DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable

Paracétamol 500 mg/ Phosphate de codéine hémihydraté 30 mg

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DAFALGANCODEINE, comprimé effervescent sécable ?

3. Comment prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescentsé­cable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE / ANALGESIQUEOPIOIDE – Code ATC : N02BE51.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est unantalgique (calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneu­tilisés seuls.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DAFALGANCODEINE, comprimé effervescent sécable ?

Ne prenez jamais DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable :

· Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Enfant de moins de 12 ans.

· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous êtes asthmatique.

· Si vous avez une insuffisance respiratoire.

· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.

· si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissement et précautions

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (Voir Section 3 « Comment prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescentsécable ? »).

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament si une des conditionssuivantes s'applique à vous :

· Si vous êtes un adulte et vous pesez moins de 50 kg,

· Si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol, de lacodéine ou tout autre médicament pouvant provoquer une dépressionres­piratoire (médicaments obtenus avec ou sans ordonnance),

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,

· Si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),

· ou en cas d’abus d’alcool (consommation excessive d’alcool(3 boissons alcoolisées ou plus chaque jour),

· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),

· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition – réservesbasses en glutathion hépatique), d’anorexie, boulimie ou cachexie (perte depoids importante),

· Si vous avez des problèmes de déshydratation, hypovolémie (perteimportante d’eau corporelle),

· Si vous avez une maladie respiratoire (dont l'asthme),

· En cas d'encombrement bronchique (toux avec expectoration),

· En cas d'opération de la vésicule biliaire.

Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec DAFALGAN CODEINE,comprimé effervescent sécable, parlez-en à votre médecin. Votre traitementpourrait être suspendu par votre médecin.

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin en particulier siles troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de toutautre signe après la prise du médicament.

Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement lemédecin en cas de surdosage accidentel.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de12 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescriptionmé­dicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avismédical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votreenfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pasde dose supplémentaire.

L’utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie:

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.

L’utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespi­ratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.

En cas d'hypertension intracrânienne, ce médicament risque d'augmenterl'im­portance de cette hypertension.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

LIE AU PARACETAMOL

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, DAFALGANCODEINE, comprimé effervescent sécable peut augmenter l'action de votreanticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votreanticoagulant.

Vous devez contacter votre médecin si vous prenez de la flucloxacilli­ne(antibiotique de la classe des pénicillines) en raison du risque accrud’acidose métabolique, en particulier si vous présentez un facteur de risquede déficit en glutathion tel qu’une insuffisance rénale sévère, un sepsis(infection générale grave de l'organisme par des germes pathogènes), unemalnutrition ou un alcoolisme chronique.

Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecinvous prescrit à vous ou à lui, un dosage du taux d'acide urique ou du sucredans le sang.

LIE A LA CODEINE

Ce médicament doit être évité avec les agonistes-antagonistesmor­phiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine).

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable avec des aliments etboissons et de l’alcool

L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Au besoin, DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable peut êtreutilisé pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vousdevez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager ladouleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible. Contacter votre médecin ou votre sage-femme si la douleur et/ou lafièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plusfréquemment.

En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chezle nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis devotre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises,il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène estaccentué par la prise de boissons alcoolisées.

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable contient de l’aspartam(E951) (source de phénylalanine), du benzoate de sodium (E211), du fructose, duglucose, du saccharose, du sodium, du sorbitol (E420) et du sulfite.

Ce médicament contient 30 mg d’aspartam (E951) par compriméeffer­vescent. L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.

Ce médicament contient 58,5 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméeffer­vescent.

Ce médicament contient 5 mg de fructose, 4 mg de glucose et 5 mg desaccharose par comprimé effervescent. Si votre médecin vous a informé(e) quevous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant deprendre ce médicament.

Ce médicament contient 385 mg de sodium (composant principal du sel detable) par comprimé effervescent. Cela équivaut à 19,25 % de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Parlez-en àvotre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin d’un compriméeffer­vescent ou de plus de comprimés effervescents quotidiennement pendant unepériode prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur ensel (sodium).

Ce médicament contient 300 mg de sorbitol (E420) par compriméeffer­vescent. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certainssucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérancehé­réditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé parl'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant quevous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut, dans de rares cas,provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et desbronchospasmes.

3. COMMENT PRENDRE DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.

Toujours respecter un intervalle de 6 heures entre deux prises.

La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de ladouleur; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.

A titre d’information, la posologie usuelle dépend de l'âge et du poidsdu patient (voir tableau posologique ci-dessous) :

Poids (âge)	Dose par prise	Intervalle minimum entre les prises	Dose journalière maximale
31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)	1 comprimé soit 500 mg paracétamol + 30 mg codéine	6 heures	4 comprimés par jour soit 2 g paracétamol + 120 mg codéine
> 50 kg (environ 15 à 18 ans)	1 (à 2) comprimé soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg codéine	6 heures	6 comprimés par jour soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine
Adulte	1 (à 2) comprimé Soit 500 mg à 1 g paracétamol + 30 à 60 mg codéine	6 heures	6 comprimés par jour* soit 3 g paracétamol + 180 mg codéine

* Sauf avis médical.

Chez l'adulte

1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de6 heures.

Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour (sauf avis médical).

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 12 ans

DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable ne doit pas êtreadministré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmesrespi­ratoires sévères.

Enfants âgés de plus de 12 ans

Se conformer strictement à la prescription médicale.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del'enfant. Dans le tableau ci-dessus, les âges sont mentionnés à titred'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids etde l’intensité de la douleur.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellemen­taugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Insuffisance rénale:

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumu­lation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés effervescents doivent être dissous dans un peu de liquideavant d’être administrés.

Si vous avez pris plus de DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécableque vous n’auriez dû :

Chez l'enfant l'intoxication par le paracétamol et la codéine peuvent êtregraves .En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir en urgenceun médecin.

Les principaux signes du surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires. Consultez immédiatement votre médecin ou votrepharmacien.

Si vous oubliez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescentsé­cable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmé­dicale.

N'augmentez pas la dose et respectez le délai entre les prises.

Si vous arrêtez de prendre DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescentsé­cable :

En cas de traitement prolongé l'arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilité de :

· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,hallu­cination,

· rétrécissement de la pupille, contraction musculaire, destruction descellules des muscles, picotement, fourmillements, syncope, tremblements,dif­ficulté à uriner, atteinte des reins,

· réaction d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruptioncutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux,

· réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire et, dans de rares cas,éruption cutanée étendue),

· gênes respiratoires,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystecto­misés(sans vésicule biliaire). Il existe un risque d'abus, de dépendance et desyndrome de sevrage à l'arrêt brutal, qui peut être observé chezl'utilisateur et le nouveau-né de mère intoxiquée à la codéine.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.

· Dans certains rare cas des réactions cutanées graves ont étérapportées. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votremédecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettespouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas,consultez un médecin.

· Des cas de diarrhées, de douleurs abdominales, d’augmentation­d’enzymes hépatiques, d’INR augmenté ou diminué ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance-Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..500 mg

Phosphate de codéinehémihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...30 mg

Pour un comprimé effervescent sécable.

· Les autres composants sont :

Bicarbonate de sodium, carbonate de sodium anhydre, acide citrique anhydre,sorbitol (E420), docusate de sodium, benzoate de sodium (E211), povidone,aspartam (E951), arôme naturel pamplemousse (dont fructose, glucose, saccharoseet sulfites).

Qu’est-ce que DAFALGAN CODEINE, comprimé effervescent sécable et contenude l’emballage extérieur

Comprimé effervescent sécable. Boîte de 16, 40 ou 100.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

UPSA SAS

3, RUE JOSEPH MONIER

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

UPSA SAS

304, avenue DU DOCTEUR jeaN bru

47000 AGEN

ou

UPSA SAS

979, AVENUE DES PYRENEES

47520 LE PASSAGE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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