Notice patient - CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Dénomination du médicament
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
Paracétamol / Codeine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable etdans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANEADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimésécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTALGIQUE PERIPHERIQUE / ANALGESIQUEOPIOIDE
Code ATC : N02BE51.
N : système nerveux central.
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir de15 ans.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est unantalgique (il calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’adolescent àpartir de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées nonsoulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANEADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?
Ne prenez jamais CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable :
· chez les enfants de moins de 15 ans,
· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6,
· si vous avez une maladie grave du foie,
· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisancerespiratoire),
· si vous avez de l’asthme,
· si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement »),
· pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0 –18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’unsyndrome d’apnée obstructive du sommeil,
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéineen morphine,
· si vous êtes traité par un médicament contenant de l’oxybate desodium (médicament pour les troubles du sommeil).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre CODOLIPRANEADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable.
Mises en garde spéciales
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et moded'administration). |
· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :
o L’usage prolongé de ce médicament peut entrainer une dépendance.
o Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue detout autre signe après la prise du médicament.
· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement lemédecin en cas de surdosage accidentel.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, enparticulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chezl’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant desantécédents d’abus et/ou de dépendance à une substance (alcool,médicament ou autre).
Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance àce traitement.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantitéimportante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effetsindésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votremédecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,rétrécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous nevous sentez pas bien.
Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendreCODOLIPRANE ADULTES si vous êtes traité par un médicament de la famille desbenzodiazépines.
Précautions d’emploi
La prise de paracétamol peut entrainer des troubles de fonctionnementdu foie.
Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats),
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),
· si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens,
· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire,
· si vous souffrez d’hypertension intra crânienne.
Risques concernant la prise concomitante d’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteintehépatique est majoré.
Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines
La prise concomitante de CODOLIPRANE ADULTES et de benzodiazépines peutentrainer une sédation, une diminution des fonctions respiratoires (dépressionrespiratoire), un coma et le décès. Si vous prenez en même temps CODOLIPRANEADULTES et des benzodiazépines, votre médecin portera une attentionparticulière à la survenue d’une sédation et d’une dépressionrespiratoire.
En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement etconsultez un médecin.
Si vous souffrez d’hypertension artérielle, ce médicament risque del’augmenter.
Enfants et adolescents
La prise de CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable estcontre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimésécable
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser lesdoses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendreCODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable ? »).
Si vous devez prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol et/oude la codéine, parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament doit être évité avec :
· Les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistesmorphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) les morphiniquesantagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicamentscontenant de l’alcool.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par Warfarineou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour)pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage du taux d’acide urique dans le sang.
Si vous prenez CODOLIPRANE ADULTES en association avec des benzodiazépines,cela peut augmenter le risque de sédation, de diminution des fonctionsrespiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. La dose et ladurée du traitement concomitant seront limitées.
Certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine,le buproprion, le cinacalcet, la méthadone et la rifampicine peuvent diminuerl’efficacité de la codéine et provoquer un syndrome de sevrage. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament, il pourra ajuster la dosesi nécessaire.
CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec de l’alcool
Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.
Grossesse, Allaitement et Fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux dosesrecommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée laplus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, laprise de codéine peut entrainer une toxicité chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecinavant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes quiallaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène estaccentué par la prise de boissons alcoolisées.
3. COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Posologie
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne. Seconformer strictement à la prescription médicale.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants âgés de moins de 15 ans
CODOLIPRANE ADULTES 400 MG/20 MG, comprimé sécable ne doit pas êtreadministré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmesrespiratoires sévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle seradéterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de ladouleur.
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
• Poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Ne prenez jamais PLUS DE 4 comprimés par 24 heures.
• Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, sibesoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleurintense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres situations particulières :
La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :
· si vous pesez moins de 50 kg,
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
· si vous souffrez de déshydratation,
· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang)
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE ADULTES 400 MG/20 MG,comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grandverre d'eau.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez les couper en2 parts égales.
Si vous avez pris ou donné plus de CODOLIPRANE ADULTES 400 MG/20 MG,comprimé sécable que vous n'auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.
Le surdosage en paracétamol peut être à l’origine d’une maladie dufoie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’unemaladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire le décès, etnotamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, lespersonnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme,malnutrition chronique).
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.
Le surdosage en paracétamol peut également entrainer : une atteinte dupancréas (pancréatite), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë),et un problème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs etles plaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :
· la fatigue, à court de souffle et pâleur ;
· infections fréquentes telles que de la fièvre, des sévères frissons,des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ou de donner CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg,comprimé sécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CODOLIPRANE ADULTES400 mg/20 mg, comprimé sécable est arrêté
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentrainer un syndrome de sevrage.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS SUR L’UTILISATION DE CE MEDICAMENT,DEMANDEZ PLUS D’INFORMATIONS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimésécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout lemonde n’y soit pas sujet.
Liés à la présence de paracétamol
· Rarement, une réaction allergique peut survenir : boutons et/ou desrougeurs sur la peau, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou pouvantentrainer une difficulté à respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avecbaisse importante de la pression artérielle (choc anaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvantapparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythèmepigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier versl’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis),difficulté à respirer (bronchospasme), Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de codéine
Possibilité de :
· sensation d'endormissement, euphorie, trouble de l'humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réactions d'hypersensibilité (démangeaison, urticaire, éruptioncutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux,
· gênes respiratoires,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire),
· de très rares atteintes du pancréas,
· abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisationprolongée,
· syndrome de sevrage chez le nouveau-né exposé en chronique in-utero.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable aprèsla date de péremption mentionnée sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable
· Les substances actives sont :
Paracétamol.............................................................................................................400,00 mg
Phosphate de codéinehémihydraté.............................................................................20,00 mg
Quantité correspondant à codéinebase.......................................................................15,62 mg
Pour un comprimé sécable.
· Les autres composants sont : gélatine, acide stéarique, amidon de pommede terre, povidone, crospovidone.
Qu’est-ce que CODOLIPRANE ADULTES 400 mg/20 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécable.
Boite de 10, 12, 16, 20, 80, 100 comprimés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 avenue RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 Rue Edouard Branly
14100 LISIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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