EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFDEGE 1,0 GBq/mL, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

1 mL de solution injectable contient 1 GBq de fludésoxyglucose (18F) à ladate et à l'heure de calibration.

L´activité totale par flacon est comprise entre 0,2 GBq à 20,0 GBq à ladate et à l'heure de calibration.

Le fluor –18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110 minen émettant un rayonnement positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'unrayonnement photonique d'annihilation de 511 keV.

Chaque mL de fludésoxyglucose (18F) contient 2,4 mg de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le fludésoxyglucose (18F) est destiné à la tomographie par émission depositons (TEP) chez l’adulte et la population pediatrique.

Oncologie

EFDEGE est indiqué pour les examens de diagnostic en oncologie permettantune approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels uneaugmentation de la consommation de glucose est recherchée. Les indicationssu­ivantes ont été plus particulièrement documentées (voir égalementrubrique 4.4) :

Diagnostic :

· Caractérisation d'un nodule pulmonaire isolé.

· Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par exemplepar une adénopathie cervicale, une métastase hépatique ou osseuse.

· Caractérisation d'une masse pancréatique.

Stadification :

· Tumeurs des voies aérodigestives supérieures, y compris pour orienterles prélèvements biopsiques.

· Cancer primitif pulmonaire.

· Cancer du sein localement avancé.

· Cancer de l'œsophage.

· Cancer du pancréas.

· Cancer colorectal, en particulier restadification des récidivesdémon­trées.

· Lymphome malin.

· Mélanome malin lorsque l'indice de Breslow est supérieur à 1,5 mm ouqu'il existe des métastases ganglionnaires lors du bilan initial.

Suivi de la réponse thérapeutique

· Lymphome malin.

· Cancers des voies aérodigestives supérieures.

Détection des récidives suspectées

· Gliome malin de haut grade (III ou IV).

· Cancers des voies aérodigestives supérieures.

· Cancer non médullaire de la thyroïde chez un patient présentant uneconcentration sérique élevée de thyroglobuline et des résultats négatifslors d'une scintigraphie du corps entier à l'iode-131.

· Cancer primitif pulmonaire.

· Cancer du sein.

· Carcinome du pancréas.

· Cancer colorectal.

· Cancer de l’ovaire.

· Lymphome malin.

· Mélanome malin.

Cardiologie

Dans l'indication cardiologique, la cible diagnostique est le tissumyocardique viable consommant du glucose mais hypoperfusé, ce qui doit êtredémontré auparavant grâce aux techniques d'imagerie de la perfusion sanguineappro­priées.

· Evaluation de la viabilité myocardique chez des patients présentant uneinsuffisance ventriculaire gauche sévère et qui seraient candidats à unerevasculari­sation, lorsque les modalités d'imagerie conventionnelles ne sontpas probantes.

Neurologie

Dans l'indication neurologique, la cible diagnostique est l'hypométabolismedu glucose en phase interictale.

· Localisation des foyers épileptogènes lors de l'évaluationpré-chirurgicale d'une épilepsie temporale partielle.

Maladies infectieuses ou inflammatoires

Dans les maladies infectieuses ou inflammatoires, la cible diagnostique estle tissu ou la structure comportant un nombre anormalement élevé de leucocytesactivés. Pour les maladies infectieuses ou inflammatoires, les indicationssu­ivantes sont suffisamment documentées :

Localisation de foyers anormaux pour guider le diagnostic étiologique en casde fièvre d'origine inconnue

Diagnostic d'infection en cas de :

· Infection chronique suspectée de l'os et/ou des structures adjacentes:os­téomyélite, spondylite, discite ou ostéite, y compris en présenced'implants métalliques.

· Patient diabétique dont le pied présente une possible neuroarthropathiede Charcot, une ostéomyélite et/ou une infection des tissus mous.

· Prothèse de hanche douloureuse.

· Prothèse vasculaire.

· Fièvre chez les patients atteints du SIDA.

· Détection de foyers infectieux métastatiques dans le cas debactériémie ou d’endocardite (voir également rubrique 4.4).

Détection de l'extension de l'inflammation en cas de :

· Sarcoïdose.

· Maladie inflammatoire de l’intestin.

· Vascularite impliquant les gros vaisseaux.

Suivi de la réponse thérapeutique :

· Echinococcose alvéolaire non résécable, pour la recherche delocalisations actives du parasite au cours du traitement médical ou aprèsl'interruption du traitement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l’adulte et le sujet âgé :

L'activité habituellement recommandée chez l'adulte de 70 kg de massecorporelle est comprise entre 100 et 400 MBq (cette activité doit êtreadaptée selon la masse corporelle du patient et le type de caméra utilisée),admi­nistrée par injection intraveineuse directe.

Insuffisance rénale et hépatique

Une attention particulière à l'activité qui doit être administrée estnécessaire chez ces patients, car une augmentation de l’exposition auxradiations est possible.

Il n’a pas été conduit d’études approfondies de recherche de dose etd’ajustement avec ce produit chez des sujets normaux et dans des populationspar­ticulières. La pharmacocinétique du fludésoxyglucose (18F) chezl’insuffisant rénal n’a pas été caractérisée.

Population pédiatrique

L’utilisation chez l´enfant et l´adolescent doit être mûrementréfléchie, sur la base des besoins cliniques et de l’évaluation du rapportbénéfi­ce/risque dans ce groupe de patients. L’activité à administrer chezl’enfant ou l’adolescent peut être calculée à partir des recommandation­sfournies dans le tableau posologique du groupe pédiatrique de l’AssociationE­uropéenne de Médecine Nucléaire (EANM) en appliquant à l'activité de base(pour le calcul) un coefficient multiplicateur établi en fonction de la massecorporelle et reporté dans le tableau ci-dessous :

Activité administrée [MBq]= Activité de Base x CoefficientMul­tiplicatif

L’activité de base est de 25,9 MBq en imagerie bidimensionnelle, et de14.0 MBq en imagerie tridimensionnelle (recommandée chez l’enfant etl’adolescent).

Méthode d’administration

Pour injection intraveineuse

Pour utilisation multidose

L’activité de fludésoxyglucose (18F) doit être mesurée avec unactivimètre juste avant injection.

L’injection de fludésoxyglucose (18F) doit être strictement intraveineuseafin d’éviter l’irradiation résultant d’une extravasation locale, ainsique des artéfacts d’imagerie.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avantl'adminis­tration, voir rubrique 12.

Pour la préparation préalable du patient, voir rubrique 4.4.

Acquisition des images

L'acquisition des images débute habituellement 45 à 60 minutes aprèsl'injection de fludésoxygluco­se (18F).

A condition que suffisamment d'activité soit présente pour obtenir un tauxde comptage adéquat, l'acquisition des images peut également être effectuéedeux à trois heures après l'administration, ce qui réduit le bruitde fond.

Si nécessaire, des examens TEP au fludésoxyglucose (18F) peuvent êtrerépétés dans un délai court.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients (listésen 6.1).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques potentielles

Si des réactions d’hypersensibilité ou anaphylactiques surviennent,l'ad­ministration du médicament doit être immédiatement interrompue et untraitement par voie intraveineuse doit être mis en place si nécessaire. Pourpermettre une action immédiate en cas d’urgence, les médicaments et leséquipements nécessaires, tels que tube endotrachéal et ventilateur, doiventêtre immédiatement disponibles.

Justification individuelle du bénéfice / risque

Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit pouvoir êtrejustifiée par le bénéfice attendu. Dans tous les cas l'activité administréedoit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir lesinformations diagnostiques requises.

Insuffisance rénale et hépatique

En raison de l’élimination principalement rénale du fludésoxygluco­se(18F), une attention particulière doit être portée au rapportbénéfi­ce/risque chez les patients ayant une fonction rénale réduite, car uneaugmentation de l’exposition aux radiations est possible. L'activité doitêtre ajustée si nécessaire.

Population pédiatrique

Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez la populationpédi­atrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.

L’indication de l’examen doit faire l’objet d’une attentionparti­culière, car la dose efficace par MBq est plus élevée chez l’enfantque chez l’adulte (voir rubrique 11)

Préparation du patient

L'administration d’EFDEGE doit être réalisée chez le patient bienhydraté mais à jeun depuis au moins 4 heures pour obtenir une fixationmaximale de l’analogue radioactif du glucose, car le transportintra-cellulaire du glucose est limité par un « mécanisme saturable ».L’apport hydrique ne doit pas être limité (pas de boissons sucrées).

Afin d’obtenir des images de bonne qualité et de réduire l’irradiationde la vessie, il faut recommander au patient de boire abondamment et de vider savessie avant l’acquisition des images et après l’examen.

· Oncologie, neurologie et maladies infectieuses ou inflammatoires

Afin d'éviter une hyperfixation du traceur au niveau musculaire, il estrecommandé d’éviter toute activité physique importante avant l'examen et derester au repos strict, entre l'injection et l'examen et lors de l'acquisitiondes images (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).

Le métabolisme du glucose dans le cerveau dépend de l’activitécéré­brale. Par conséquent, une période de relaxation dans une pièce sombreen l’absence de bruit devrait précéder les examens neurologiques.

Une mesure de la glycémie doit être effectuée préalablement àl’administration, une hyperglycémie, surtout quand elle est supérieure à8 mmol/L, pouvant réduire la sensibilité de l’examen TEP avec EFDEGE. Pourla même raison, l'administration de ce produit doit être évitée chez lesujet présentant un diabète non équilibré.

· Cardiologie

L’accumulation de glucose dans le myocarde dépend de l’insuline. Pourl’examen cardiaque, il est donc recommandé de faire prendre au patient parvoie orale environ 50 g de glucose environ une heure avant l’administrati­ond’EFDEGE. Chez les patients diabétiques, la glycémie peut, si nécessaire,être régularisée par une perfusion associant insuline et glucose (clampeuglycémique hyperinsulinique).

Interprétation des examens TEP au fludésoxygluco­se (18F)

Exploration des maladies inflammatoires de l’intestin : la performancedi­agnostique du fludésoxyglucose (18F) n’a pas été directement comparée àcelle de la scintigraphie aux leucocytes marqués qui peut être indiquée avantun examen TEP avec le fludésoxyglucose (18F), ou après cet examen lorsqu’ils’avère non-concluant.

Les pathologies infectieuses et/ou inflammatoires ainsi que les processusrégé­nératifs après une intervention chirurgicale peuvent provoquer uneaccumulation significative du fludésoxyglucose (18F) et entraîner la survenuede résultats faux positifs lorsque la recherche de lésions infectieuses ouinflammatoires n’est pas le but de l’examen TEP au fludésoxyglucose (18F).Lorsque l’accumulation de fludésoxyglucose (18F) peut être provoquée par uncancer, une infection ou une inflammation, d’autres techniques de diagnosticpeuvent être nécessaires pour compléter les informations obtenues avecl’examen TEP au fludésoxyglucose (18F) et déterminer la cause desmodifications pathologiques. Dans certains cas, comme pour la stadificationd’un myélome, les foyers cancéreux et infectieux sont recherchés et peuventêtre différenciés avec une bonne exactitude en utilisant des critèrestopograp­hiques; par exemple la capture au niveau de sites extramédullai­reset/ou de lésions ostéoarticulaires serait atypique pour des lésions demyélome multiple et les cas identifiés seraient alors associés à uneinfection. A l’heure actuelle il n’existe pas d’autre critère pourdifférencier l’infection et l’inflammation lors d’un examen aufludésoxyglu­cose (18F).

En raison de la nette fixation du fludésoxyglucose (18F) sur le cerveau, lecœur et les reins, l’examen PET-CT au fludésoxyglucose (18F) n’a pas étéévalué pour la détection de foyers métastatiques septiques dans ces organeslorsque le patient est adressé en raison d’une bactériémie ou d’uneendocardite. Dans les deux à quatre mois après une radiothérapie, desrésultats faux positifs ou faux négatifs ne peuvent pas être exclus.L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxyglucose (18F) réaliséavant ce délai doit être soigneusement documentée.

Un délai d’au moins 4 à 6 semaines après la dernière administrationde chimiothérapie est optimal, en particulier afin d’éviter des résultatsfaux négatifs. L’indication clinique d’un examen TEP au fludésoxygluco­se(18F) réalisé avant ce délai doit être soigneusement documentée. Lorsquel’intervalle entre les cycles de chimiothérapie est inférieur à4 semaines, l’examen TEP doit être effectué juste avant le début d’unnouveau cycle. Pour les lymphomes de bas grade, les cancers de la partieinférieure de l’œsophage et dans le cas d’une récidive supposée decancer ovarien, seule la valeur prédictive positive doit être prise en compteen raison de la limitation de la sensibilité.

Le fludésoxyglucose (18F) n’est pas performant pour détecter lesmétastases cérébrales.

L’efficacité de la PET au fludeoxyglucose (18F) est supérieure avec laPT/CT qu’avec la PET seule. Lorsque l’examen est réalisé avec une PET/CTavec administration de produit de contraste radiologique, des artefacts peuventapparaître sur les images PET corrigées de l’atténuation.

Après l’examen

Il est recommandé d’éviter tout contact étroit entre le patient et lesfemmes enceintes et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivantl’injection.

Mises en garde spécifiques

Selon le moment où l’on conditionne la seringue d’injection du patient,la quantité de sodium contenue peut dans certains cas être supérieure à1 mmol (23 mg). Ceci doit être pris en compte chez les patients qui observentun régime hyposodé.

Précautions relatives aux risques pour l'environnement, voirrubrique 6.6.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Tout traitement entraînant une modification de la glycémie est susceptibled'en­traîner une modification de la sensibilité de l'examen (ex:corticosté­roïdes, valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital etcatécholamines).

L'administration de facteurs stimulant l'hématopoïèse (CSF), augmentependant plusieurs jours la fixation du fludésoxyglucose (18F) au niveau de lamoelle osseuse et de la rate. Il faut en tenir compte pour l'interprétation desimages de TEP. Un écart d'au moins 5 jours entre le traitement par les CSF etla TEP peut réduire cette interférence.

L’administration de glucose et d’insuline influence l’accumulation dufludésoxyglucose (18F) dans les cellules. Une glycémie élevée ainsi qu’uneinsulinémie basse entraîne une diminution de l’accumulation defludésoxyglucose (18F) dans les organes et les tumeurs.

Il n’a pas été conduit d’études formelles sur les interactions entrele fludésoxyglucose (18F) et les produits de contraste pour latomodensito­métrie (TDM).

4.6. Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radiopharmaceutique à unefemme en âge de procréer, toute éventualité de grossesse doit êtreécartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée commeenceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute (retard de règles ourègles très irrégulières), d’autres techniques n'impliquant pas l'emploide radiations ionisantes (s’il en existe) doivent être envisagées.

Grossesse

Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînentégalement l'irradiation du fœtus.

EFDEGE ne devrait donc pas être administré pendant la grossesse sauf si laTEP est absolument nécessaire ou lorsque le bénéfice pour la mère dépassele risque pour le fœtus.

Allaitement

Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme quiallaite, il faut envisager de retarder l’administration du radionucléide­jusqu’à ce que la mère ait sevré le nourrisson, et choisir le produit quiconvient le mieux, en sachant bien qu’il passe dans le lait maternel. Sil’administration est considérée comme nécessaire, l’allaitement doitêtre suspendu pendant 12 heures et le lait produit pendant cette période doitêtre éliminé.

Il est conseillé d’éviter tout contact étroit entre la mère et lesjeunes enfants pendant cette période.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines n'ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Etant donné la faible quantité de produit administrée, le principal risqueest l’exposition aux radiations ionisantes. L'exposition aux radiationsioni­santes peut éventuellement induire des cancers ou développer desdéficiences héréditaires. La dose de radiation (la dose efficace) étantd’environ 7,6 mSv pour l’activité maximale recommandée de 400 MBq, lasurvenue de ces effets indésirables est très peu probable.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr.

4.9. Surdosage

Etant donné les quantités de fludésoxyglucose (18F) administrées à desfins diagnostiques, un surdosage au sens pharmacologique est peuvraisemblable.

En cas de surdosage de fludésoxyglucose (18F), la dose de rayonnementsdé­livrée au patient doit être réduite en augmentant autant que possiblel'éli­mination du produit radiopharmaceutique par une diurèse forcée avecmictions fréquentes. Il peut s’avérer utile d'estimer la dose efficacereçue par le patient.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : produits radiopharmace­utiques à usagediagnostique, autres produits radiopharmace­utiques à usage diagnostique pourla détection d’une tumeur.

Code ATC : V09IX04

Aux concentrations chimiques recommandées pour les examens de diagnostic, lefludésoxyglucose (18F) ne semble pas avoir d’activité pharmacodynamique.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

Distribution

Analogue du glucose, le fludésoxyglucose (18F) s’accumule dans lescellules qui utilisent le glucose comme source d’énergie principale. Uneconcentration élevée en fludésoxyglucose (18F) s’observe dans les tumeursdont la consommation en glucose est élevée.

Après injection intraveineuse, la cinétique du fludésoxyglucose (18F) dansle compartiment vasculaire est biexponentielle avec une période de distributionde 1 minute et une période d'élimination d'environ 12 minutes.

Chez le sujet sain, le fludésoxyglucose (18F) se distribue partout dans lecorps et se concentre plus particulièrement dans le cerveau, le myocarde, etdans une moindre mesure au niveau des poumons et du foie.

Activité dans les organes

L'accumulation cellulaire de fludésoxyglucose (18F) se fait par desmécanismes de transport actifs qui sont en partie dépendants de l'insuline etqui, par conséquent, peuvent être influencés par l'alimentation, lesconditions nutritionnelles et l'existence d'un diabète sucré. Chez lesdiabétiques, l'accumulation du fludésoxyglucose (18F) dans les cellules estplus faible à cause d’une modification de la distribution tissulaire et dumétabolisme du glucose. Le fludésoxyglucose (18F) est transporté au traversde la membrane cellulaire de la même façon que le glucose, mais ne subit quela première étape de la glycolyse pour donner dufludésoxyglucose-(18F)-6-phosphate qui reste piégé à l'intérieur de lacellule tumorale et n'est pas métabolisé davantage. Comme ladéphosphorylation par les phosphatases intracellulaires est un mécanisme lent,le fludésoxyglucose (18F) est retenu dans le tissu pendant quelques heures(mécanisme de piégeage).

Le fludésoxyglucose (18F) franchit la barrière hématoencépha­lique.Approxi­mativement 7 % de l’activité injectée s'accumulent dans le cerveauau cours des 80 à 100 minutes après injection. Les foyers épileptogènes­montrent un métabolisme réduit du glucose dans les phases interictales.

Approximativement 3 % de l'activité injectée est captée par le myocardeen 40 minutes. La distribution du fludésoxyglucose (18F) dans le cœur normalest sensiblement homogène, cependant, des différences régionales pouvantatteindre 15 % sont observées au niveau du septum interventriculaire. En casd’ischémie myocardique réversible, une accumulation accrue de glucose a lieudans les cellules du myocarde.

Une fraction de l'activité injectée de respectivement 0,3 % et entre0,9 et 2,4 % s'accumule au niveau du pancréas et des poumons.

Le fludésoxyglucose (18F) se fixe également, plus faiblement, au niveau desmuscles oculaires, du pharynx et de l'intestin. Une fixation musculaire peutêtre notée en cas d'effort récent ou en cas de tension musculaire au cours del'examen.

Elimination

L'élimination du fludésoxyglucose (18F) est principalement rénale, 20 %de l'activité étant excrétée dans les urines dans les 2 heures qui suiventl'injection.

La fixation dans le parenchyme rénal est faible, mais étant donnél'élimination rénale du fludésoxyglucose (18F), l'ensemble du systèmeurinaire, et en particulier la vessie, présentent une activité marquée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études toxicologiques chez la souris et le rat ont montré qu’avec uneinjection intraveineuse unique de 0,0002 mg/kg, aucun décès n'a étéobservé. Aucune étude de toxicité par administration répétée n'a étéréalisée étant donné qu’EFDEGE est administré en dose unique.

Ce médicament n'est pas destiné à une administration régulière oucontinue.

Les études à long terme de mutagénicité et de cancérogenèse n’ont pasété effectuées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

Citrate disodique

Citrate de sodium dihydraté

Chlorure de sodium 9 mg/mL

6.2. Incompati­bilités

Ce produit ne doit pas être mélangé avec d’autres produitspharma­ceutiques à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

14 heures à compter de l'heure de production, et 8 heures après premièreutili­sation.

La date et l´heure de péremption sont indiquées sur le conditionnemen­td´origine et sur chaque flacon.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C dans sonconditionnement d'origine.

Le stockage doit être effectué conformément aux réglementation­snationales relatives aux produits radioactifs.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon multidose de 11 ou 25 mL en verre, incolore, type I de laPharmacopée Européenne, fermé par un bouchon en caoutchouc et scellé par unecapsule en aluminium.

Activités disponibles au moment de l'administration: 0,2 GBq à 20,0 GBqpar flacon (un flacon contient de 0,2 mL à 20,0 mL de solution).

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Mise en garde générales

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être réceptionnés,u­tilisés et administrés que par des personnes autorisées dans des servicesagréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert etleur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisationsap­propriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmace­utiques doivent être préparés de manière àsatisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualitépharma­ceutique. Des précautions appropriées d’asepsie doivent êtreprises.

L'administration de produits radiopharmace­utiques présente des risquespour l’entourage du patient du fait de l'irradiation externe ou de lacontamination par les urines, les vomissements etc. Il faut donc prendre desmesures de protection contre les radiations conformément aux réglementation­snationales.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à laréglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

IASON GMBH

FELDKIRCHNER STRASSE 4

8054 GRAZ-SEIERSBERG

AUTRICHE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 564 456–4 ou 34009 564 456 4 6 : flacon (verre) de 11 mL

· 490 133–2 ou 34009 490 133 2 6 : flacon (verre) de 25 mL

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Selon la publication n° 106 de la CIPR (Commission Internationale deProtection Radiologique) (Radiation Dose to Patients fromRadiophar­maceuticals, Pergamon Press, 1999), les doses de radiationsabsorbées par les patients sont les suivantes :

Pour EFDEGE, la dose efficace résultant de l'administration d'une activitémaximale recommandée de 400 MBq est d'environ 7,6 mSv (pour un individude 70kg).

Pour cette activité de 400 MBq, les doses d’exposition typiquementdé­livrées aux organes critiques que sont la vessie, le coeur et le cerveausont respectivement de 52 mGy, 27 mGy et 15 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Méthode de préparation

Le conditionnement doit être vérifié avant son utilisation etl’activité mesurée avec un activimètre.

Ce médicament peut être dilué avec une solution injectable de chlorure desodium de concentration 9 mg/mL (0,9 %).

Le prélèvement doit être effectué dans des conditions d’asepsie. Leflacon ne doit pas être ouvert avant désinfection du bouchon. La solution doitêtre prélevée à travers le bouchon à l’aide d’une seringue monodosestérile à usage unique munie d’une protection appropriée et d’uneaiguille stérile à usage unique, ou à l’aide d’un système dedispensation automatisé ayant reçu les autorisations nécessaires.

Si l'intégrité de ce flacon est compromise, le produit ne doit pas êtreutilisé.

Contrôle de qualité

La solution doit être inspectée visuellement avant utilisation. Seules lessolutions limpides et exemptes de particules peuvent être utilisées.

Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le siteinternet de l’Agence européenne pour l´évaluation des médicaments : <ahref=„http://­www.ema.europa­.eu“>http://ww­w.ema.europa.e­u.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Médicament réservé à l’usage hospitalier.

Les produits radiopharmace­utiques ne doivent être utilisés que par despersonnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiensayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R 1333–24 du Codede la Santé Publique.

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