IZALGI 500 mg/25 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule

Paracétamol, poudre d’opium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IZALGI500 mg/25 mg, gélule ?

3. Comment prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique :

Antalgique périphérique et central.

Antalgique opiacé.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est une association de 2 antalgiques(sub­stances calmant la douleur), le paracétamol et la poudre d’opium, quiagissent ensemble pour soulager votre douleur.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs aiguës modérées oufortes, ou qui ne sont pas soulagées par l’aspirine, le paracétamol oul’ibuprofène utilisé seul.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IZALGI500 mg/25 mg, gélule ?

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

· Si vous êtes un enfant de moins de 15 ans ;

· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol, à la poudred’opium ou à l’un des autres composants contenus dans IZALGI 500 mg/25 mg,gélule (voir rubrique 6. Contenu de l’emballage et autresinforma­tions) ;

· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie ;

· Si vous êtes asthmatique ou atteint d’insuffisance respiratoire ;

· Si vous allaitez ;

· Si vous prenez des médicaments dérivés de la morphine contenant de labuprénorphine, de la nalbuphine, de la pentazocine, du naltrexone ou dunalméfène (voir rubrique Utilisation d’autres médicaments).

Ne prenez jamais IZALGI 500 mg/25 mg, gélule si l’un des cas ci-dessuss’applique à vous. En cas de doute, il est indispensable de demander l'avisde votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre IZALGI500 mg/25 mg, gélule.

Mises en garde

Ce médicament contient du paracétamol. En cas de surdosage ou de prise parerreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la poudre d’opium. D'autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pas dépasser lesdoses maximales conseillées (voir rubrique Posologie).

L'utilisation prolongée et à de fortes doses de ce médicament peutconduire à un état de dépendance.

Ne pas dépasser les posologies indiquées.

Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis du médecin, en particulier siles troubles persistent au bout de 5 jours et/ou en cas de survenue de toutautre signe après la prise du médicament.

Précautions d'emploi

L'absorption d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Prévenez votre médecin si vous souffrez :

· d’une maladie du foie ou des reins,

· de maladie respiratoire (dont asthme, insuffisance respiratoirechro­nique),

· d’encombrement bronchique,

· de constipation,

· d’opération de la vésicule biliaire,

· de difficultés à uriner,

· de pression élevée dans le crâne,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool.

En cas d’hépatite virale, arrêtez de prendre ce traitement et consultezun médecin.

Prévenez votre médecin si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Encas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et IZALGI 500 mg/25 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

IMPORTANT : Ce médicament contient du paracétamol et de la poudred’opium. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicamentcontenant du paracétamol ou de la poudre d’opium. Ceci afin de ne pasdépasser les doses quotidiennes maximales.

Vous ne devez pas prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec labuprénorphine, la nalbuphine, la pentazocine, le naltrexone ou le nalméfène.Ces médicaments dérivés de la morphine peuvent réduire l’effetantalgique.

L'utilisation concomitante d’IZALGI et de médicaments sédatifs tels queles benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit êtreenvisagée que lorsque d'autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit IZALGI en association avec desmédicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitantdoivent être limitées par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vousprenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Ilpourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aientconnaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votremédecin si vous ressentez de tels symptômes.

Certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (parexemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effetretardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec l'opium.

Bilans sanguins

Signalez à votre médecin que vous prenez ce médicament s’il vousprescrit un bilan sanguin comprenant un dosage du taux d'acide urique ou desucre dans le sang.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule avec des aliments, boissons et del’alcool

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule peut provoquer une somnolence. La prised’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boired’alcool pendant le traitement par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ne prenez pas IZALGI 500 mg/25 mg, gélule pendant la grossesse sauf aviscontraire de votre médecin, en raison de la présence de poudre d’opium.

En fin de grossesse, la prise d’IZALGI 500 mg/25 mg, gélule peut avoirdes répercussions sur le nouveau-né, il faut donc la signaler à votremédecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin.

Allaitement

En raison de la présence de morphine et de dérivés morphinomiméti­ques(ayant une action analogue à la morphine) dans l’opium, qui peuvent passerdans le lait maternel, ne prenez pas ce médicament pendant l’allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Sportifs

Ce médicament contient une substance opiacée qui est inscrite sur la listedes substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machinesen raison du risque de somnolence lié à la prise d’IZALGI 500 mg/25 mg,gélule.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La posologie usuelle est de 1 gélule, à renouveler si besoin au bout de4 à 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Fréquence d’administration

Les prises doivent toujours être espacées d’au moins 4 heures. En cas dedouleur persistante, les prises systématiques permettent d'éviter les pics dedouleur.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.

NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol). Il faut toujoursrespecter un intervalle de 4 heures minimum entre les prises. Les dosagessupérieurs à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitent un avismédical.

Si vous avez l’impression que l’effet d’IZALGI 500 mg/25 mg, géluleest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est contre-indiqué chez l’enfant etl’adolescent de moins de 15 ans.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler la ou les gélule(s) telles quelles à l’aide d’un grandverre d’eau.

Durée du traitement

Si la douleur persiste plus de 4 à 5 jours, ne pas continuer le traitementsans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de IZALGI 500 mg/25 mg, gélule que vous n’auriezdû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vousvous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte du foie dont lessymptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

Si vous avez oublié de prendre les gélules, la douleur peut réapparaître.Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre IZALGI 500 mg/25 mg, gélule :

L’arrêt du traitement peut entraîner un syndrome de sevrage lors d’uneutilisation prolongée à dose élevée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Peu fréquents (chez moins de 1 patient traité sur 100)

· Troubles du système nerveux : insomnie, somnolence.

Rares (chez moins de 1 patient traité sur 1000)

· Troubles gastro-intestinaux : constipation, nausées, vomissements,dou­leurs abdominales.

· Troubles cutanés : rougeur, urticaire, démangeaisons.

· Troubles du système immunitaire : réactions allergiques telles quemalaise, œdèmes.

Très rare (chez moins de 1 patient traité sur 10000)

· Troubles gastro-intestinaux : saignements gastro-intestinaux.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

Les effets indésirables suivants ont été observés avec le paracétamolutilisé seul :

Réactions allergiques. Dans certains cas rares, il est possible quesurvienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique.Celle-ci peut se manifester par un brusque gonflement du visage et/ou du cou oupar un malaise brutal avec chute de la pression artérielle ou par des troublessévères de la peau ou des muqueuses avec rougeur, cloques, brûlures,déco­llement de la peau pouvant rapidement s’étendre de façon très grave àtout le corps. Si cela vous arrive il faut :

· immédiatement arrêter le traitement,

· avertir votre médecin,

· ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas de certainsglobules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant setraduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez unmédecin.

LIES A LA PRESENCE DE POUDRE D’OPIUM

Possibilité de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptioncutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, états vertigineux, confusion, cauchemars, hallucinations,

· gênes respiratoires,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux detête voire des vomissements,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystecto­misés(sans vésicule biliaire),

· pancréatite,

· augmentation de la sensibilité à la douleur : en cas d’augmentation dela sensibilité à la douleur ou d’aggravation de la douleur initiale aprèsune augmentation de la dose du traitement ou en cas d’apparition d’unedouleur anormale, de qualité et de localisation différente de la douleurinitiale, le traitement doit être arrêté.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER IZALGI 500 mg/25 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Pour les flacons : après ouverture du flacon, les gélules doivent êtreutilisées dans les 2 mois.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes dedétérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout à l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient IZALGI 500 mg/25 mg, gélule

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­..........500,00 mg

Poudre d’opium (titrée à 10% m/m en morphine baseanhydre).­.............­.............­.............­..... 25,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont : stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer noir (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), bleupatente V.

Qu’est-ce que IZALGI 500 mg/25 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule sous plaquettesther­moformées (boîte de 8, 16 ou 100) ou en flacon (boîte de16 ou 90).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

40–44 RUE WASHINGTON

75008 PARIS

Fabricant

MYLAN LABORATORIES SAS

ROUTE DE BELLEVILLE

LIEU-DIT MAILLARD

01400 CHATILLON SUR CHALARONNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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