Notice patient - NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé
Dénomination du médicament
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé
Névirapine anhydre
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEVIRAPINEMYLAN 200 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé appartient à un groupe de médicamentsappelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l'infection par levirus de l'immunodéficience humaine (VIH).
La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. Lanévirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contrele VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse(INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour semultiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptaseinverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE MYLAN200 mg, comprimé aide à contrôler l’infection par le VIH-1.
Névirapine Mylan est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents etenfants de tout âge infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINEMYLAN 200 mg, comprimé en association avec d’autres médicamentsantirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plusadaptés à votre cas.
Si Névirapine Mylan a été prescrit à votre enfant, toute l’informationcontenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas, veuillezlire « votre enfant » à la place de « vous »).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEVIRAPINEMYLAN 200 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé :
· si vous êtes allergique à la névirapine ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez déjà pris de la névirapine avant et avez dû arrêter letraitement parce que vous avez eu :
o une éruption cutanée grave,
o une éruption cutanée avec d’autres symptômes, par exemple :
§ fièvre,
§ formation de cloques sur la peau,
§ plaies dans la bouche,
§ inflammation des yeux,
§ gonflement du visage,
§ œdème,
§ essoufflement,
§ douleurs musculaires ou articulaires,
§ malaise général,
§ douleurs abdominales,
o une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique),
o une inflammation du foie (hépatite) ;
· si vous avez une maladie hépatique grave ;
· si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par lanévirapine en raison de troubles de votre fonction hépatique ;
· si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapietelles que le millepertuis (Hypericum perforatum). Cette substance dephytothérapie peut réduire l’effet de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.
Au cours des 18 premières semaines de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN200 mg, comprimé, il est très important que vous et votre médecin fassiezattention à tout signe d’atteinte hépatique ou cutanée. Celles-ci peuventdevenir graves et même mettre votre vie en danger. Vous êtes plus à risqued'une telle réaction au cours des 6 premières semaines de traitement.
· Si vous présentez une éruption cutanée sévère ou une réactiond’hypersensibilité (réaction allergique) qui peut prendre la forme d’uneéruption cutanée accompagnée d’autres effets indésirables comme :
o de la fièvre,
o la formation de cloques sur la peau,
o des plaies dans la bouche,
o une inflammation des yeux,
o un gonflement du visage,
o un œdème,
o un essoufflement,
o des douleurs musculaires ou articulaires ;
o un malaise général,
o ou des douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé etcontacter votre médecin immédiatement car ces effets peuvent mettre votre vieen danger ou entraîner le décès. Si vous remarquez sur votre peau unsymptôme correspondant à une éruption cutanée, même sans autre effetassocié, prévenez votre médecin immédiatement, afin qu'il vous indique sivous devez arrêter votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé.
De potentielles réactions cutanées pouvant menacer le pronostic vital(syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont étérapportées avec l’utilisation de la névirapine, apparaissant au début commede petits spots rougeâtres ou des taches circulaires avec une cloque centralesur le tronc.
Des signes additionnels peuvent inclure des ulcérations dans la bouche, lagorge, le nez, les parties génitales, un gonflement de la face et uneconjonctivite (yeux rouges et enflés). Ces potentielles réactions cutanéespouvant menacer le pronostic vital sont souvent accompagnées par des symptômesd’état grippal (fièvre, douleurs musculaires et dans les articulations etune fatigue générale). Les rougeurs peuvent progresser jusqu’à la formationde cloques et une peau pelée de façon très étendue.
Si vous avez développé un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyseépidermique toxique avec l’utilisation de la névirapine, vous ne devez àaucun moment reprendre de la névirapine. Si vous avez développé des rougeursou ce type de symptômes cutanés, arrêtez de prendre la névirapine, consultezen urgence un médecin et dites-lui que vous êtes en train de prendre cemédicament.
· Si vous ressentez les symptômes suivants évoquant une atteinte du foiecomme :
o perte d’appétit,
o nausées,
o vomissements,
o coloration jaune de la peau (jaunisse),
o douleurs abdominales.
Vous devez arrêter de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé etcontacter immédiatement votre médecin.
· Si vous présentez des réactions hépatiques sévères, cutanées oud’hypersensibilité au cours de votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé, vous ne devez plus le reprendre sans l'avis préalable de votremédecin.
Vous devez respecter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé prescritepar votre médecin. Ceci est particulièrement important pendant les14 premiers jours du traitement (pour plus d’informations, voir le paragraphe« Comment prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé?»).
Certains patients ont un risque plus élevé de développer des problèmeshépatiques :
o les femmes,
o les patients ayant une infection par le virus de l’hépatite Bou C,
o les patients présentant des tests de la fonction hépatique anormaux,
o les patients naïfs de traitement ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et présentant un taux élevé en cellules CD4 lors del’initiation du traitement par la névirapine (plus de 250 cellules/mm3 chezles femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes),
o les patients prétraités ayant une charge virale plasmatique duVIH-1 détectable et un taux de cellules CD4 élevé lors de l’initiation dutraitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé (plus de 250 cellules/mm3chez les femmes et plus de 400 cellules/mm3 chez les hommes).
Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stadeavancé (SIDA) et des antécédents d’infections opportunistes (définissantl’entrée en stade SIDA), les signes et symptômes inflammatoires provenantd’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitementanti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponseimmunitaire, permettant à l’organisme de combattre les infections quipouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez dessymptômes d’infection, veuillez en informer votre médecinimmédiatement.
En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
Une modification des graisses corporelles peut survenir chez des patientsrecevant une association de traitements antirétroviraux. Contactez votremédecin si vous remarquez une modification des graisses corporelles (voirrubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)
Certains patients prenant un traitement par association d’antirétrovirauxpeuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissuosseux par manque d’irrigation sanguine). La durée du traitement parassociation d’antirétroviraux, l’utilisation de corticoïdes, laconsommation d’alcool, une faiblesse du système immunitaire et un indice demasse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque dedéveloppement de cette maladie. Les signes d’ostéonécrose sont une raideurdes articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et del’épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez l’un deces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Prévenez votre médecin si vous prenez en même temps de la zidovudine et dela névirapine. Il peut être amené à surveiller votre taux de globulesblancs.
Ne prenez pas de névirapine après une exposition au VIH à moins quel’infection par le VIH n’ait été diagnostiquée chez vous et que votremédecin vous ait demandé de la prendre.
La névirapine ne guérit pas l'infection à VIH. Par conséquent, vouspouvez continuer à développer des infections et d'autres troubles associés àl'infection à VIH. Vous devez donc rester en contact régulier avec votremédecin. Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament,bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétrovirauxefficaces.
Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter decontaminer d’autres personnes.
La prednisone ne doit pas être utilisée pour traiter une éruption cutanéeliée à la prise de névirapine.
Si vous prenez des contraceptifs oraux (par exemple, « la pilule ») outoute autre méthode de contraception hormonale pendant votre traitement par lanévirapine, vous devez utiliser en plus une méthode de contraceptionmécanique (par exemple, des préservatifs) afin d’éviter une grossesse et latransmission du VIH à d’autres personnes.
Si vous prenez un traitement hormonal post-ménopausique, demandez conseil àvotre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous prenez ou si l’on vous prescrit de la rifampicine, utilisée dansle traitement de la tuberculose, veuillez en informer votre médecin avant deprendre ce médicament.
Enfants et adolescents
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé convient aux :
· enfants âgés de 16 ans et plus ;
· enfants âgés de moins de 16 ans et :
o pesant 50 kg ou plus,
o ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré(votre médecin calculera votre surface corporelle).
Pour les enfants pesant moins de 50 kg ou ayant une surface corporelleinférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surfacecorporelle), une forme liquide en suspension buvable est disponible.
Autres médicaments et NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicamentobtenu sans ordonnance. Indiquez à votre médecin tous les médicaments quevous prenez avant le début du traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé. Votre médecin peut avoir à vérifier si l'efficacité de cesmédicaments persiste et à ajuster leur posologie. Lisez attentivement lesnotices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez enmême temps que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.
Ne prenez pas Névirapine Mylan 200 mg comprimé, si vous prenez ou avezpris récemment :
· du millepertuis (Hypericum perforatum, médicament pour traiter ladépression).
Il est particulièrement important que vous indiquiez à votre médecin sivous prenez ou si vous avez pris récemment :
· de la rifampicine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· de la rifabutine (médicament pour traiter la tuberculose) ;
· des macrolides, comme la clarithromycine (médicament pour traiter lesinfections bactériennes) ;
· du fluconazole (médicament pour traiter les infections fongiques) ;
· du kétoconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de l’itraconazole (médicament pour traiter les infectionsfongiques) ;
· de la méthadone (médicament utilisé pour le traitement de ladépendance aux opiacés) ;
· de la warfarine (médicament pour réduire la coagulation du sang) ;
· une contraception hormonale (par exemple, la « pilule »). La névirapinepeut réduire son efficacité. Si vous l’utilisez pour éviter une grossesse,vous devez aussi utiliser une méthode de contraception locale fiable (parexemple, un préservatif) ;
· d’autres médicaments pour traiter l’infection à VIH (par exemple,l’atazanavir, le lopinavir/ritonavir, le fosamprénavir, l’éfavirenz,l’étravirine, la rilpivirine, la délavirdine, la zidovudine,l’elvitégravir/cobicistat) ; du bocéprévir et du télaprévir(médicaments pour traiter l’hépatite C).
Votre médecin surveillera avec attention les effets de NEVIRAPINE MYLAN200 mg, comprimé et de ces médicaments si vous les prenez enmême temps.
Si vous êtes sous dialyse rénale, votre médecin pourra être amené àadapter la dose de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Ceci est dû au fait queNEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé peut être partiellement éliminé de lacirculation sanguine lors de la dialyse.
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte, si une grossesse survient ousi vous envisagez de concevoir un enfant, discutez avec votre médecin deseffets indésirables potentiels, des risques encourus et des bénéficesattendus de votre thérapie antirétrovirale pour vous et votre bébé.
Vous devez arrêter l'allaitement si vous prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé. Certains médecins recommandent aux femmes infectées par le VIH dene pas allaiter leur enfant, quel que soit leur traitement, car il est possiblede transmettre le VIH à votre enfant par le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez présenter une fatigue pendant votre traitement par lanévirapine. Vous devez prendre des précautions pendant la réalisation decertaines activités telles que conduire des véhicules, et utiliser des outilsou des machines. Si vous ressentez une fatigue, vous devez éviter d’effectuerdes tâches potentiellement dangereuses, notamment conduire des véhicules, ouutiliser des outils ou des machines.
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé contient du lactose et du sodium.
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votremédecin avant de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?
Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé seul. Vousdevez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votremédecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprèsde votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Prenez NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé uniquement par voie orale (par labouche). Ne mâchez pas vos comprimés. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE MYLAN200 mg, comprimé avec ou sans nourriture.
Si vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés, une formeliquide en suspension buvable est disponible.
Posologie
La dose recommandée est d’un comprimé à 200 mg par jour pendant les14 premiers jours de traitement (période initiale). Après 14 jours, la doserecommandée est d’un comprimé à 200 mg deux fois par jour.
Il est très important que vous preniez uniquement un comprimé de NEVIRAPINEMYLAN par jour pendant les 14 premiers jours de traitement. Si vous présentezune éruption cutanée pendant cette période, n’augmentez pas la dose maisconsultez votre médecin.
Il a été montré que la période initiale de 14 jours permettait deréduire le risque d’éruption cutanée.
Comme NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé doit toujours être pris enassociation à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivreattentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructionssont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.
Vous devrez prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé tant que votremédecin vous prescrira ce traitement.
Votre médecin surveillera l'état de votre foie par des analyses de sang etvous examinera afin de vérifier l'absence d'effets indésirables tels qu'uneéruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). Enfonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre oud'interrompre votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé. Votremédecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par NEVIRAPINE MYLAN200 mg, comprimé à une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé convient aux :
· enfants âgés de 16 ans et plus,;
· enfants âgés de moins de 16 ans et
o pesant 50 kg ou plus,
o ou dont la surface corporelle est supérieure à 1,25 mètre carré(votre médecin calculera votre surface corporelle).
Pour les enfants pesant moins de 50 kg ou ayant une surface corporelleinférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surfacecorporelle), une forme liquide en suspension buvable est disponible.
Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé que vousn’auriez dû :
Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé que la doseprescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les donnéesconcernant les surdosages en névirapine sont actuellement limitées, mais vouspouvez vous sentir fatigué(e), malade, être malade, ou avoir une sensation detournis (le vertige), de la fièvre, avoir un mal de tête, des éruptionscutanées, une perte de poids ou remarquer des troubles pulmonaires ou de larétention d'eau. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINEMYLAN 200 mg, comprimé que vous n’auriez dû.
Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé :
Veillez à n'oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dansles 8 heures suivant le moment prévu, prenez la dose suivante dès quepossible.
Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 8 heures après le momentprévu, prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dosedouble pour compenser une dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé :
Une prise régulière peut :
· fortement augmenter l'efficacité de l'association des antiviraux que vousrecevez ;
· réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante àvos médicaments antirétroviraux.
Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins quevotre médecin ne vous recommande d’arrêter.
Si votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé a étéinterrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de lereprendre en recommençant par une période initiale de 14 jours avec une prisepar jour (décrite plus haut) avant de revenir aux deux prises par jour.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peut survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions »,les effets indésirables les plus importants de NEVIRAPINE MYLAN 200 mg,comprimé sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves pouvantmettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au coursdes 18 premières semaines du traitement par la névirapine. Cette périodenécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.
Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votremédecin immédiatement.
Si elles surviennent, les éruptions cutanées sont le plus souventd’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients,l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome deStevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation decloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. Rarement, des cas desyndromes d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS syndrome) ont égalementété rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité,surviennent au cours des six premières semaines de traitement.
Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaisegénéral, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecinimmédiatement.
Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir.Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une formesévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :
· éruption cutanée ;
· urticaire ;
· gonflement du visage ;
· difficultés à respirer (bronchospasme) ;
· choc anaphylactique (respiration sifflante, gonflement des lèvres, de lalangue, de la gorge ou du corps, rougeurs, évanouissement, difficultés pouravaler).
Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sousforme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables telsque :
· fièvre ;
· formation de cloques sur votre peau ;
· plaies dans la bouche ;
· inflammation des yeux ;
· gonflement du visage ;
· œdème, incluant un gonflement des ganglions lymphatiques ;
· essoufflement ;
· douleurs musculaires ou articulaires ;
· inflammation des organes internes ;
· troubles sanguins incluant une diminution du nombre de vos globules blancs(granulocytopénie), des plaquettes (thrombocytopénie) ou une augmentation dunombre de certains globules blancs (éosinophilie) ;
· malaise général ;
· troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ourénale).
Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruptioncutanée ou l'un des effets indésirables correspondant à une réactiond’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votrevie en danger.
Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors detraitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation dufoie (hépatite), qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante),ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux êtrefatals.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants,évoquant une atteinte de votre foie :
· une perte d’appétit ;
· un mal au cœur (nausées) ;
· des vomissements ;
· une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;
· des douleurs abdominales.
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez despatients traités par la névirapine :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 patient sur 10 traités) :
· éruption cutanée.
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
· maux de tête ;
· mal au cœur (nausées) ;
· vomissements ;
· douleurs abdominales ;
· perte fécale (diarrhée) ;
· fatigue ;
· fièvre ;
· anomalies des tests de la fonction hépatique.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :
· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ;
· gonflement du visage (angioœdème) ;
· douleurs articulaires (arthralgies) ;
· douleurs musculaires (myalgies) ;
· baisse du taux sanguin du phosphore ;
· augmentation de la pression artérielle.
Les événements indésirables suivants ont été observés au cours detraitements associant la névirapine à d'autres médicamentsantirétroviraux :
· diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;
· inflammation du pancréas (symptômes pouvant inclure une douleur aiguëde l’estomac accompagnée de maux de cœur [nausées] et devomissements) ;
· diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.
Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avecd'autres médicaments antirétroviraux et ils peuvent survenir lorsque lanévirapine est associée à ces médicaments. Toutefois, il est peu probableque le traitement par la névirapine soit à l'origine de ces événements.
Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut êtreobservée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez lesadultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut êtredue au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chezles enfants. Prêtez une attention particulière à toute éruption développéepar votre enfant. Bien que celle-ci puisse apparaître normale (par exemple,l'érythème fessier), elle pourrait être due à NEVIRAPINE MYLAN. En cas dedoute, demandez au médecin de votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte, le flacon ou la plaquette après la mention « EXP ». La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé
· La substance active est :
Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine.
· Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulosemicrocristalline (E460), povidone (E1201), carboxyméthylamidon sodique (typeA), silice colloïdale anhydre (E551), stéarate de magnésium (E572).
Qu’est-ce que NEVIRAPINE MYLAN 200 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé blanc à blanchâtre,ovale, avec une barre de cassure sur chaque face, gravé « NE » et « 200 »de part et d’autre de la barre de cassure sur une face du comprimé et « M »sur l’autre face.
La barre de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, ellene le divise pas en doses égales.
Boîtes de 14, 30, 60, 100, 120 ou 200 comprimés sous plaquettes,14 × 1 et 60 × 1 comprimés sous plaquettes prédécoupées unitaires, ouen flacon de 60 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE
1 rue de Turin
69007 LYON
Fabricant
MC DERMOTT LABORATORIES T/A GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD
DUBLIN 13
IRLANDE
OU
MYLAN S.A.S
ZAC DES GAULNES
360 AVENUE HENRI SCHNEIDER
69330 MEYZIEU
OU
MYLAN HUNGARY KFT/MYLAN HUNGARY LTD.
MYLAN ÚTCA.1
2900 KOMÁROM
HONGRIE
OU
MYLAN GERMANY GMBH
ZWEIGNIEDERLASSUNG BAD HOMBURG V. D. HOEHE,
BENZSTRASSE 1 BAD HOMBURG V. D. HOEHE HESSEN,
61352,
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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