Notice patient - PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, compriméeffervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : N02BE01.
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de maladies avec douleur et/ou fièvre telles que mauxde tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règlesdouloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubrique «Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d'autresprésentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
· si vous souffrez d’une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PARACETAMOLSANDOZ 500 mg, comprimé effervescent :
· si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition),
· si vous êtes déshydraté(e).
Mises en garde
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ500 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû ») |
Consulter votre médecin avant de prendre ce médicament si vous souffrez, ouvotre enfant, souffre d’une anomalie rénale ou hépatique, ou d’un déficitde l’enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase (maladie métaboliquehéréditaire).
Consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi vous êtes, ou si votre enfant est sous traitement par d’autresmédicaments qui peuvent interagir avec le paracétamol (voir Autresmédicaments et PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent).
Précautions d’emploi
· Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, ou en casd'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuerle traitement sans l'avis de votre médecin.
· Si vos symptômes, ou ceux de votre enfant, persistent ou s’aggravent,consulter votre médecin.
· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous neprenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol.
· Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, oud’abus d’alcool.
· En général, la consommation régulière d'antalgiques, en particuliersous forme d’association de différents antalgiques peut abîmer vos reins etpeut conduire à une insuffisance rénale.
· Prévenez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments contenantdu paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition) ou de déshydratation,PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent doit être utilisé avecprécaution.
· L’utilisation prolongée de n’importe quel antalgique pour traiter unmal de tête pourrait l’aggraver. N’utilisez pas des doses élevéesd’antalgique pour soulager un mal de tête.
· Evitez la consommation d’alcool pendant l’utilisation de cemédicament en raison du risque d’atteinte hépatique.
· Si vous présentez des niveaux sanguins bas d’une molécule appeléeglutathion par exemple chez les patients atteints de diabète sucré, du VIH, dusyndrome de Down (Trisomie 21) ou de tumeurs.
· L’arrêt brutal d’un traitement de longue durée par de fortes dosesd’analgésiques peut entrainer des maux de tête, de la fatigue, des douleursmusculaires, de la nervosité ou des symptômes nerveux (symptômesvégétatifs). Dans ces cas, une nouvelle administration d’analgésiques nepourra se faire sans avis médical.
Autres médicaments et PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
Signalez que vous prenez ou que votre enfant prend ce médicament si votremédecin vous prescrit un dosage d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent peut êtreutilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin ou votresage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devezprendre le médicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent contient du sorbitol(E420) et du sodium.
Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e)que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou sivous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose(IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité àdécomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votreenfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
Ce médicament contient 209,6 mg de sodium (composant principal du sel decuisine/table) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 10,5 % del’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour unadulte.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (environ à partir de 8 ans).
Utilisation chez les enfants de moins de 50 kg
La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.
L’intervalle entre 2 prises dépend des symptômes et de la dosequotidienne maximale, mais ne doit jamais être inférieur à 6 heures.
· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 32 kg (environ 8 à 11 ans),la posologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoinau bout de 6 heures, sans dépasser 3 comprimés par jour.
· Pour les enfants pesant entre 33 et 43 kg (environ 11 à 13 ans), laposologie est de 1 comprimé à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 43 à 50 kg (environ 13 à 15 ans),la posologie est de 1 à 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre.
Utilisation chez les adultes et les adolescents dont le poids est supérieurà 50 kg (à partir d'environ 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, selonl'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heuresminimum, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un surdosage :
· vérifiez l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance,
· ne dépassez jamais les doses recommandées (sauf avis médical) en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
Patients insuffisants hépatiques
En cas de maladie du foie ou de maladie de Gilbert, la dose doit êtreréduite ou l’intervalle entre les prises doit être allongé. Veillez àtoujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), il existeun risque d’accumulation de paracétamol. Veillez à toujours prendre cemédicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Patients âgés
Chez les sujets fragiles ou immobiles ou affaiblis et chez ceux présentantune insuffisance rénale ou hépatique, il peut être nécessaire de diminuer ladose ou d’augmenter l’intervalle entre deux prises. Veillez à toujoursprendre ce médicament en suivant exactement les indications de votremédecin.
Mode et voie d’administration
Voie orale.
Boire après dissolution complète dans un verre d'eau.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5 °C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d’administration
Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleurou de fièvre.
· Chez l’enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, d’au moins 6 heures.
· Chez l’adulte, elles doivent être espacées de 6 heures minimum.
Durée du traitement
| La durée du traitement est limitée à 3 jours. |
Si la douleur ou la fièvre persistent plus de 3 jours, si elless'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescentque vous n’auriez dû :
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgence unmédecin.
Les symptômes d’un surdosage en paracétamol observés dans les premières24 heures sont la pâleur, les nausées, les vomissements et l’anorexie. Desdouleurs abdominales peuvent constituer le premier signe d’une atteinte dufoie, qui autrement ne se manifeste en général qu’après 24 à 48 heuresvoire même 4 à 6 jours après un surdosage en paracétamol. L’atteinte dufoie est généralement au maximum 72 à 96 heures après ingestion deparacétamol.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, compriméeffervescent :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Effets rarement observés (chez moins de 1 patient sur 1 000 et chez plusde 1 patient sur 10 000)
· Réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement duvisage et du cou.
· Eruption, rougeur cutanée, urticaire, démangeaisons.
Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
· Troubles de fonctionnement du foie (augmentation des enzymesdu foie).
Dans ce cas, consultez un médecin.
Effets très rarement observés (chez moins de 1 patient sur 10 000)
· Modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin :taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives.
Dans ce cas, consultez un médecin.
· Cas de réactions cutanées sévères.
Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
Effets dont la fréquence est indéterminée
· Réaction allergique pouvant se manifester par un malaise brutal avecchute de la pression artérielle.
· Réaction allergique grave pouvant débuter sous forme d’éruption surune zone de la peau mais pouvant évoluer rapidement vers un décollement de lapeau (Syndrome de Stevens Johnson et/ou Syndrome de Lyell).
Dans ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance : Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent
· La substance active est :
Paracétamol...................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé effervescent.
· Les autres composants sont :
Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420), povidone K30,saccharine sodique, carbonate de sodium anhydre, macrogol 6000.
Qu’est-ce que PARACETAMOL SANDOZ 500 mg, comprimé effervescent et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de8, 16 et 100.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Fabricant
UNITHER INDUSTRIES
Z.I. LE MALCOURLET
03800 GANNAT
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(à partir d'environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· s'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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