Notice patient - EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Dénomination du médicament
EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Ethylène dicystéine
CETTE NOTICE EST RESERVEE AU PATIENT
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer votre examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en auspécialiste de médecine nucléaire qui a pratiqué votre examen. Cecis’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné danscette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutiqueet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EDICIS2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
3. Comment utiliser EDICIS 2 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment cons²erver EDICIS 2 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EDICIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produitradiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostiqueuniquement – code ATC : V09CA06
EDICIS est utilisé pour la préparation d’une solution radioactiveinjectable de technétium (99mTc) – éthylène dicystéine. Le technétium(99mTc) est un élément radioactif qui permet la visualisation d’organesparticuliers au moyen d’une caméra spéciale.
En se fixant à l’éthylène dicystéine, le technétium (99mTc) atteintles reins par l’intermédiaire de la circulation sanguine et est éliminédans l'urine.
Après injection de ce produit dans l’une de vos veines, votre médecinpourra obtenir des images des reins et des voies urinaires. Ces images luidonneront des informations sur le fonctionnement de vos reins et des voiesurinaires.
L’utilisation d’EDICIS entraîne une exposition à une faible quantitéde radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ontestimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l’examen avec ceproduit radiopharmaceutique l’emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EDICIS2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique ?
EDICIS ne doit pas être utilisé :
· si vous êtes allergique à l’éthylène dicystéine ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
Avertissements et précautions
Faites attention avec EDICIS:
Informez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être,
si vous allaitez,
si vous avez eu une scintigraphie avec du technétium au cours des deuxderniers jours.
Avant l’administration d’EDICIS, vous devez :
· boire beaucoup d’eau avant le début de l’examen afin d’uriner leplus souvent possible au cours des premières heures suivant l’examen.
Enfants et adolescents
Informez le spécialiste en médecine nucléaire, si vous avez moins de18 ans.
Autres médicaments et EDICIS
Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourraitinterférer avec l’interprétation des images. Par exemple :
· Diurétiques (médicaments augmentant le débit urinaire)
· Produits de contraste (médicaments administrés avant un examenradiographique)
· Probénécide (médicament utilisé dans le traitement de la goutte)
EDICIS avec des aliments, boissons et de l’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez d’avoir un enfant, demandez conseil à votre spécialiste enmédecine nucléaire avant de prendre ce médicament.
Vous devez informer le spécialiste en médecine nucléaire avantl’administration d’EDICIS s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos règles ou si vous allaitez. En cas dedoute, il est important de consulter le spécialiste en médecine nucléaire quisupervisera l’examen.
Si vous êtes enceinte
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléairen’administrera ce produit que si le bénéfice attendu est supérieur aurisque encouru.
Si vous allaitez
Le lait sera tiré avant l’injection et conservé pour être utiliséultérieurement. L’allaitement doit être arrêté pendant les 24 heuressuivant l’injection et le lait produit pendant cette période doit êtreéliminé.
Demandez à votre spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrezreprendre l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est jugé peu probable qu’EDICIS puisse affecter votre aptitude àconduire des véhicules ou à utiliser des machines.
EDICIS contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut doncêtre considéré comme étant « pratiquement sans sodium ».
EDICIS contient moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par flacon et peutdonc être considéré comme étant « pratiquement sans potassium ».
3. COMMENT UTILISER EDICIS 2 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Il existe des lois strictes sur l’utilisation, la manipulation etl’élimination des produits radiopharmaceutiques. EDICIS sera uniquementutilisé dans une zone spéciale contrôlée. Ce produit sera uniquementmanipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées etqualifiées pour l’utiliser de façon sûre. Ces personnes veillerontparticulièrement à l’utilisation sûre de ce produit et vous tiendrontinformé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire supervisant l’examen décidera dela quantité d’EDICIS à utiliser dans votre cas. Il s’agira de la plusfaible quantité nécessaire à l’obtention des informations recherchées.
La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte va de90 à 120 MBq (mégabecquerel, l’unité utilisée pour exprimer laradioactivité).
Administration d’EDICIS et réalisation de l’examen
EDICIS est administré par injection dans une veine de votre bras. Une seuleinjection est suffisante pour réaliser l’examen.
Un autre médicament appelé furosémide pourra vous être administré afind’augmenter votre débit urinaire.
Durée de l’examen
La durée de l’examen dépend du type d’exploration, elle est d’environ30 minutes.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l’examen.
Après l’administration d’EDICIS, vous devrez :
· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants ou les femmesenceintes pendant les 24 heures suivant l’injection.
· uriner fréquemment pour éliminer le produit de votre organisme.
Le spécialiste en médecine nucléaire vous dira si vous devrez prendre desprécautions particulières après avoir reçu ce produit. Si vous avez desquestions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus d’EDICIS que vous n’auriez dû :
Un surdosage est peu probable, car vous recevrez uniquement une seule dosed’EDICIS déterminée avec précision par le spécialiste en médecinenucléaire supervisant l’examen. Cependant, dans le cas d’un surdosage, onvous recommandera de boire abondamment afin d’éliminer les traces deradioactivité dans votre organisme.
Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquerl’examen.
Si vous oubliez d’utiliser EDICIS
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EDICIS
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Aucun effet indésirable n’a été rapporté à ce jour.
Ce produit radiopharmaceutique délivrera de faibles quantités de radiationsionisantes associées à un très faible risque de cancer et d’anomaliescongénitales.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votrespécialiste en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EDICIS 2 mg, trousse pour préparationradiopharmaceutique ?
Vous n’aurez pas à conserver ce médicament. Ce médicament est conservésous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés. Lesproduits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à laréglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
Les informations suivantes sont destinées au spécialiste uniquement.
EDICIS ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette après EXP.
Les produits radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément àla réglementation nationale sur les matériaux radioactifs.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutique
· La substance active est : l’éthylène dicystéine
Un flacon d’EDICIS contient 2 mg d’éthylène dicystéine.
· Les autres composants sont : –
EDICIS :
Phosphate disodique dihydraté (E339)
– Mannitol (E421)
– Acide ascorbique (E300)
– Édétate disodique dihydraté
Agent réducteur:
Chlorure stanneux dihydraté (E512)
– Acide tartrique (E334)
– Acide ascorbique (E300)
Tampon:
– Phosphate de potassium dihydrogéné (E340)
– Acide ascorbique (E300)
Qu’est-ce que EDICIS 2 mg, trousse pour préparation radiopharmaceutiqueet contenu de l’emballage extérieur
Vous n’aurez pas à vous procurer ni à manipuler ce médicament, ce quisuit est seulement pour votre information.
Conditionnement :
Trousse de 4 flacons d’EDICIS, 4 flacons d’agent réducteur et4 flacons de tampon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – SACLAY
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CIS BIO INTERNATIONAL
RN 306 – Saclay
B.P.32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Fabricant
INSTITUTE OF ISOTOPES CO, LTD
KONKOLY THEGE MIKLÓS ÚT 29–33. ,
1121-BUDAPEST
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé.
Le RCP complet d’EDICIS est fourni sous forme de document distinct dansl’emballage du produit, dans l’objectif de procurer aux professionnels desanté des informations scientifiques et pratiques supplémentaires surl’administration et l’utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Veuillez consulter le RCP.
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