenaire est également infecté.
· Si vous avez eu plus de deux infections précédentes au cours des6 derniers mois.
· Si vous ou votre partenaire avez déjà eu une maladie sexuellementtransmissible.
· Si vous avez déjà présenté une hypersensibilité aux imidazolés ou àd’autres produits antifongiques vaginaux.
· Si vous avez plus de 60 ans.
· Si vous présentez l’un des symptômes suivants :
o tout saignement vaginal anormal ou irrégulier
o toute perte vaginale avec des traces sanguines
o toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale
o toute douleur abdominale basse ou dysurie
o tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanéeassocié au traitement.
Enfants et adolescents
TERLOMEXIN est déconseillé chez les adolescents de moins de 16 ans.
Autres médicaments et TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale
Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules molles vaginalespeuvent endommager les contraceptifs en latex, tels que les préservatifs et lesdiaphragmes (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Il n’est pas recommandé d’utiliser des spermicides (substance inséréepar voie vaginale, qui détruit le sperme et est utilisée comme contraceptifseul ou en association avec, par exemple, des diaphragmes). Tout traitementvaginal local est susceptible d’inactiver un spermicidecontraceptif local.
TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale avec des aliments, des boissons etde l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
TERLOMEXIN ne doit être utilisé au cours de la grossesse et del’allaitement que sur avis médical.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
TERLOMEXIN n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules età utiliser des machines.
TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale contient du parahydroxybenzoated’éthyle sodé, du parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) et peutprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. COMMENT PRENDRE TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant cette notice ou ensuivant les indications de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou de votre pharmacien en cas de doute.
La capsule de TERLOMEXIN doit être administrée par voie vaginaleexclusivement. Ne pas avaler.
La capsule vaginale doit être introduite et placée le plus profondémentpossible dans le vagin de préférence en position allongée au coucher.
La dose recommandée est :
Une capsule à 200 mg au coucher, pendant 3 jours consécutifs.
En cas de mycose rebelle ou récidivante, une seconde cure de 3 capsulespeut être nécessaire.
Conseils pratiques :
· Dans le cas de Candidoses, la toilette avec à effectuer avec un savon àpH neutre ou alcalin,
· En gynécologie, le traitement s’accompagnera de mesures d’hygiène(port de sous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans lamesure du possible, de la suppression de facteurs favorisants,
· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il estrecommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crèmeantifongique appliqué localement,
· ne pas interrompre le traitement pendant les règles,
· le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonctionde chaque cas.
Utilisation chez les enfants et adolescents
La dose recommandée pour les enfants âgés de 16 ans ou plus est la mêmeque chez les adultes.
Si vous avez utilisé plus de TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale quevous n’auriez dû
En cas d’ingestion, contactez immédiatement un médecin ou allez àl’hôpital le plus proche.
Si vous oubliez d’utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Une légère sensation de brûlure peut être ressentie lorsque lemédicament est inséré dans le vagin. Cela disparaîtra rapidement.Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, TERLOMEXIN est absorbéseulement légèrement et aucun effet secondaire impliquant l’ensemble ducorps (effets systémiques) n’a été signalé.
L’utilisation de médicaments à usage topique, en particulier, s’ilssont prolongés, peut entraîner une sensibilisation (voir rubrique «Avertissement et précautions »)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec TERLOMEXIN :
Très rare (peut affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :
· sensation de brûlure vulvo-vaginale
· érythème cutané, prurit et éruption cutanée.
Fréquence inconnue :
· Hypersensibilité au site d’application
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur après EXP {date}. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas+25°C. .
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale
· La substance active est :
Nitrate de fenticonazole...............................................................................................200,0 mg
Quantité correspondant à fenticonazolebase................................................................175,7 mg
Pour une capsule molle vaginale de 880 mg.
· Les autres composants sont :
Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdaleanhydre, gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxybenzoated’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Qu’est-ce que TERLOMEXIN 200 mg capsule molle vaginale et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsule molle vaginale. Boîte de3 capsules.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT «LE NEWTON»
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
France
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EFFIK
BATIMENT «LE NEWTON»
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
France
Fabricant
EFFIK
BATIMENT «LE NEWTON»
9–11 RUE JEANNE BRACONNIER
92366 MEUDON LA FORET
FRANCE
Ou
CATALENT ITALY S.P.A.
Via Nettunense, km 20,100
04011 APRILIA (LT)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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