Notice patient - EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé
Efavirenz
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZCRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EFAVIRENZ CRISTERS, qui contient la substance active éfavirenz est unmédicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques dela transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral quiagit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) enréduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il est utilisé par lesadultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois et plus et pesant aumoins 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ CRISTERS parce que vous êtesinfecté par le VIH.
EFAVIRENZ CRISTERS pris en association avec d’autres médicamentsantirétroviraux réduit la quantité de virus présente dans le sang. Celarenforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liéesà l'infection par le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFAVIRENZCRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé?
Ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6. Demandez conseil àvotre médecin ou à votre pharmacien.
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère.
· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
o astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter les symptômesallergiques)
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives)
o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine,dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face)
o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir)
o pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisédans la dépression ou l'anxiété)
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZCRISTERS risque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvantmettre votre vie en danger, ou peut empêcher EFAVIRENZ CRISTERS d’agircorrectement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre EFAVIRENZ CRISTERS.
· EFAVIRENZ CRISTERS doit être pris avec d’autres médicaments agissantcontre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d’éfavirenzparce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenir lamultiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vousn’avez jamais pris auparavant.
· Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament,bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviterd’infecter d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérirl'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections oud'autres maladies liées au VIH.
Pendant votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, vous devrez continuer àvous faire suivre par votre médecin.
· Veuillez informer votre médecin :
o si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, « Quelssont les effets indésirables éventuels ? »).
o si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crisesd’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels quecarbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de cesmédicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration dumédicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-cin’est pas affectée par la prise d’EFAVIRENZ CRISTERS. Votre médecin pourraaussi vous donner un anticonvulsivant différent.
o si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traitéspar association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé deproblèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourravous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement devotre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrezd’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS (voirrubrique 2, « Ne prenez jamais EFAVIRENZ CRISTERS »).
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, soyez attentif à lasurvenue de certains signes :
o des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement.
o des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signesd’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtezde prendre EFAVIRENZ CRISTERS et contactez immédiatement votre médecin. Sivous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vouspouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avecEFAVIRENZ CRISTERS.
o tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattreles infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vousremarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatementvotre médecin.
En plus des infections opportunistes, des maladies autoimmunes (maladies quisurviennent lorsque le système immunitaire s’attaque aux cellules saines del’organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitementanti-VIH. Les maladies autoimmunes peuvent survenir plusieurs mois après ledébut du traitement. Si vous remarquez des symptômes d’infection ou toutautre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dansles mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, destremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecinimmédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
o problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation decorticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, dugenou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentezl'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
EFAVIRENZ CRISTERS n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moinsde 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisammentétudié chez ces patients.
Autres médicaments et EFAVIRENZ CRISTERS
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ CRISTERS avec certains médicaments.La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais EFAVIRENZCRISTERS », au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicamentscommuns et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvententraîner des interactions graves.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EFAVIRENZ CRISTERS peut interagir avec d’autres médicaments, incluant despréparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsiles quantités d’EFAVIRENZ CRISTERS ou d’autres médicaments dans votre sangpeuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agircorrectement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votremédecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il estimportant d’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezactuellement l'un des médicaments suivants :
· Autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :
o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir,lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavirou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donnerun autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase.
o maraviroc.
o le comprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabineet du ténofovir ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ CRISTERS à moins d'êtrerecommandé par votre médecin, puisqu'il contient de l'éfavirenz, le mêmeprincipe actif qu’EFAVIRENZ CRISTERS.
· Médicaments utilisés pour traiter une infection par l'hépatite C :bocéprévir, télaprévir, siméprévir.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacteriumavium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourraenvisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus,votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaired’EFAVIRENZ CRISTERS.
· Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(antifongiques) :
o voriconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentrationd’itraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter laconcentration d’éfavirenz dans votre sang. Si vous prenez ces deuxmédicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dosed’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulterpréalablement votre médecin.
o itraconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentrationd’itraconazole dans votre sang.
o posaconazole. EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser la concentration deposaconazole dans votre sang.
· Médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
o artémether/luméfantrine : EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser laconcentration d’artémether/luméfantrine dans votre sang.
atovaquone/proguanil : EFAVIRENZ CRISTERS peut faire baisser laconcentration d'atovaquone/proguanil dans votre sang.
· Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. EFAVIRENZCRISTERS peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang. Lacarbamazépine peut compromettre l'efficacité d’EFAVIRENZ CRISTERS. Votremédecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.
· Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. EFAVIRENZ CRISTERSpeut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecinvérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose devotre statine, si besoin.
· La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie auxopiacés : votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.
· La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression : votremédecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.
· Le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pouraider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votredosage de bupropion.
· Le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurscalciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiterl'hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vouscommencez votre traitement par EFAVIRENZ CRISTERS, votre médecin devrapeut-être changer votre dose d’inhibiteur calcique.
· Immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus(médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe).Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ CRISTERS, votremédecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiquesd’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.
· Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthodecontraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implantcontraceptif (Implanon) : vous devez également utiliser une méthode decontraception mécanique fiable (voir rubrique « Grossesse et Allaitement »).EFAVIRENZ CRISTERS peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moinsefficaces. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant del’éfavirenz et utilisant un implant contraceptif ; cependant il n'a pas étédémontré que le traitement par éfavirenz a été la cause de l'échec de lacontraception.
· La warfarine ou acénocoumarol (médicaments utilisés pour réduire lacoagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose dewarfarine.
· Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé avec les aliments et lesboissons
La prise d’EFAVIRENZ CRISTERS à jeun peut diminuer les effetsindésirables. Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenezEFAVIRENZ CRISTERS.
Grossesse et allaitement
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ CRISTERS, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pours’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement parEFAVIRENZ CRISTERS.
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZCRISTERS, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable(par exemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives,dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (parexemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sangpendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C’est pourquoi vousdevez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que cellescitées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendreEFAVIRENZ CRISTERS.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZCRISTERS que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitementest absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par uneassociation médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris EFAVIRENZ CRISTERS ou lecomprimé d'association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et duténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire desanalyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques poursurveiller le développement de votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZCRISTERS.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé contient de l'éfavirenz etpeut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et unesomnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire oud’utiliser certains outils ou machines.
EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.
Ce médicament contient 10,00 mg de lactose dans chaque dose journalière de600 mg. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant uneintolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome demalabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimépelliculé?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologierecommandée.
· La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
· La dose d’EFAVIRENZ CRISTERS peut être augmentée ou diminuée si vousprenez aussi d’autres médicaments (Voir rubrique « Autres médicaments etEFAVIRENZ CRISTERS »).
· EFAVIRENZ CRISTERS doit être utilisé par voie orale. Il est recommandéde prendre EFAVIRENZ CRISTERS à jeun, de préférence au coucher. Cela pourraitrendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moinsgênants. En général, on définit le terme « à jeun » comme 1 heure avantou 2 heures après un repas.
· Il est recommandé d'avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
· EFAVIRENZ CRISTERS doit être pris tous les jours.
· EFAVIRENZ CRISTERS ne doit jamais être utilisé seul pour traiterl'infection au VIH. EFAVIRENZ CRISTERS doit toujours être pris en associationavec d’autres médicaments anti-VIH.
Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent
· EFAVIRENZ CRISTERS comprimé pelliculé n’est pas adapté pour lesenfants pesant moins de 40 kg.
· Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mgpar jour.
Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculéque vous n'auriez dû :
Si vous avez pris trop d’EFAVIRENZ CRISTERS, contactez votre médecin ou leservice d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez lemédicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vousavez pris.
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimépelliculé
Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés. En cas d’oubli, prenezla prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez besoin deconseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votremédecin ou votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimépelliculé
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir d’EFAVIRENZ CRISTERS,consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l'organisme. En outre, les interruptionssont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner deseffets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Lorsdu traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujours possible dedire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par éfavirenz oupar les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladieelle-même.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec éfavirenzassocié à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées etles symptômes neurologiques.
En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de cesmanifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart descas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par éfavirenz. Leséruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultestraités par éfavirenz.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer audébut du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparussouvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament.
Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vousconseille de prendre EFAVIRENZ CRISTERS au coucher et à jeun. Certains patientsprésentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ouleur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives desuicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ontdéjà présenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecinde ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votretraitement par EFAVIRENZ CRISTERS.
Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirablessuivants :
Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)
· éruptions cutanées
Fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées,difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination etd'équilibre
· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées),vomissements
· démangeaisons
· fatigue
· se sentir anxieux ou déprimé
Des analyses peuvent montrer :
· une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
· une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateur sur 1000)
· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crisesd'épilepsie), pensées anormales
· vision floue
· sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
· douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation dupancréas
· réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactionscutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie
· augmentation de la taille des seins chez l'homme
· comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui nesont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mentalcaractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation oud'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires
· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles
· tremblement (frisson)
· bouffées de chaleur
Des analyses peuvent montrer :
· une augmentation du cholestérol dans le sang
Rare (affecte 1 à 10 utilisateur sur 10 000)
· éruption cutanée avec démangeaisons provoquée par une réaction à lalumière du soleil
· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décèsou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz
La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints d'une maladiehépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaientpas de maladie hépatique
· angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvantrendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée
· suicide
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon ou la plaquette et sur l’emballage extérieur après EXP. La date depéremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Après première ouverture du flacon : à conserver 30 jours maximum.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz.
· Les autres composants sont :
Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium,croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.
Pelliculage :
Hypromellose, dioxide de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172),macrogol 400.
Qu’est-ce que EFAVIRENZ CRISTERS 600 mg, comprimé pelliculé et contenude l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune oblong,biconvexe, gravé « H » sur une face et « E8 » sur l’autre face.
Plaquette (Aluminium/Aluminium). Boîte de 30 ou 90 comprimés.
Plaquette (PVC/Aluminium). Boîte de 30 ou 90 comprimés.
Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécuritéenfant de 30 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CRISTERS
22 QUAI GALLIENI
92150 SURESNES
Fabricant
PHARMADOX HEALTHCARE LTD
KW20A KORDIN INDUSTRIAL PARK, PAOLA
PLA 300
MALTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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