Notice patient - PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé
Dénomination du médicament
PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé
Paracétamol/Caféine/Codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendrePARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, codeATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de lacaféine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREPARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé :
· enfant de moins de 12 ans,
· enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil,
· si vous êtes allergique à la codéine, au paracétamol ou à l'un desautres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous êtes asthmatique,
· si vous avez une insuffisance respiratoire quelle que soit sonimportance,
· si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine,
· si vous allaitez.
Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIREDE VOTRE MEDECIN en cas d'association avec l'alcool ou les médicamentscontenant de l'alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament,demandez l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de lacaféine.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, de la codéine ou de la caféine, y compris si ce sont desmédicaments obtenus sans prescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée.
(Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus dePARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé que vousn'auriez dû »).
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20mg, comprimé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sansordonnance.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement parPARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acideurique ou de sucre dans le sang.
L’utilisation concomitante de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN400 mg/50 mg/20 mg, comprimé et de médicaments sédatifs comme lesbenzodiazépines ou les médicaments apparentés accroît le risque desomnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma etpeut mettre en jeu le pronostic vital. Pour cette raison, l’utilisationconcomitante ne doit être envisagée que quand d’autres optionsthérapeutiques ne sont pas possibles.
Cependant, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINEMYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé en même temps que des médicamentssédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent êtrelimitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez rigoureusement les recommandations posologiques de votremédecin. Il peut être utile d’informer vos amis ou vos parents afin qu’ilssoient attentifs aux signes et aux symptômes mentionnés ci-dessus. Contactezvotre médecin si vous constatez de tels symptômes.
PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé avec desaliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux dosesrecommandées par votre médecin.
Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulagerla douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuentpas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
EN FIN DE GROSSESSE, LA PRISE DE CODEINE PEUT ENTRAINER UNE TOXICITE CHEZ LENOUVEAU-NE. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votremédecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé contientdu sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine, deparacétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y comprispour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé n’estpas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans. Demandez conseil à votremédecin ou votre pharmacien.
Chez le sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans lacomposition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN400 mg/50 mg/20 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50mg/20 mg, comprimé que vous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50mg/20 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50mg/20 mg, comprimé :
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement parPARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg, comprimé estarrêté :
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
LIES A LA PRESENCE DE CODEINE
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertige,
· gêne respiratoire,
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),
· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE
Possibilité d’excitation, d’insomnie, de palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et la plaquette après {EXP}. La date de péremption fait référenceau dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé
· Les substances actives sont :
paracétamol*..................................................................................................................400 mg
caféineanhydre................................................................................................................50 mg
phosphate de codéinehémihydraté...................................................................................20 mg
pour un comprimé.
*sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre enparacétamol de 94,6 à 97,4 %). La quantité mise en œuvre est ajustée enfonction du titre.
· Les autres composants sont :
cellulose microcristalline, crospovidone, carboxyméthylamidon sodique,povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Qu’est-ce que PARACETAMOL/CAFEINE/CODEINE MYLAN 400 mg/50 mg/20 mg,comprimé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, blanc à blanccassé, avec une barre de cassure sur un côté.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé,elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 18 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT PRIEST
Fabricant
FARMEA
10 RUE BOUCHE THOMAS
ZAC D’ORGEMONT BP 50723
49007 ANGERS CEDEX 01
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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