Notice patient - EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable
Dénomination du médicament
EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreEFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable ?
3. Comment prendre EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTALGIQUES ETANTIPYRÉTIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.
Ce médicament contient du paracétamol : un antalgique (il calme la douleur)et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre).
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 4 à 32 kg (soitenviron de 1 mois à 12 ans) : lire attentivement la rubrique Posologie.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d'autres présentationsde paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours, en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREEFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable ?
Ne prenez jamais EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable :
· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGANMEDpediatrique 30 mg/ml, solution buvable.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d’autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(voir Section 3 « Comment prendre EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml,solution buvable »).
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi une des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol(médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),
· Ou en cas d’abus d’alcool,
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves bassesen glutathion hépatique), anorexie ou cachexie (perte de poids importante),
· Si vous êtes déshydraté.
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGANMEDpediatrique 30 mg/ml, solution buvable, parlez-en à votre médecin. Votretraitement pourrait être suspendu par votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants et adolescents
Chez un enfant traité par du paracétamol, l'association d'un autremédicament utilisé pour faire baisser la fièvre (antipyrétique) n'estjustifiée qu'en cas d'inefficacité. L’association ne doit être instauréeet surveillée que par un médecin.
Autres médicaments et EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGANMEDpediatrique 30 mg/ml, solution buvable peut augmenter l'action de votreanticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votreanticoagulant.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilline(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.
EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable avec des aliments,boissons et de l’alcool
L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
A titre informatif : Au besoin, EFFERALGANMED pédiatrique 30 mg/ml,solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement.Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuentpas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l’arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable surl’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable contient du saccharoseet du propylène glycol (E1520).
Ce médicament contient 0,67 g de saccharose (sucre) par graduation de 4 kgfigurant sur le système doseur. Ceci est à prendre en compte pour les patientsatteints de diabète sucré.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient 146 mg de propylène glycol (E1520) pour 100 ml desolution buvable, équivalent à 3,9 mg/kg/jour. Si votre bébé a moins de4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de luiadministrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autresmédicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l’enfant de 4 à 32 kg (soitenviron de 1 mois à 12 ans).
La plus faible dose efficace doit généralement être utilisée, pour ladurée la plus courte possible.
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol maximale recommandée dépend du poids del'enfant : sans avis médical, elle est d'environ 60 mg/kg par jour, àrépartir en 4 prises par jour, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures.
Le système doseur est gradué en kg, avec mention des poids4–6–8–10–12–14–16 kg. Les autres graduations correspondent aux poidsintermédiaires 5–7–9–11–13–15 kg. Il permet d’administrer15 mg/kg/prise. Cette dose peut être renouvelée en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 prises par jour.
Flacon 90 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en remplissant lacuillère doseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au poids del’enfant (2), selon le schéma et les indications ci-dessous :
Flacon 90 ml avec seringue d’administration orale :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en tirant le piston(1) jusqu’à la graduation correspondant au poids de l’enfant (2), selon leschéma et les indications ci-dessous :
Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :
La dose à administrer pour une prise est donc obtenue en remplissant lacuillère doseuse (1) jusqu’à la graduation correspondant au poids del’enfant (2), selon le schéma et les indications ci-dessous :
· de 4 kg à 16 kg : remplir le système doseur jusqu'à la graduationcorrespondant au poids de l'enfant ou jusqu'à celle s'en approchant le plus. Laprise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de 6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 4 à 4,5 kg : remplir le système doseurjusqu'à la graduation 4 kg.
Par exemple, pour un enfant au-delà de 4,5 jusqu’à 5 kg : remplir lesystème doseur jusqu'à la graduation 5 kg.
· de 16 kg à 32 kg : remplir une première fois le système doseur puiscompléter en remplissant le système doseur une 2ème fois jusqu'à obtenir lepoids de l'enfant. La prise peut être renouvelée en cas de besoin au bout de6 heures.
Par exemple, pour un enfant de 18 kg : remplir une première fois lesystème doseur jusqu'à la graduation 10 kg puis compléter en remplissant une2ème fois le système doseur jusqu'à la graduation 8 kg.
Attention : Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Si vous avez l'impression que l'effet de EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml,solution buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Patients insuffisants rénaux, insuffisants hépatiques, syndrome de Gilbert(jaunisse familiale non hémolytique)
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votrepharmacien en cas de doute.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleur,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité deboisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).
Pour ouvrir le flacon, Il faut tourner le bouchon sécurité-enfant enappuyant.
Après chaque utilisation, refermer le flacon de la solution buvable, bienrincer le système doseur avec de l’eau et sécher le système doseur. Puisranger immédiatement le système doseur dans sa boîte dans un endroitinaccessible aux enfants. Ne jamais séparer le système doseur des autreséléments de conditionnement du médicament (flacon, boîte, notice).
L’usage du système doseur est strictement réservé à l’administrationde EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solutionbuvable
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· De très rares cas d’éruptions cutanées graves ont été rapportés.Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plusjamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Des cas de déséquilibre d’INR ont été rapportés en casd’association d’un AVK et de paracétamol à dose maximale (4g/j) pendantune durée de 4 jours minimum.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGANMED pediatrique 30 mg/ml, solution buvable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ne pas utiliser plus de 3 mois après la première ouverture du flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement. Une fois votre traitement terminé, rapportez à votrepharmacien toutes les boîtes entamées y compris le système doseur ainsi quele flacon pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/ml, solution buvable
· La substance active est :
Paracétamol.........................................................................................................................3 g
Pour 100 ml de solution buvable.
· Les autres composants sont :
Macrogol 6000, solution de saccharose, saccharine sodique, sorbate depotassium, acide citrique anhydre, arôme caramel vanille (dont propylèneglycol (E1520), colorant E150d), eau purifiée.
Qu’est-ce que EFFERALGANMED PEDIATRIQUE 30 mg/mL, solution buvable etcontenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Flacon 90 ml avec cuillère doseuse :
Flacon de 90 ml avec un système doseur (cuillère doseuse).
Flacon 90 ml avec seringue d’administration orale :
Flacon de 90 ml avec un système doseur (seringue d’administrationorale).
Flacon 150 ml avec cuillère doseuse :
Flacon de 150 ml avec un système doseur (cuillère doseuse).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3, RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
304, avenue du docteur jeaN bru
47000 agen
ou
UPSA SAS
979, AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
avril 2018.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIÈVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5 °C.
Ce médicament est destiné à l'enfant de 4 à 32 kg (soit environ de1 mois à 12 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Vous pouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par lesmesures suivantes:
· se découvrir,
· boire régulièrement pour éviter tout risque de déshydratation,
· ne pas rester dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMÉDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
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