EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

Efavirenz

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antiviraux à usage systémique,in­hibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse – code ATC :J05AG03.

EFAVIRENZ ARROW, qui contient la substance active éfavirenz, est unmédicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques dela transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral quiagit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) enréduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par lesadultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant aumoins 3,5 kg.

Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ ARROW parce que vous êtes infectépar le VIH.

EFAVIRENZ ARROW pris en association avec d'autres médicamentsan­tirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Celarenforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liéesà l’infection par le VIH.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFAVIRENZARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’éfavirenz ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique6. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien ;

· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;

· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, telle que des changements devotre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladiecardiaque sévère ;

· si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frèresou sœurs) est mort soudainement des suites d’un problème cardiaque ou estné avec des problèmes cardiaques ;

· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou basd’électrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium ;

· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voirégalement la rubrique « Autres médicaments et EFAVIRENZ ARROW 600 mg,comprimé pelliculé ») :

o l'astémizole, ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômesaller­giques),

o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),

o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),

o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine,di­hydroergotami­ne, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face),

o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir),

o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisés pourtraiter certains troubles mentaux),

o elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C),

o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisédans le traitement de la dépression ou l'anxiété),

o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter un battement irrégulierdu cœur),

o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole),

o antifongiques triazolés,

o certains traitements antipaludéens,

o méthadone (utilisée dans le traitement de la toxicomanie auxopiacés).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ ARROWrisque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votrevie en danger, ou peut empêcher EFAVIRENZ ARROW d’agir correctement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFAVIRENZARROW 600 mg, comprimé pelliculé.

· EFAVIRENZ ARROW doit être pris avec d’autres médicaments agissantcontre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d'EFAVIRENZARROW parce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenir lamultiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vousn’avez jamais pris auparavant.

· Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament,bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviterd’infecter d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérirl'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections oud’autres maladies liées au VIH.

· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ ARROW, vous devrez continuer àvous faire suivre par votre médecin.

· Veuillez informer votre médecin :

o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4 « Quelssont les effets indésirables éventuels ») ;

o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-cin’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ ARROW. Votre médecin pourraaussi vous prescrire un anticonvulsivant différent ;

o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traitéspar association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé deproblèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourravous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement devotre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament.

Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZARROW (voir rubrique 2 « Ne prenez jamais EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimépelliculé ») ;

o si vous êtes atteint d’un trouble cardiaque, tel qu’une anomalie del'activité électrique du cœur appelée allongement de l'intervalle QT.

· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ ARROW soyez attentif à la survenuede certains signes :

o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement ;

o des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signesd’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtezde prendre EFAVIRENZ ARROW et contactez immédiatement votre médecin. Si vousavez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvezprésenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avecEFAVIRENZ ARROW ;

o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflam­matoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattreles infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vousremarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatementvotre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes(ma­ladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque auxcellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le débutde votre traitement anti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenirplusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômesd’in­fection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, unefaiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc,des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informervotre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;

o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd'an­tirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation decorticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, dugenou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentezl'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Enfants et adolescents

L’éfavirenz n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudiéchez ces patients.

Autres médicaments et EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ ARROW avec certains médicaments. Laliste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais EFAVIRENZ ARROW600 mg, comprimé pelliculé », au début de la rubrique 2. Cela inclutcertains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes(mille­pertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

EFAVIRENZ ARROW peut interagir avec d’autres médicaments, incluant despréparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsiles quantités d’EFAVIRENZ ARROW ou d’autres médicaments dans votre sangpeuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agircorrectement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votremédecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il estimportant d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezactuellement l'un des médicaments suivants :

· Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :

o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir,lopi­navir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavirou fosamprénavir/sa­quinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donnerun autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase ;

o maraviroc ;

o le comprimé d’association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabineet du ténofovir ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ ARROW à moins d’êtrerecommandé par votre médecin, puisqu’il contient de l'éfavirenz, le mêmeprincipe actif qu'EFAVIRENZ ARROW.

· Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C :bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazo­prévir, siméprévir,so­fosbuvir/velpa­tasvir, sofosbuvir/vel­patasvir/voxi­laprevir,gleca­previr/pibren­tasvir ;

· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacteriumavium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourraenvisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus,votre médecin pourra envisager de vous prescrire une dose supplémentaired'E­FAVIRENZ ARROW ;

· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(an­tifongiques) :

o voriconazole. EFAVIRENZ ARROW peut faire baisser la concentration devoriconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration­d'EFAVIRENZ ARROW dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicamentsen­semble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dosed’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulterpréa­lablement votre médecin ;

o itraconazole. EFAVIRENZ ARROW peut faire baisser la concentration­d’itraconazole dans votre sang ;

o posaconazole. EFAVIRENZ ARROW peut faire baisser la concentration deposaconazole dans votre sang.

· Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :

o artémether/lu­méfantrine : EFAVIRENZ ARROW peut faire baisser laconcentration d’artémether/lu­méfantrine dans votre sang ;

o atovaquone/pro­guanil : EFAVIRENZ ARROW peut faire baisser laconcentration d’atovaquone/pro­guanil dans votre sang ;

· Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(an­ticonvulsivan­ts) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZARROW peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. Lacarbamazépine peut compromettre l'efficacité d'EFAVIRENZ ARROW. Votre médecinpourra envisager de vous prescrire un anticonvulsivant différent ;

· Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. EFAVIRENZ ARROWpeut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecinvérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose devotre statine, si besoin ;

· La méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie auxopiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitementalter­natif ;

· Le métamizole, un médicament utilisé pour traiter la douleur et lafièvre ;

· La sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) :votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline ;

· Le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pouraider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votredosage de bupropion ;

· Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurscal­ciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiterl’hyper­tension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vouscommencez votre traitement par EFAVIRENZ ARROW, votre médecin devra peut-êtrechanger votre dose d’inhibiteur calcique ;

· Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus(mé­dicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe).Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ ARROW, votremédecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiquesd’im­munosuppresse­ur et devra peut-être changer sa dose ;

· Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthodecontra­ceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implantcontraceptif (Implanon) : vous devez également utiliser une méthode decontraception mécanique fiable (voir « Grossesse et allaitement »). EFAVIRENZARROW peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenzet utilisant un implant contraceptif, cependant il n'a pas été démontré quele traitement par éfavirenz a été la cause de l'échec de lacontraception ;

· La warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire lacoagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose dewarfarine ;

· Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes) ;

· Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :

o Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, telsque flécaïnide ou métropolol ;

o Médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels que imipramine,ami­triptyline ou clomipramine ;

o Antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.

EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool

La prise d'EFAVIRENZ ARROW à jeun peut diminuer les effets indésirables. Lejus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez EFAVIRENZ ARROW.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ ARROW, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pours’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement parEFAVIRENZ ARROW.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ ARROW,vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (parexemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dontles contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (parexemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sangpendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C’est pourquoi vousdevez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que cellescitées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendreEFAVIREN­Z ARROW.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZARROW que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement estabsolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par uneassociation médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir, pendant la grossesse. Si vous avez pris EFAVIRENZ ARROW ou lecomprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et duténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire desanalyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques poursurveiller le développement de votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ ARROW.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

EFAVIRENZ ARROW contient de l’éfavirenz et peut provoquer des vertiges,des difficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, ilest déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactosemonohydraté et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimépelliculé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de laposologie recommandée.

· La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.

· La dose d'EFAVIRENZ ARROW peut être augmentée ou diminuée si vousprenez aussi d’autres médicaments (voir « Autres médicaments et EFAVIRENZARROW 600 mg, comprimé pelliculé »).

· EFAVIRENZ ARROW doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé deprendre EFAVIRENZ ARROW à jeun, de préférence au coucher. Cela pourraitrendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moinsgênants. En général, on définit le terme « à jeun » comme 1 heure avantou 2 heures après un repas.

· Il est recommandé d’avaler le comprimé en entier avec de l’eau.

· EFAVIRENZ ARROW doit être pris tous les jours.

· EFAVIRENZ ARROW ne doit jamais être utilisé seul pour traiterl'infection au VIH. EFAVIRENZ ARROW doit toujours être pris en association avecd’autres médicaments anti-VIH.

Utilisation chez l'enfant et chez l’adolescent

· EFAVIRENZ ARROW, comprimé pelliculé n’est pas adapté pour les enfantspesant moins de 40 kg ;

· Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mgpar jour.

Si vous avez pris plus d’EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû

Si vous avez pris trop d'EFAVIRENZ ARROW, contactez votre médecin ou leservice d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez lemédicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vousavez pris.

Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés. En cas d’oubli, prenezla prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin deconseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votremédecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d’EFAVIRENZ ARROW, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l'organisme. En outre, les interruptionssont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujourspossible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués parEFAVIRENZ ARROW ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps oupar la maladie elle-même.

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'éfavirenzassocié à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées etles symptômes neurologiques.

En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de cesmanifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart descas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par EFAVIRENZARROW. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chezles adultes traités par éfavirenz.

Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer audébut du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparussouvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament. Si vous présentezces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendreEFAVIRENZ ARROW au coucher et à jeun. Certains patients présentent dessymptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacitéde concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Cesproblèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjàprésenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin de cessymptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitementpar EFAVIRENZ ARROW.

Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirablessu­ivants :

Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) :

· éruptions cutanées.

Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) :

· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées,dif­ficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination etd'équilibre ;

· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées),vomis­sements ;

· démangeaisons ;

· fatigue ;

· se sentir anxieux ou déprimé.

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;

· une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang.

Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) :

· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crisesd'épilep­sie), pensées anormales ;

· vision floue ;

· sensation de tournis ou de bascule (vertiges) ;

· douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation dupancréas ;

· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson) ;

· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie ;

· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;

· comportement coléreux, sautes d'humeur, voir ou entendre des choses quine sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mentalcaractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation oud'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel lepatient reste momentanément sans parole et sans mouvement) ;

· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans lesoreilles ;

· tremblement (frisson) ;

· bouffées de chaleur.

Des analyses peuvent montrer :

· une augmentation du taux de cholestérol dans le sang.

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :

· éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à lalumière du soleil ;

· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décèsou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz.

La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladiehépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaientpas de maladie hépatique ;

· angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvantrendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée ;

· suicide.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Efavirenz....­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........600 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (Grade –101), hyprolosefaiblement substituée (LH-21), lactose monohydraté, hyprolose (faibleviscosité), silice colloïdale anhydre, crospovidone (type – B),laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline (Grade 200), crospovidone(type – A), stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé : hypromellose 2910, polyéthylène glycol 400,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que EFAVIRENZ ARROW 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé jaune, deforme ovale (20,1 mm x 9,6 mm), bords biseautés, biconvexes, gravé d’un «L » sur un côté et « 11 » sur l'autre côté.

Boîte de 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés sous plaquette(PVC/PVdC – Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, HAL FAR

BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

OU

Generis Farmaceutica, s.a

Rua joao de Deus, 19,

2700–487 amadora,

portugal

OU

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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