Notice patient - PRONTALGINE, comprimé
Dénomination du médicament
PRONTALGINE, comprimé
Paracétamol/Caféine/Codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PRONTALGINE, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRONTALGINE,comprimé ?
3. Comment prendre PRONTALGINE, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PRONTALGINE, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PRONTALGINE, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, CodeATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de lacaféine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTALGINE,comprimé ?
Ne prenez jamais PRONTALGINE, comprimé :
· Enfant de moins de 12 ans.
· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous êtes asthmatique.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire quelle que soit sonimportance.
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.
· Si vous allaitez.
Ce médicament NE DOIT généralement pas être utilisé SAUF AVIS CONTRAIREDE VOTRE MEDECIN en cas d’association avec l’alcool ou les médicamentscontenant de l’alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Certaines douleurs peuvent ne pas être soulagées par ce médicament,demandez l’avis de votre médecin.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendrePRONTALGINE, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation.
Précautions d'emploi
| Ce médicament contient du paracétamol, de la codéine et de lacaféine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, de la codéine ou de la caféine, y compris si ce sont desmédicaments obtenus sans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PRONTALGINE, compriméque vous n'auriez dû »). |
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et PRONTALGINE, comprimé
Si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par PRONTALGINE,comprimé :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acideurique ou de sucre dans le sang.
PRONTALGINE, comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux dosesrecommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qi permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendrependant la dure la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleuret/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plusfréquemment.
EN FIN DE GROSSESSE, LA PRISE DE CODEINE PEUT ENTRAINER UNE TOXICITE CHEZ LENOUVEAU-NE.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecinavant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PRONTALGINE, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRONTALGINE, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte à partir de 18 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine, deparacétamol et de caféine dans la composition d'autres médicaments, y comprispour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
PRONTALGINE, comprimé n’est pas indiqué chez les enfants de moins de18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine, de paracétamol et de caféine dans lacomposition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PRONTALGINE, comprimé est trop fortou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de PRONTALGINE, comprimé que vous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre PRONTALGINE, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre PRONTALGINE, comprimé
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par PRONTALGINE, compriméest arrêté :
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertige,
· gêne respiratoire,
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),
· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de caféine
Possibilité d’excitation, d’insomnie, de palpitations.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRONTALGINE, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser PRONTALGINE, comprimé après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PRONTALGINE, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol*.......................................................................................................................400 mg
Caféine anhydre....................................................................................................................50 mg
Phosphate de codéine hémihydraté........................................................................................20 mg
Pour un comprimé.
*Sous forme de paracétamol granulé avec de la povidone (titre enparacétamol de 94,5 à 97,5 %).
La quantité mise en œuvre est ajustée en fonction du titre.
· Les autres composants sont :
Crospovidone, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre,stéarate de magnésium, povidone, cellulose microcristalline.
Qu’est-ce que PRONTALGINE, comprimé et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 6, 10, 12,18 ou 20.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
IPSEN CONSUMER HEALTHCARE
65, QUAI GEORGES GORSE
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 REIMS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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