Notice patient - DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANEORODOZ 500 mg, compriméorodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01.
DOLIPRANEORODOZ est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures,règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubrique «Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d’autresprésentations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou après 5 jours en cas de douleur.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez de phénylcétonurie (une maladie héréditairedépistée à la naissance) car ce médicament contient de l’aspartam.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANEORODOZ500 mg, comprimé orodispersible que vous n’auriez dû ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreDOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible.
Faites attention avec DOLIPRANEORODOZ
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours,ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnementdu foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
o Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
o Si vous souffrez de déshydratation,
o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),
o Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens,
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANEORODOZ ? »).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
· Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANEORODOZ et que vous devezfaire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votretaux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Autres médicaments et DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouantivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANEORODOZ aux doses maximales(4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée, desexamens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices, médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises)
Si vous recevez en même temps que du paracétamol un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée si vous prenez :
· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· De la rifampicine (un antibiotique),
· En même temps de l’alcool.
DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissonset de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleuret/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moinsfréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre cemédicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible contient un sucre (lesorbitol), de l’aspartam et du sodium.
· Ce médicament contient 1,5 mg d’aspartam (source de phénylalanine)(E951) par comprimé. Il peut être dangereux si vous souffrez dephénylcétonurie (PCU) (une maladie génétique rare, caractérisée parl'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement).
· Ce médicament contient 0,216 mg de sorbitol (E420) par comprimé.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible?
Posologie
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (à partir d’environ 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sontmentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin delui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également auxparagraphes ci-dessous selon votre poids).
· Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à13 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimésorodispersibles par jour.
· Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à15 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé orodispersible par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimésorodispersibles par jour.
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg(soit à partir d’environ 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés orodispersibles par priseselon l’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures minimum.
Dose de paracétamol à ne jamais dépasser :
· Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour (soit 6 comprimés orodispersibles par jour).
Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur lesconseils de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 grammes de paracétamol par jour (soit 8 compriméspar jour). Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANEORODOZ est tropfort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
· Situations particulières :
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
o si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
o si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
o si vous souffrez de déshydratation,
o si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale :
· Laissez fondre le comprimé dans la bouche sans le croquer. Si besoin,buvez un verre d'eau après la prise du comprimé.
OU
· Dispersez le comprimé dans un ½ verre d'eau en agitant et buvezimmédiatement après.
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfantavant 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer. Utiliser uneautre forme.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
o Découvrez votre enfant
o Faites le boire
o Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, depréférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous auparagraphe “Posologie”).
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de comprimé(s)orodispersible(s).
Durée de traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez pris plus de DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersibleque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, compriméorodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANEORODOZ 500 mg, compriméorodispersible
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).
· Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Paracétamol..................................................................................................................500 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont : éthylcellulose, glycine BN 500, crospovidone,talc, povidone K 30, arôme menthe (sorbitol), acide citrique anhydre, silicecolloïdale anhydre, chlorure de sodium, stéarate de magnésium, acésulfame depotassium, aspartam.
Qu’est-ce que DOLIPRANEORODOZ 500 mg, comprimé orodispersible et contenude l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Chaque boîte contient2, 4, 6, 8, 10, 12 et 16 comprimés orodispersibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
ZI NORD-EST
RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
FRANCE
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE
EUROPHARTECH
RUE HENRI MATISSE
63370 LEMPDES
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteinternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg(soit à partir d’environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s’accompagne d'autres signes comme un état de malaisegénéral, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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