Notice patient - EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Éfavirenz
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique à touteffet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFAVIRENZMYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
EFAVIRENZ MYLAN contient la substance active éfavirenz qui appartient à laclasse des médicaments antirétroviraux appelés inhibiteurs nonnucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicamentantirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficiencehumaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang. Il estutilisé par les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 3 mois etplus et pesant au minimum 3,5 kg.
Votre médecin vous a prescrit EFAVIRENZ MYLAN parce que vous êtes infectépar le VIH. EFAVIRENZ MYLAN, pris en association avec d'autres médicamentsantirétroviraux, réduit la quantité de virus présente dans le sang. Celarenforcera votre système immunitaire et réduira le risque de maladies liéesà l’infection par le VIH.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFAVIRENZMYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
Ne prenez jamais EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'éfavirenz ou à l'un des autres composantscontenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6. Demandez conseilà votre médecin ou pharmacien ;
· si vous souffrez d’insuffisance hépatique sévère ;
· si vous souffrez d’une maladie cardiaque, telle que des changements devotre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladiecardiaque sévère ;
· si au moins un membre de votre famille (parents, grands-parents, frèresou sœurs) est mort soudainement des suites d’un problème cardiaque ou estné avec des problèmes cardiaques ;
· si votre médecin vous a informé que vous aviez un taux élevé ou basd’électrolytes dans le sang tels que potassium ou magnésium ;
· si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :
o astémizole, ou terfénadine, (utilisés pour traiter les symptômesallergiques),
o bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques),
o cisapride (utilisé pour traiter les brûlures digestives),
o alcaloïdes de l'ergot de seigle (par exemple ergotamine,dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine) (utilisés pour traiter desmigraines et des algies vasculaires de la face),
o midazolam ou triazolam (utilisés pour vous aider à dormir),
o pimozide, imipramine, amitriptyline ou clomipramine (utilisé pour traitercertains troubles mentaux),
o elbasvir ou grazoprévir (utilisés pour traiter l’hépatite C)
o millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plantes utilisédans la dépression ou l'anxiété),
o flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter un battement irrégulierdu cœur),
o certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole),
o antifongiques triazolés,
o certains traitements antipaludéens,
o méthadone (utilisée dans le traitement de la toxicomanie auxopiacés).
Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de cesmédicaments. La prise de ces médicaments en association avec EFAVIRENZ MYLANrisque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votrevie en danger, ou peut empêcher EFAVIRENZ MYLAN d’agir correctement.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreEFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé.
· EFAVIRENZ MYLAN doit être pris avec d’autres médicaments agissantcontre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base d’EFAVIRENZMYLAN parce que votre traitement actuel n’était pas en mesure de prévenir lamultiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vousn’avez jamais pris auparavant.
· Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament,bien que le risque soit réduit par un traitement antirétroviral efficace.Parlez avec votre médecin des précautions nécessaires pour éviterd’infecter d’autres personnes. Ce médicament ne permet pas de guérirl'infection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections oud’autres maladies liées au VIH.
· Pendant votre traitement par EFAVIRENZ MYLAN, vous devrez continuer àvous faire suivre par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin :
· si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris dedépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatementvotre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idéessuicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, « Quelssont les effets indésirables éventuels ») ;
· si vous avez des antécédents de convulsions (crises ou attaques), ou sivous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine,phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votremédecin devra peut-être mesurer la concentration du médicamentanticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pasaffectée par la prise d’EFAVIRENZ MYLAN. Votre médecin pourra aussi vousdonner un anticonvulsivant différent ;
· si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatitechronique active. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traitéspar association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé deproblèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourravous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement devotre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrezd’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais EFAVIRENZ MYLAN (voirrubrique 2. « Ne prenez jamais EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé») ;
· si vous êtes atteint d’un trouble cardiaque, tel qu’une anomalie del'activité électrique du cœur appelée allongement de l'intervalle QT.
Pendant votre traitement par EFAVIRENZ MYLAN, soyez attentif à la survenuede certains signes :
· des sensations de vertige, une difficulté à dormir, une somnolence, unedifficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirablespeuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement etdisparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines detraitement ;
· des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signesd’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtezde prendre EFAVIRENZ MYLAN et contactez immédiatement votre médecin. Si vousavez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvezprésenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avecEFAVIRENZ MYLAN ;
· tout signe d’inflammation ou d’infection. Chez certains patientsprésentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et desantécédents d’infection opportuniste, les signes et symptômesinflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu aprèsle début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à uneamélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattreles infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vousremarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatementvotre médecin. En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes(maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s’attaque auxcellules saines de l’organisme) peuvent également survenir après le débutde votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenirplusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômesd’infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, unefaiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc,des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informervotre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire ;
· problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par associationd'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appeléeostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation decorticoïdes, la consommation d’alcool, une immunosuppression sévère, unindice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteursde risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sontune raideur des articulations, des douleurs (en particulier de la hanche, dugenou et de l'épaule) et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentezl'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
Enfants et adolescents
Efavirenz Mylan n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n’a pas été suffisamment étudiéchez ces patients.
Autres médicaments et EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Vous ne devez jamais prendre EFAVIRENZ MYLAN avec certains médicaments. Laliste de ceux-ci se trouve au paragraphe « Ne prenez jamais EFAVIRENZ MYLAN600 mg, comprimé pelliculé », au début de la rubrique 2. Cela inclutcertains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes(millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.
Informez votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avezrécemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EFAVIRENZ MYLAN peut interagir avec d’autres médicaments, incluant despréparations à base de plantes telles que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsiles quantités d’éfavirenz ou d’autres médicaments dans votre sang peuventêtre modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ouen aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devraajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est importantd’indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenezactuellement l'un des médicaments suivants :
· autres médicaments utilisés pour l'infection par le VIH :
o les inhibiteurs de protéase : darunavir, indinavir,lopinavir/ritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavirou fosamprénavir/saquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donnerun autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase,
o maraviroc,
o le comprimé d’association contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabineet du ténofovir, ne doit pas être pris avec EFAVIRENZ MYLAN à moins d'êtrerecommandé par votre médecin, qui contient de l'éfavirenz, le même principeactif qu’EFAVIRENZ MYLAN ;
· médicaments utilisés pour traiter une infection par l’hépatite C :bocéprévir, télaprévir, elbasvir/grazoprévir, siméprévir ;sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir,glécaprévir/pibrentasvir ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, ycompris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacteriumavium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourraenvisager de changer la dose ou de vous donner un autre antibiotique. De plus,votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaired’EFAVIRENZ MYLAN ;
· médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons(antifongiques) :
o voriconazole. l’éfavirenz peut faire baisser la concentration devoriconazole dans votre sang et le voriconazole : peut augmenter laconcentration d’éfavirenz dans votre sang. Si vous prenez ces deuxmédicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dosed’éfavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulterpréalablement votre médecin ;
o itraconazole : l’éfavirenz peut faire baisser la concentrationd’itraconazole dans votre sang ;
o posaconazole : l’éfavirenz peut faire baisser la concentration deposaconazole dans votre sang ;
· médicaments utilisés pour traiter le paludisme :
o artéméther/luméfantrine : l’éfavirenz peut faire baisser laconcentration d’artéméther/ luméfantrine dans votre sang,
o atovaquone/proguanil : l’éfavirenz peut faire baisser laconcentration d’atovaquone/proguanil dans votre sang ;
· médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d’épilepsie(anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.L’éfavirenz peut réduire la quantité de l'anticonvulsivant dans votre sang.La carbamazépine peut compromettre l'efficacité d’éfavirenz. Votre médecinpourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent ;
· médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (dénommésaussi statines) : atorvastatine, pravastatine, simvastatine. L’éfavirenz peutréduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifieravotre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votrestatine, si besoin ;
· la méthadone (un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie auxopiacés) : votre médecin pourrait vous recommander un traitementalternatif ;
· la sertraline (un médicament utilisé pour traiter la dépression) :votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline ;
· le métamizole (un médicament utilisé pour traiter la douleur et lafièvre) ;
· le bupropion (un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pouraider à arrêter de fumer) : votre médecin devra peut-être changer votredosage de bupropion ;
· le diltiazem ou médicaments similaires (appelés les inhibiteurscalciques qui sont des médicaments généralement utilisés pour traiterl’hypertension artérielle ou des problèmes cardiaques) : lorsque vouscommencerez votre traitement par EFAVIRENZ MYLAN, votre médecin devrapeut-être changer votre dose d’inhibiteur calcique ;
· immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus(médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d’organe).Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ MYLAN, votremédecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiquesd’immunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose ;
· les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthodecontraceptive par injection (par exemple, Depo-Provera) ou un implantcontraceptif (par exemple, Implanon) : vous devez également utiliser uneméthode de contraception mécanique fiable (voir « Grossesse et allaitement»). L’éfavirenz peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Desgrossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l’éfavirenz etutilisant un implant contraceptif ; cependant il n'a pas été démontré que letraitement par éfavirenz a été la cause de l'échec de lacontraception ;
· la warfarine ou l’acénocoumarol (un médicament utilisé pour réduirela coagulation du sang), votre médecin devra peut-être ajuster votre dose dewarfarine ou d’acénocoumarol ;
· des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes) ;
· médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque :
o médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, telsque flécaïnide ou métoprolol,
o médicaments utilisés pour traiter une dépression, tels qu’imipramine,amitriptyline ou clomipramine,
o antibiotiques tels que macrolides, fluoroquinolones ou imidazole.
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons etde l’alcool
La prise d’EFAVIRENZ MYLAN à jeun peut diminuer les effets indésirables.Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement parEFAVIRENZ MYLAN, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pours’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement parEFAVIRENZ MYLAN.
Grossesse
Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par EFAVIRENZ MYLAN,vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (parexemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dontles contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (parexemple : implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sangpendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives,telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêtéde prendre EFAVIRENZ MYLAN.
Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vousprévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre EFAVIRENZMYLAN que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement estabsolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animauxà naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz ou par uneassociation médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir pendant la grossesse. Si vous avez pris de l’éfavirenz par uneassociation médicamenteuse contenant de l’éfavirenz, de l’emtricitabine etdu ténofovir pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire desanalyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques poursurveiller le développement de votre enfant.
Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez EFAVIRENZ MYLAN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’éfavirenz peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentrationet une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire oud’utiliser certains outils ou machines.
EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose et dusodium.
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Il est recommandé d'avaler lecomprimé tel quel avec de l'eau. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute. Votre médecin vous informera de la posologierecommandée.
· La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg en une prisepar jour.
· La dose d‘EFAVIRENZ MYLAN peut être augmentée ou diminuée si vousprenez aussi d’autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments etEFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé »).
· EFAVIRENZ MYLAN doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé deprendre EFAVIRENZ MYLAN à jeun, de préférence au coucher. Cela pourraitrendre quelques effets indésirables (par exemple, vertiges, somnolence) moinsgênants. En général, on définit le terme « à jeun » comme 1 heure avantou 2 heures après un repas.
· Il est recommandé d’avaler le comprimé en entier avec de l’eau.
· EFAVIRENZ MYLAN doit être pris tous les jours
· EFAVIRENZ MYLAN ne doit jamais être utilisé seul pour traiterl'infection au VIH. EFAVIRENZ MYLAN doit toujours être pris en association avecd’autres médicaments anti-VIH.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
· EFAVIRENZ MYLAN comprimé pelliculé n’est pas adapté pour les enfantspesant moins de 40 kg.
· Pour les enfants pesant 40 kg ou plus, la dose est de 600 mgpar jour.
D’autres formulations d’éfavirenz sont disponibles pour les patients quiont besoin d’un ajustement de dose.
Si vous avez pris plus de EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé quevous n’auriez dû
Si vous avez pris trop d’EFAVIRENZ MYLAN, contactez votre médecin ou leservice d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez lemédicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vousavez pris.
Si vous oubliez de prendre EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés. En cas d’oubli, prenezla prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez besoin deconseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votremédecin ou votre pharmacien
Si vous arrêtez de prendre EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de EFAVIRENZ MYLAN, consultezvotre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car touteinterruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenterla quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenirplus difficile à traiter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujourspossible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués paréfavirenz ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou parla maladie liée au VIH elle-même.
Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans lesang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modificationssont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode devie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfoisliée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examensafin d'évaluer ces changements.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec éfavirenzassocié à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées etles symptômes neurologiques.
En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de cesmanifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart descas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par éfavirenz. Leséruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultestraités par éfavirenz.
Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer audébut du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines.Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparussouvent entre 1 à 3 heures après la prise d’une dose. Si vous présentezces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendreEFAVIRENZ MYLAN au coucher et à jeun. Certains patients présentent dessymptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacitéde concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Cesproblèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjàprésenté des troubles mentaux. Informez immédiatement votre médecin de cessymptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitementpar EFAVIRENZ MYLAN.
Contactez votre médecin, ou rendez-vous au service d’urgence del’hôpital le plus proche si vous remarquez l’un des effets indésirablessuivants:
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· réactions allergiques graves pouvant causer essoufflements, unerespiration sifflante ou des difficultés à respirer, gonflement du visage, deslèvres, de la langue ou d’autres parties du corps ; éruption cutanée avecdémangeaisons ;
· réactions cutanées sévères qui peuvent former des taches rougesirrégulières (moites), qui démangent semblables à une éruption de rougeoleou une éruption généralisée avec des cloques et la peau qui pèle,particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des organesgénitaux. Ces taches peuvent progresser pour former des ecchymoses rouges,pâles au centre. Ceux qui sont atteints peuvent présenter de la fièvre, malà la gorge, mal à la tête et/ou la diarrhée (érythème multiforme, syndromede Stevens-Johnson) ;
· douleurs abdominales (estomac) pouvant irradier dans le dos, causées parune inflammation du pancréas ;
· idées suicidaires ou tentatives de suicide.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décèsou une greffe, est survenue sous traitement par l'éfavirenz. La plupart des casconcernaient des patients déjà atteints d'une maladie hépatique. Cependant,il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas de maladiehépatique ;
· suicide.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)
· éruptions cutanées.
Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)
· rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées,difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination etd'équilibre ;
· maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées),vomissements ;
· démangeaisons ;
· fatigue ;
· se sentir soucieux ou déprimé.
Des analyses peuvent montrer :
· une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
· une augmentation des triglycérides (acide gras) dans le sang.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)
· nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crisesd'épilepsie), pensées anormales
· vision floue ;
· sensation de tournis ou de bascule (vertiges) ;
· coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur del'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie ;
· augmentation de la taille des seins chez l'homme ;
· comportement coléreux, sentiment de bonheur extrême ou de satisfaction,voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes(hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes desuractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa catatonie (état danslequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement) ;
· état mental sévère dans lequel la personne perd contact avec laréalité et ne peut pas penser et juger clairement ;
· sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans lesoreilles ;
· tremblement (frisson) ;
· bouffées de chaleur.
Des analyses peuvent montrer :
· une augmentation du cholestérol dans le sang.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)
· éruption cutanée avec démangeaisons, provoquée par une réaction à lalumière du soleil ;
· angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvantrendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée ;
· idée fixe, irrationnelle non partagée par d’autres.
Indéterminé (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
· symptômes d'infection ou d'autres symptômes comme faiblesse musculaire,faiblesse commençant dans les mains et les pieds et avançant vers le tronc,palpitations, tremblement ou hyperactivité (troubles auto-immuns) ;
· l’association de traitements antirétroviraux peut provoquer desmodifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartitiondes graisses corporelles : perte de la graisse des jambes, des bras et duvisage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organesinternes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de lanuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordressur la santé ne sont pas connus à ce jour ;
· l’association de traitements antirétroviraux peut provoquer la mort dutissu osseux causé par manque d’irrigation sanguine de l’os(ostéonécrose). Une raideur au niveau des articulations, des douleurs (enparticulier de la hanche, du genou et de l’épaule) et des difficultés à semouvoir peuvent être ressentis. Si vous remarquez l’un de ces symptômes,veuillez en informer votre médecin ;
· les associations de traitements antirétroviraux peuvent égalemententraîner une augmentation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, uneaugmentation du taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie) et unerésistance à l'insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin derechercher ces modifications.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
La durée de conservation du médicament en flacon (HDPE) est de 100 joursaprès ouverture.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est : l’éfavirenz.
Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d’éfavirenz.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose,lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Efavirenz Mylan contient du lactose etdu sodium »), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose(E464), macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxydede fer rouge (E172).
Qu’est-ce que EFAVIRENZ MYLAN 600 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur ?
EFAVIRENZ MYLAN, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimépelliculé jaune oblong, biconvexe, à bord biseautés, gravé « M » sur uneface et « EV6 » sur l’autre.
EFAVIRENZ MYLAN est disponible en plaquettes de 30, 60, 90 ou100 comprimés, 30×1 comprimés pelliculés sous plaquettes prédécoupéesunitaires, et en flacons plastiques de 30 ou 500 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLÉE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
GENERICS [UK] LTD
STATION CLOSE,
POTTERS BAR,
HERTFORDSHIRE, EN6 1TL
ROYAUME-UNI
ou
MYLAN HUNGARY KFT,
H-2900 KOMAROM,
MYLAN UTCA 1,
HONGRIE
ou
MC DERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE,
GRANGE ROAD,
DUBLIN 13
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{MM/AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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