Résumé des caractéristiques - EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Paracétamol...............................................................................................................................3 g
Pour 100 ml de solution buvable.
Excipients à effet notoire : saccharose (sucre : 0,67 g de saccharose pargraduation de 4 kg figurant sur le système doseur) et propylène glycol(E1520) (146 mg de propylène glycol pour 100 ml de solution buvable,équivalent à 3,9 mg/kg/jour).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modéréeet/ou des états fébriles.
Cette présentation est RESERVEE A L'ENFANT de 4 à 32 kg (soit environ de1 mois à 12 ans).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour ladurée la plus courte possible.
Population pédiatrique
Chez l'enfant, Il est impératif de respecter les posologies définies enfonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Lesâges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titred'information.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ60 mg/kg/jour, à répartir en 4 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures.
Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids4–6–8–10–12–14–16 kg. Les autres graduations correspondent aux poidsintermédiaires 5–7–9–11–13–15 kg. Il permet d’administrer15 mg/kg/prise. Cette dose peut être renouvelée en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en remplissant lesystème doseur jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant(voir rubrique 6.6).
· de 4 kg à 16 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduationcorrespondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. Laprise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 4 à 4,5 kg : remplir le système doseurjusqu'à la graduation 4 kg.
Par exemple, pour un enfant au-delà de 4,5 jusqu’à 5 kg : remplir lesystème doseur jusqu'à la graduation 5 kg.
· de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puiscompléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir lepoids de l'enfant. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 18 kg : remplir une première fois lesystème doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis remplir une 2ème foisjusqu'à la graduation 8 kg.
Doses maximales recommandées : voir rubrique 4.4
Attention : prendre en compte l'ensemble des médicaments pour éviter unsurdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription (voirrubrique 4.4).
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé deréduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selonle tableau suivant :
| Clairance de la créatinine | Intervalle d’administration |
| >10 ml/min | 6 heures |
| <10 ml/min | 8 heures |
La dose totale de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/j).
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatocellulaire ou unsyndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique), il est recommandé deréduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. Ladose journalière de paracétamol ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/j).
Situations cliniques particulières
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· adulte de moins de 50 kg,
· alcoolisme chronique,
· malnutrition (réserves basses en glutathion hépatique),
· déshydratation.
Mode d’administrationVoie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité deboisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
4.3. Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.
Insuffisance hépatocellulaire sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments (médicaments obtenus avec ou sans prescription),
· respecter les doses maximales recommandées.
Doses maximales recommandées :
La dose totale quotidienne maximale de paracétamol ne doit pas excéder80 mg/kg/jour chez l’enfant de moins de 37 kg (voir rubrique 4.9). Il existedes spécialités adaptées aux enfants de plus de 32 kg qui doivent êtreutilisées.
A titre d’information, la dose totale quotidienne maximale de paracétamolne doit pas excéder (voir rubrique 4.9) :
· 3 g par jour chez l'enfant de 38 kg à 50 kg,
· 4 g par jour chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg.
Le paracétamol peut provoquer des réactions cutanées graves. Les patientsdoivent être informés des signes précoces de ces réactions cutanées graves,l'apparition d'une éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilitéimpose l’arrêt du traitement.
Précautions d’emploi
Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas:
o d’insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (voirrubrique 4.2),
o d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),
o de syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non hémolytique) (voirrubrique 4.2),
o d’alcoolisme chronique (voir rubrique 4.2),
o d’anorexie ou de cachexie,
o de malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique)(voir rubrique 4.2),
o de déshydratation (voir rubrique 4.2).
En cas de découverte d'une hépatite virale aigüe, il convient d'arrêterle traitement.
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autremédicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'estjustifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instauréeet surveillée que par un médecin.
Ce médicament contient 0,67 g de saccharose par graduation de 4 kgfigurant sur le système doseur dont il faut tenir compte dans la rationjournalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Les patientsprésentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption duglucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladieshéréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 146 mg de propylène glycol (E1520) pour 100 ml desolution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour. L’administrationconcomitante avec n’importe quel substrat pour l’alcool déshydrogénasecomme l’éthanol peut induire des effets indésirables graves chez lesnouveau-nés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi+ Antivitamines K
Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risquehémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j)pendant au moins 4 jours.
Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie del'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.
+ Flucloxacilline
La prudence est recommandée lorsque le paracétamol est administré defaçon concomitante avec la flucloxacilline en raison du risque accru d'acidosemétabolique à trou anionique élevé (AMTAE), en particulier chez les patientsprésentant un facteur de risque de déficit en glutathion tel qu’uneinsuffisance rénale sévère, un sepsis, une malnutrition ou un alcoolismechronique. Une surveillance étroite est recommandée afin de détecterl’apparition de AMTAE, par la recherche de la 5-oxoproline urinaire.
Interactions avec les examens paracliniques
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase- peroxydase en cas de concentrations anormalementélevées.
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
GrossesseLes études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidenced’effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.
Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Lesétudes épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.
AllaitementAux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possiblependant l'allaitement.
Fertilité
En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénase et lasynthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilitéchez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt dutraitement.
Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étudechez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquencessont définies de la façon suivante :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
· Très rare (< 1/10 000)
· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles)
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique,œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané. Leur survenue imposel'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : réactions cutanées graves. Leur survenue impose l’arrêt dutraitement.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.
Un risque de déséquilibre de l’INR peut survenir en cas d’associationd’un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendant une durée de4 jours minimum (voir rubrique 4.5).
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxicationaccidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chezles jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique, en casd'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique.Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.
Symptômes
Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleursabdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.
Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.
Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lacticodéshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion. Lessymptômes cliniques de l’atteinte hépatique sont généralement observésaprès 1 à 2 jours, et atteignent un maximum après 3 à 4 jours.
Conduite d'urgence
· Arrêter le traitement.
· Transfert immédiat en milieu hospitalier.
· Prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial deparacétamol dès que possible à partir de la 4ème heure aprèsl'ingestion.
· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.
· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.
· Traitement symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ETANTIPYRETIQUES-ANILIDES, code ATC : N02BE01.
N : Système nerveux central.
Mécanisme d’actionLe paracétamol a un mécanisme d'action central et périphérique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
AbsorptionL'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.
DistributionLe paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.
BiotransformationLe paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, est la formation d'un intermédiaire réactif (le N-acétylbenzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d'utilisation, estrapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urinesaprès conjugaison à la cystéine et à l'acide mercaptopurique.
En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolitetoxique est augmentée.
ÉliminationL'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycuroconjuguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Variations physiopathologiques
Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 4.2),l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.
Les études précliniques conventionnelles de pharmacologie de sécurité, degénotoxicité, de toxicité à dose répétée et de cancérogenèse n'ont pasmontré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques.
A des doses hépatotoxiques, le paracétamol a démontré un potentielgénotoxique et carcinogène (tumeurs au niveau du foie et de la vessie), chezla souris et le rat. Cependant, cette activité génotoxique et carcinogène estconsidérée comme liée aux modifications du métabolisme du paracétamol lorsde l'administration de doses ou de concentrations élevées et ne présente pasde risque pour l'utilisation clinique.
Chez le rat, des effets sur la fertilité chez le mâle (oligospermie,motilité spermatique anormale et diminution du potentiel fertilisant desspermatozoïdes) à forte dose (500 et 1000 mg/kg de poids corporel par jour)ont été observés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate depotassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille (dont propylèneglycol (E1520), colorant E150d), eau purifiée.
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après la première ouverture du flacon : 3 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon 90 ml avec cuillère doseuse :
Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 90 ml muni d'un bouchonsécurité-enfant (child proof) en polyéthylène basse densité.
Système doseur (cuillère doseuse) en polystyrène gradué en kg de poids del'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondantà une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 90 ml permet d’administrer 180 doses de 15 mg (voirrubrique 4.2).
Flacon 90 ml avec seringue d’administration orale :
Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 90 mL muni d'un bouchonsécurité-enfant (child proof) en polyéthylène basse densité.
Système doseur (seringue d’administration orale), avec un corps enpolyéthylène et un piston en polystyrène, gradué en kg de poids de l'enfantà 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondant à uneprise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 90 ml permet d’administrer 180 doses de 15 mg (voirrubrique 4.2).
Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :
Flacon en polyéthylène téréphtalate brun de 150 ml muni d'un bouchonsécurité-enfant (child proof) en polyéthylène basse densité.
Système doseur (cuillère doseuse) en polystyrène gradué en kg de poids del'enfant à 4 kg, 6 kg, 8 kg, 10 kg, 12 kg, 14 kg et 16 kg correspondantà une prise de 15 mg de paracétamol par kg de poids de l'enfant.
Un flacon de 150 ml permet d’administrer 300 doses de 15 mg (voirrubrique 4.2).
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Flacon 90 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est obtenue en remplissant la cuillèredoseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (2),selon le schéma ci-dessous (voir rubrique 4.2) :
Flacon 90 ml avec seringue d’administration orale :
La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston (1)jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (2), selon leschéma ci-dessous (voir rubrique 4.2) :
Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est obtenue en remplissant la cuillèredoseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (2),selon le schéma ci-dessous (voir rubrique 4.2) :
Pour ouvrir le flacon, il faut tourner le bouchon sécurité‑enfant enappuyant.
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bienrincer le système doseur avec de l’eau et sécher le système doseur. Puisranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un endroitinaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le système doseur des autreséléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage du système doseur est strictement réservé à l’administrationde EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur. Le système doseur doit être éliminé enmême temps que le contenant du médicament.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 351 970 2 3 : 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +système doseur (cuillère doseuse en polystyrène).
· 34009 301 455 8 6 : 90 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +système doseur (seringue d’administration orale avec un corps enpolyéthylène et un piston en polystyrène).
· 34009 377 843 8 2: 150 ml en flacon (polyéthylène téréphtalate) +système doseur (cuillère doseuse en polystyrène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
<Date de dernier renouvellement :{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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