Notice patient - EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
Dénomination du médicament
EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
Acide 5-aminolévulinique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.>
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et dans quels casest-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFFALA8 mg, emplâtre médicamenteux?
3. Comment utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : L01XD04
EFFALA est utilisé pour le traitement d'anomalies cutanées légères àmodérées de la tête ou du visage appelées «kératoses solaires». Il s'agitde petites taches rugueuses qui se développent à la surface de la peau aprèsune exposition intense au soleil sur plusieurs années. On parle également de« kératose actinique ».
Le traitement par EFFALA est une procédure en deux étapes appelée«thérapie photodynamique ». Elle consiste à appliquer des emplâtres EFFALAsur les taches pendant 4 heures puis d'illuminer les taches à la lumièrerouge pendant quelques minutes. L'exposition à la lumière rouge provoque uneréaction chimique dans les cellules de la peau abimée et entraîne leurdestruction. On appelle cette réaction « réaction phototoxique ».
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFFALA8 mg, emplâtre médicamenteux?
EFFALA doit toujours être appliqué par un médecin, un/une infirmier(ère)ou tout autre professionnel de santé au cours d'une seule séance detraitement.
N’utilisez jamais EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux :
· si vous êtes allergique à l'acide 5‑aminolévulinique ou à l’un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous souffrez d'une maladie du métabolisme du sang appelée «porphyrie ».
· si vous avez déjà suivi un traitement similaire employant despréparations à base d'acide 5‑aminolévulinique et qu'il s'est révéléinefficace.
· si vous avez d’autres maladies de la peau provoquées ou aggravées parl’exposition à la lumière.
Le succès et l’évaluation du traitement peuvent être altérés si lazone de la peau traitée est aussi concernée par :
· Une inflammation, une infection, un psoriasis, un eczéma ouun cancer
· Des tatouages.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtremédicamenteux :
· si vous avez une peau brun foncé ou noire, ou si vos lésions sont trèsépaisses, car les effets d'EFFALA ne sont pas connus dans ce type de cas.
· si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être, car dans ce cas untraitement par EFFALA n'est pas recommandé.
· si vous suivez une photothérapie UV: interrompez-la avant tout traitementpar EFFALA.
Votre médecin ou l'infirmier(ère) en charge de votre traitement s'assureraqu'aucun emplâtre EFFALA n'entre en contact avec vos yeux.
En général, il convient de ne pas exposer à la lumière du soleil ni lapeau traitée, ni les zones environnantes, pendant environ 48 heures suite autraitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
Informez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui augmentent lesréactions allergiques ou d’autres réactions nocives après une exposition àla lumière, tels que :
· millepertuis ou une de ses préparations : médicaments pour traiter ladépression
· griséofulvine : médicament pour traiter des infections fongiques
· médicaments pour augmenter le volume d’eau filtrée par les reins(diurétiques) ayant des noms de substances actives terminant principalement en« thiazide » ou « tizide »
· certains médicaments pour traiter le diabète, comme le glibenclamide, leglimépiride
· médicaments pour traiter les troubles mentaux, la nausée ou lesvomissements ayant des noms de substance active terminant surtout par «azine »
· médicaments pour traiter des infections bactériennes ayant des noms desubstance active contenant « sulfa » ou terminant par « oxacine » ou «cycline ».
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé oupourriez utiliser tout autre médicament.
EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Des effets délétères sur le fœtus et des risques possibles en cas degrossesse ne peuvent pas être complètement exclus à ce jour.
EFFALA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte à moins d'unenécessité absolue.
L'allaitement sera interrompu pendant 48 heures après l'applicationd'EFFALA.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFFALA n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire ou à utiliser desmachines.
EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux contient
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
Il est important de ne pas appliquer de crème ni sur le visage, ni sur lecuir chevelu le jour du traitement au cabinet de votre médecin.
Posologie
Adultes (y compris les personnes âgées)
Les emplâtres EFFALA seront appliqués sur les zones de la peau touchéespar la kératose actinique (taches) pendant 4 heures lors d'une seule séancede traitement. Ensuite, ces zones seront exposées à une lumière rouge pendantquelques minutes (thérapie photodynamique). Afin de protéger vos yeux de cettelumière intense, vous devrez porter des lunettes de protection tout au long del'exposition à la lumière.
Une fois le traitement avec les emplâtres et la séance d'illuminationterminés, il est impératif de protéger votre peau de la lumière du soleilpendant 48 heures.
Votre médecin vérifiera l'évolution de vos lésions trois mois après letraitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
L'utilisation d'EFFALA n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent,car les effets du traitement sur les enfants et les adolescents de moins de18 ans ne sont pas connus.
Si vous avez utilisé plus de EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux que vousn’auriez dû
Sans objet.
Si vous oubliez d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
L’efficacité du traitement peut être réduite si :
· l’application des emplâtres est interrompue de manière prématurée,ou si
· la thérapie par la lumière est interrompue trop tôt.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets indésirables concernant la zone traitée (effets indésirableslocaux)
Presque tous les patients (99 %) ressentent des effets indésirables auniveau de la zone traitée (effets indésirables locaux). Ces effetsindésirables peuvent apparaître au cours de l'application des emplâtresEFFALA, au cours de l'illumination de la zone traitée et/ou une fois letraitement terminé. Les symptômes sont généralement d'intensité légère àmodérée. Il est rarement nécessaire d'interrompre l'illumination de manièreprécoce. Afin de soulager les symptômes, la zone traitée peut être refroidieà l'aide d'un ventilateur ou d'un système équivalent au cours del'illumination. Une fois le traitement terminé, les effets indésirables locauxpeuvent durer de 1 à 2 semaines, parfois plus.
Très fréquents (concernant plus d’1 patient sur 10)
· exfoliation
· irritation
· démangeaison
· douleur
· rougeur
· croûtes
Fréquents (concernent plus d'1 patient sur 100, mais moins d'1 patient sur10) :
· éclaircissement ou assombrissement de certaines zones de la peau
· saignements
· cloques
· inconfort
· érosion
· œdème (accumulation intra-tissulaire de liquide)
· desquamation
· pustules (papules)
· réaction cutanée
· sécrétion
· enflure
Peu fréquents (concernent plus d'1 patient sur 1000, mais moins d'1 patientsur 100) :
· brûlures
· coloration de la peau
· infection
· inflammation
· ulcération
· anomalies cutanées superficielles
Effets indésirables ne concernant pas la zone traitée :
Fréquents :
· maux de tête
Peu fréquents :
· anxiété
· élévation du taux d'alanine aminotransférase (enzyme)
· saignements de nez
· éruption de pustules (similaires à des papules)
· coloration de la peau
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.ansm.sante.fr“>www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée surla boîte et le sachet après « EXP ». La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Après ouverture, conserver l'emplâtre dans le sachet, à l'abri de lalumière.
Une fois utilisé, l'emplâtre doit être plié en deux, face adhésive versl'intérieur, de telle sorte que celle-ci ne soit pas exposée àl'air libre.
Il sera ensuite jeté avec précautions conformément aux réglementations envigueur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux
· La substance active est :
Acide 5-aminolévulinique (sous forme dechlorhydrate).......................................................8 mg
Par emplâtre médicamenteux de 4 cm2 (soit 2 mg par cm2)
· Les autres composants sont : un auto-adhésif acrylique, un film supporten polyéthylène pigmenté et polyester revêtu d'aluminium par dépôt enphase vapeur et un film protecteur en polyéthylène téréphtalate (àdétacher avant emploi).
Qu’est-ce que EFFALA 8 mg, emplâtre médicamenteux et contenu del’emballage extérieur
Chaque emplâtre médicamenteux de 4 cm2 de forme carrée aux coins arrondisest constitué d'un support « couleur peau » et d'une matrice auto-adhésiverecouverts d'un film protecteur à détacher avant emploi.
Chaque sachet protecteur fermé hermétiquement contient 4 emplâtres.
EFFALA est disponible en boites de 4 ou 8 emplâtres (1 ou 2 sachet(s)protecteur(s)).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PHOTONAMIC GMBH & CO. KG
EGGERSTEDTER WEG 12
25421 PINNEBERG
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MEDAC S.A.S.
23 RUE PIERRE GILLES DE GENNES
69007 LYON
Fabricant
MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE M.B.H
THEATERSTRASSE 6
22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Sans objet.
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