Notice patient - LAMALINE, gélule
Dénomination du médicament
LAMALINE, gélule
Paracétamol, poudre d’opium, caféine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LAMALINE, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LAMALINE,gélule ?
3. Comment prendre LAMALINE, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LAMALINE, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LAMALINE, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC :
LAMALINE est un ANTALGIQUE (il calme les douleurs).
Il est destiné au traitement chez l'adulte des douleurs d'intensitémodérée à intense et/ou qui ne sont pas soulagées par l'aspirine ou leparacétamol seul.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMALINE,gélule ?
Ne prenez jamais LAMALINE, gélule dans les cas suivants :
· enfant de moins de 15 ans.
· allergie connue à ce médicament ou à l'un de ses composants.
· maladie grave du foie.
· asthme et insuffisance respiratoire.
· allaitement.
· traitement par la nalbuphine, la buprénorphine, la pentazocine, lenaltrexone ou le nalméfène.
Ne prenez jamais LAMALINE, gélule si l’un des cas ci-dessus s’appliqueà vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votremédecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre LAMALINE,gélule.
Mises en garde spéciales
Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise parerreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
| Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. D'autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser lesdoses maximales conseillées (voir rubrique « Posologie »). |
L'utilisation prolongée et à de fortes doses peut conduire à un état dedépendance.
Ne pas dépasser les posologies indiquées.
Précautions d'emploi
L'absorption d'alcool est déconseillée pendant le traitement.
En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie ; évitez la prise en fin de journée.
Prévenez votre médecin si vous souffrez :
· d’une maladie du foie ou des reins,
· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoirechronique),
· d’encombrement bronchique,
· de constipation,
· d’opération de la vésicule biliaire,
· de difficultés à uriner,
· de pression élevée dans le crâne,
· si vous buvez fréquemment de l’alcool.
En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultezun médecin.
Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Encas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et LAMALINE, gélule
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Important : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudred’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicamentcontenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pasdépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre LAMALINE, gélule avec la buprénorphine, lanalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène. Ces médicamentsdérivés de la morphine peuvent réduire l’effet antalgique.
L'utilisation concomitante de LAMALINE et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LAMALINE en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.
Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.
Bilans sanguins
Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vousprescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou desucre dans le sang.
LAMALINE, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool
LAMALINE, gélule peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvantaggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendantle traitement par LAMALINE, gélule.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ne prenez pas LAMALINE, gélule pendant la grossesse sauf avis contraire devotre médecin, en raison de la présence de poudre d’opium.
En fin de grossesse, la prise de LAMALINE, gélule peut avoir desrépercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votremédecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.
Allaitement
En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomimétiques(ayant une action analogue à la morphine) dans l’opium, qui peuvent passerdans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Sportifs
Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la listedes substances dopantes.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Risque de somnolence, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines.
LAMALINE, gélule contient <{nommer le/les excipient (s)}>
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LAMALINE, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.>
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie usuelle est de 3 à 5 gélules par jour, à raison de 1 à2 gélules par prise sans dépasser 10 gélules par jour.
Fréquence d'administration
Les prises doivent être espacées d'au moins 4 heures.
En cas d'insuffisance rénale sévère (maladie grave des reins), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujoursrespecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosagessupérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avismédical.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l’aide d’un grandverre d’eau.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée.
Si vous avez l’impression que l’effet de LAMALINE, gélule est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de LAMALINE, gélule que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte du foie dont lessymptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre LAMALINE, gélule
La douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenserla dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitementcomme avant.
Si vous arrêtez de prendre LAMALINE, gélule
L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’uneutilisation prolongée à dose élevée.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés :
LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL
Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible quesurvienne une éruption cutanée ou une rougeur cutanée ou une réactionallergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou ducou ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par destroubles sévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures,décollement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave àtout le corps. Si cela vous arrive il faut :
· immédiatement arrêter le traitement,
· avertir votre médecin,
· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certainséléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nezou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM
Possibilité de :
· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,
· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,
· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptioncutanée étendue),
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,
· gênes respiratoires,
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,
· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystectomisés(sans vésicule biliaire),
· pancréatite,
· augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation dela sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale aprèsune augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’unedouleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleurinitiale, le traitement doit être arrêté.
LIES A LA PRESENCE DE CAFEINE
Possibilité de :
· Excitation,
· Insomnies,
· Palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LAMALINE, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver dans l’emballage extérieur, à une température ne dépassantpas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LAMALINE, gélule
· Les substances actives sont :
Paracétamol....................................................................................................................300,00 mg
Poudre d’opium (titrée à 10 % (m/m) en morphine baseanhydre).......................................... 10,00 mg
Caféine.............................................................................................................................30,00 mg
Pour une gélule
· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane,gélatine.
Qu’est-ce que LAMALINE, gélule et contenu de l’emballageextérieur
LAMALINE se présente sous forme de gélule. Boîtes de 8 ou de16 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
MYLAN LABORATORIES SAS
ROUTE DE BELLEVILLE
LIEU-DIT MAILLARD
01400 CHATILLON SUR CHALARONNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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