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EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active :

Dostupné balení:

Notice patient - EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable

Dénomination du médicament

EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable

Fludésoxyglucose (18F)

Encadré

CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENT

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliserce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plusd'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire quiva pratiquer l'examen.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez uneffet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecinou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que EFDEGE et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliserEFDEGE ?

3. Comment utiliser EFDEGE ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver EFDEGE ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE EFDEGE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique

[Classe pharmacothéra­peutique : code ATC]

<Sans objet.>

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostiqueu­niquement.

La substance active contenue dans EFDEGE est le fludésoxyglucose (18F),destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps à des finsdiagnostiques.

Après l’injection d’une petite quantité d’EFDEGE, les imagesmédicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale vont permettre àvotre médecin de déterminer la localisation ou l’évolution de votremaladie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFDEGE?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne vous faites pas administrer EFDEGE:

· si vous êtes allergique (hypersensible) au fludésoxyglucose (18F) ou àl'un des autres composants contenus dans EFDEGE (listés dans larubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec EFDEGE :

Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faireadministrer EFDEGE :

· si vous êtes diabétique et que votre diabète n’est pas équilibréactu­ellement,

· si vous avez une infection ou une maladie inflammatoire,

· si vous présentez des problèmes rénaux,

Informez le spécialiste de médecine nucléaire dans les cas suivants :

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtespeut-être,

· si vous allaitez.

Avant l’administration d’EFDEGE, vous devez :

· boire de l'eau abondamment avant le début de l’examen, afin d'urineraussi souvent que possible pendant les premières heures après l'examen, pouréliminer le produit de votre organisme,

· éviter toute activité physique importante,

· être à jeun depuis au moins 4 heures.

Enfants et adolescents

Si vous avez moins de 18 ans, parlez-en à votre spécialiste de médecinenucléaire.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation avec d'autres médicaments

Si vous prenez, avez pris récemment, ou pourriez être amené à prendre unautre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en àvotre spécialiste de médecine nucléaire car ce médicament peut gênerl’interpré­tation des images par votre médecin :

· tout médicament susceptible de modifier la concentration de glucose dansle sang (glycémie), tels que certains médicament agissant sur l’inflammation(cor­ticostéroïdes), certains médicaments contre les convulsions (valproate,car­bamazépine, phénytoïne, phénobarbital), certaines substances agissant surle système nerveux (adrénaline, noradrénaline, dopamine…),

· glucose,

· insuline,

· médicaments utilisés pour augmenter la production des cellulessanguines.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce produit ne peut être injecté qu’à des patients à jeun depuis aumoins 4 heures. Vous devez boire beaucoup d'eau et éviter de prendre desboissons sucrées.

Votre spécialiste de médecine nucléaire mesurera votre concentration ensucre dans le sang avant l’administration du produit, en effet, uneconcentration en sucre trop élevée (hyperglycémie) peut rendre les imagesplus difficiles à interpréter par votre médecin.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapiesalternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez avertir votre spécialiste de médecine nucléaire avantl’adminis­tration de EFDEGE s’il existe une possibilité que vous soyezenceinte, si vous n’avez pas eu vos dernières règles ou si vousallaitez.

En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste demédecine nucléaire supervisant l’examen.

Si vous êtes enceinte

Votre spécialiste de médecine nucléaire n’envisagera cet examen au coursde la grossesse que s’il considère que son bénéfice potentiel estsupérieur aux risques encourus.

Si vous allaitez

Vous devez arrêter l’allaitement pendant les 12 heures qui suiventl’injection et le lait tiré doit être éliminé.

La reprise de l’allaitement doit se faire en accord avec votre spécialistede médecine nucléaire qui supervise l’examen.

Si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous pensez que vous pourriezêtre enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez conseil à votrespécialiste de médecine nucléaire avant de vous faire administrer ceproduit.

Sportifs

Sportifs

Evitez toute activité physique importante avant l'examen.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser desmachines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est considéré comme peu probable qu’EFDEGE puisse affecter votrecapacité à conduire ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

EDEGE contient du sodium

Ce médicament contient 2,4 mg de sodium par mL. Selon le volume de solutioninjecté, cela peut représenter plus d’1 mmol (23 mg) pour une injection. Ilconvient d’en tenir compte en cas de régime à teneur réduite en sodium.

3. COMMENT UTILISER EFDEGE ?

Instructions pour un bon usage

Il existe des lois strictes quant à l'utilisation, la manipulation etl'élimination des produits radiopharmace­utiques.

EFDEGE est destiné exclusivement à un usage en milieu hospitalier. Ceproduit ne sera manipulé et ne vous sera injecté que par des personnesspéci­alement formées et qualifiées pour son utilisation en toute sécurité.Ces personnes prendront les précautions nécessaires pour une utilisation sansrisque de ce produit et vous en tiendront informé(e).

Le spécialiste de médecine nucléaire, chargé de réaliser l’examen,déter­minera la quantité d’EFDEGE à utiliser dans votre cas. Ce sera laquantité minimale nécessaire pour obtenir les informations souhaitées.

La quantité à administrer habituellement recommandée chez l’adulte estcomprise entre 100 et 400 MBq (en fonction de la masse corporelle du patient,du type de caméra utilisé et du mode d'acquisition). Le mégabecquerel (MBq)est l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité.

Utilisation chez l’enfant et l’adolescent

Chez l’enfant et l’adolescent, la quantité administrée sera adaptée enfonction de sa masse corporelle.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administrationet Durée du traitement

Administration d’EFDEGE et déroulement de l'examen:

EFDEGE vous sera administré par voie intraveineuse.

Une injection est suffisante pour réaliser l'examen dont votre médecin abesoin.

Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablemen­tallongé(e), sans lire, ni parler. Une boisson vous sera proposée et Il voussera demandé d'uriner juste avant l'examen.

Pendant l’acquisition des images, vous devrez rester au repos complet. Vousne devrez ni bouger, ni parler.

Durée de l'examen:

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la duréehabituelle de l'examen.

EFDEGE est administré en dose unique dans une veine 45 à 60 minutes avantl'examen. L'acquisition des images au moyen de la caméra dure entre 30 et60 minutes.

Apres l’administration de EFDEGE, vous devez :

· éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmesenceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection,

· uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez reçu plus d’EFDEGE que vous n’auriez dû :

Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu’une seule dosed’EFDEGE, contrôlée avec précision par le spécialiste de médecinenucléaire qui va pratiquer l’examen. Cependant, si un surdosage survenait,vous recevriez un traitement approprié. Notamment, le spécialiste de médecinenucléaire chargé de l’examen pourrait vous recommander de boire abondammentafin de faciliter l’élimination d’EFDEGE de votre organisme (en effetl’élimination de ce produit se fait principalement par voie rénale dansl’urine).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation d’EFDEGE, posez-lesau spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, EFDEGE est susceptible de provoquer des effetsindésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ce médicament radiopharmaceutique délivrera une faible quantité deradiations ionisantes, avec un très faible risque de cancer ou d’anomalieshé­réditaires.

Votre médecin a considéré que le bénéfice clinique que vous allezretirer de cet examen est supérieur au risque lié aux radiations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou au spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER EFDEGE ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament vous-même. Ce médicament estconservé sous la responsabilité du spécialiste de médecine nucléaire dansdes locaux appropriés. Le stockage des produits radiopharmace­utiques se feraconformément à la réglementation nationale en vigueur concernant les produitsradio­actifs.

Les informations suivantes sont destinées au médecin spécialisteuni­quement.

Date de péremption

EFDEGE ne doit pas être utilisé après la date de péremption mentionnéesur l’étiquette de l’emballage.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles dedétérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient EFDEGE :

La substance active est : le fludésoxyglucose (18F). 1 mL de solutioninjectable contient 1,0 GBq de fludésoxyglucose (18F) à la date et àl’heure de calibration.

Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, citratedisodique, citrate de sodium di hydraté et chlorure de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est-ce que EFDEGE et contenu de l’emballage extérieur

L’activité par flacon varie entre 0.2 et 20.0 GBq à la date et àl’heure de calibration.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et dutitulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération deslots, si différent

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire

IASON GMBH

FELDKIRCHNER STRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Exploitant

IASON GMBH

FELDKIRCHNER STRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

Fabricant

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GMBH

ST. VEITER STR. 47

A-9020 KLAGENFURT

AUTRICHE

ARGOS ZYKLOTRON BETRIEBS GMBH

SEILERSTAETTE 4

A-4010 LINZ

AUTRICHE

IASON ITALIA S.R.L.

VIA GASTONE MARESCA 38/38A

00138 ROME

ITALIE

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z.O.O.

UL. ARTWINSKIEGO 3

25–734 KIELCE

POLOGNE

ZAKLAD PRODUKCJI RADIOFARMACEUTYKOW

IASON SP. Z.O.O.

SZASEROW 128

04–141 WARSAW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :

Le Résumé des Caractéristiques Principales (RCP) d’EFDEGE est fourniséparément dans l’emballage du produit, de façon à donner auxprofessionnels de santé des informations complémentaires de naturescientifique et pratique à propos de l’administration et de l’utilisationde ce radiopharmace­utique.

Veuillez consulter le RCP (inclus dans l’emballage).

Autres

Sans objet.

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