TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERLOMEXIN 200 mg, capsule molle vaginale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nitrate de fenticonazole­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........200,0 mg

Quantité correspondant à fenticonazole base.........­.............­.............­.............­.............­........175,7 mg

Pour une capsule molle vaginale de 880 mg

Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate d’éthyle sodé,parahydro­xybenzoate de propyle sodé (E217).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle vaginale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Candidoses génitales (vulvo-vaginite, cervicite) surinfectées ou non pardes bactéries Gram+.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une capsule de 200 mg, au coucher, pendant 3 jours. La capsule doit êtreintroduite profondément dans le vagin, de préférence en position allongée aumoment du coucher.

En cas de mycose récidivante, une seconde cure de 3 capsules peut êtreprescrite soit immédiatement après la première cure, soit après unintervalle libre d’une semaine.

Le traitement du partenaire (prépuce et gland) se discutera en fonction dechaque cas.

Conseils pratiques :

· toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin

· le traitement s’accompagnera de conseils d’hygiène (port desous-vêtements en coton, éviter les douches vaginales …) et dans la mesuredu possible, de la suppression de facteurs favorisants

· pour traiter les extensions vulvaires ou périanales de la mycose, il estrecommandé d’associer aux ovules gynécologiques un lait ou une crèmeantifongique appliqué localement

· ne pas interrompre le traitement pendant les règles.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de TERLOMEXIN chez les enfants de moins de16 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. La doserecommandée pour les enfants de plus de 16 ans est identique à celle desadultes.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,men­tionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Certains excipients des capsules vaginales (parahydroxyben­zoates) peuventprovoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

En cas d’hypersensibilité ou de réaction allergique, le traitement doitêtre interrompu.

Il est conseillé aux patientes de consulter leur médecin en cas de :

· absence d’amélioration des symptômes en une semaine

· symptômes récurrents (plus de 2 infections au cours des6 derniers mois)

· d’antécédents de maladie sexuellement transmissible ou d’expositionà un partenaire atteint d’une maladie sexuellement transmissible

· âge de plus de 60 ans

· hypersensibilité connue aux imidazolés ou à d’autres produitsantifon­giques vaginaux

· tout saignement vaginal anormal ou irrégulier

· toute perte vaginale avec des traces sanguines

· toute plaie, ulcère ou ampoule vulvaire ou vaginale

· toute douleur abdominale basse ou dysurie

· tout effet indésirable tel qu’érythème, prurit ou éruption cutanéeassocié au traitement.

Les capsules vaginales ne doivent pas être utilisées en association avecdes contraceptifs barrières, des spermicides, des douches intravaginales oud’autres produits vaginaux (voir rubrique 4.5). Un traitement approprié estindiqué lorsque le partenaire est également infecté.

Le fenticonazole ne doit être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement que sous surveillance médicale (voir rubrique 4.6).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Les excipients gras et les huiles contenus dans les capsules vaginalespeuvent endommager les contraceptifs en latex. Il faut conseiller aux patientesd’utiliser des méthodes /précautions contraceptives alternatives lors del’utilisation de ce produit.

Associations déconseillées

+ Spermicides :

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraceptionlocale spermicide.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les données sur l’utilisation du fenticonazole chez la femme enceinte sontlimitées. Des études chez l’animal n’ont montré aucun effet tératogène.Des effets embryotoxiques et fœtotoxiques n’ont été observés qu’à desdoses très élevées administrées par voie orale. Une faible expositionsys­témique au fenticonazole est attendue après un traitement vaginal (voirrubrique 5.2). Le fenticonazole doit être utilisé pendant la grossesse sous lasurveillance d’un médecin.

Des études chez l’animal par voie orale ont montré que le fenticonazoleet/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait. Aprèsadministration vaginale, la quantité négligeable de fenticonazole absorbée nepasse pas de façon significative dans le lait maternel. (voir rubrique 5.2)Même si aucune donnée disponible chez la femme ne montre que le fenticonazole­administré par voie vaginale est excrété (et/ou ses métabolites) dans lelait, un risque pour le bébé ne peut être exclu. Le fenticonazole doit êtreutilisé pendant l’allaitement que sous la surveillance d’un médecin.

Aucune étude chez l’homme sur les effets du fenticonazole sur lafertilité n’a été menée, mais les études chez l’animal n’ontdémontré aucun effet du médicament sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Terlomexin a un effet négligeable ou aucun effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Lorsqu’il est utilisé selon les recommandations, TERLOMEXIN n’est quefaiblement absorbé et aucune réaction indésirable systémique n’estattendue. Une légère sensation de brûlure transitoire peut survenir aprèsl’application. Une utilisation prolongée de produits topiques peut entraînerune sensibilisation (voir rubrique 4.4).

Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont rapportés etrépertoriés par classe de systèmes d’organes MedRA et par fréquence :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent(≥ 1/1 000 à <1/100) ; rare ((≥ 1/10 000 à <1/1 000) ; trèsrare (<1/10 000) ; inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partirdes données disponibles).

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été apporté. TERLOMEXIN est destinée à uneapplication locale et non à un usage oral. En cas d’ingestion accidentelle,des douleurs abdominales et des vomissements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIFUNGIQUES LOCAUX, code ATC :G01AF12

Le nitrate de fenticonazole est un dérivé imidazole doué d’une activitéantifon­gique et antibactérienne.

L’activité antifongique a été démontrée in vitro et s’exerce sur lesagents responsables de mycoses cutanéo-muqueuses :

· dermatophytes (Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum),

· candida et autres levures.

Une activité inhibitrice de la sécrétion de protéinases acides parCandida albicans a été également mise en évidence in vitro, mais ellen’est pas confirmée in vivo, en l’absence d’étude.

In vivo : éradication des mycoses vaginales à Candida chez la souris après5 jours de traitement.

L’activité antibactérienne a été démontrée in vitro vis-à-vis desbactéries Gram +. Son mécanisme d’action, différent de celui desantibiotiques, se situe à plusieurs niveaux : membranaire (augmentation de laperméabilité), cytoplasmique (inhibition des processus oxydatifs, au niveaudes mitochondries), nucléaire (inhibition de la synthèse de l’A.R.N.)

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Les études de pharmacocinétique ont montré qu’il n’y avait pasd’absorption transcutanée, que ce soit chez la femme ou chez l’animal etque l’absorption vaginale était très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologieen administrations répétées conduites par voie orale et génotoxicitén’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les études de toxicité pour la reproduction réalisées par voie oralen’ont pas mis en évidence d’altération de la fertilité, ni detératogénicité mais une embryofoetotoxicité chez le rat à partir de 40mg/kget chez le lapin à toutes les doses testées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Triglycérides d’acides gras saturés (Miglyol 812), silice colloïdaleanhydre.

Composition de l’enveloppe de la capsule :

Gélatine, glycérol, dioxyde de titane (E171), parahydroxyben­zoated’éthyle sodé, parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

3 capsules vaginales sous plaquette (PVC/PVDC – Aluminium).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Introduire profondément dans le vagin une capsule de préférence enposition allongée.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

effik

BATIMENT « LE NEWTON »

9–11 RUE JEANNE BRACONNIER

92366 MEUDON LA FORET

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 337 833 1 0 : 3 capsules vaginales sous plaquettes (PVC/PVDC –Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

Date de première autorisation : JJ mois AAAA.

Date de dernier renouvellement illimitée : JJ mois AAAA

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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