GELUPRANE 500 mg, gélule - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

GELUPRANE 500 mg, gélule

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez‑vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est‑ce que GELUPRANE 500 mg, gélule et dans quels cas est‑ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GELUPRANE500 mg, gélule ?

3. Comment prendre GELUPRANE 500 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver GELUPRANE 500 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

1. QU’EST-CE QUE GELUPRANE 500 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : N02BE01.

GELUPRANE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (faitbaisser la fièvre).

La substance active de ce médicament est le paracétamol.

Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la rubriquePosologie.

Pour les enfants ayant un poids inférieur à 27 kg, il existe d’autresprésen­tations de paracétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GELUPRANE500 mg, gélule ?

Ne prenez jamais GELUPRANE 500 mg, gélule :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous avez une maladie grave du foie

· Pour traiter un enfant de moins de 6 ans, car il peut avaler de traverset s’étouffer. Utilisez une autre forme.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de GELUPRANE 500 mg,gélule que vous n’auriez dû »)

Avertissements et précautions

Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GELUPRANE500 mg, gélule.

Faites attention avec GELUPRANE

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l’avis de votre médecin.

· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

o Si vous pesez moins de 50 kg,

o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

o Si vous souffrez de déshydratation,

o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti‑inflamma­toiresnon stéroïdiens

· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.

· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre GELUPRANE 500 mg, gélule »).

· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.

Analyses de sang

Prévenez votre médecin si vous prenez GELUPRANE 500 mg, gélule et quevous devez faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultatsde votre taux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dansle sang.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et GELUPRANE 500 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.

Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ouantivitamines K (AVK)), la prise de GELUPRANE 500 mg, gélule aux dosesmaximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillanceren­forcée des examens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas,consultez votre médecin.

L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).

Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).

La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :

· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie

· Des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments antiépileptiques (phénobarbital,phé­nytoïne, carbamazépine, topiramate),

· De la rifampicine (un antibiotique),

· En même temps de l’alcool

GELUPRANE 500 mg, gélule avec des aliments, boissons et de l’alcool

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse et allaitement

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Utilisez la dose minimale permettant de réduire votre douleuret/ou votre fièvre, pendant une durée aussi courte que possible et le moinsfréquemment possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous avez besoin de prendre cemédicament plus fréquemment au cours de votre grossesse.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE GELUPRANE 500 mg, gélule ?

Posologie

Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (à partir d’environ 8 ans).

Chez l’enfant

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée dépend du poids de l'enfant: elle est d'environ 60 mg/kg par jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soitenviron 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La posologie usuelle est de :

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 6 heures, sans dépasser 4 gélules par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 gélule à 500 mg par prise, à renouveler si besoin aubout de 4 heures, sans dépasser 6 gélules par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans):

La posologie usuelle est de 1 ou 2 gélules à 500 mg par prise (selonl'intensité de la douleur), à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 gélules par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votre médecinou de votre pharmacien, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 g parjour, soit 8 gélules par jour. Si vous avez l'impression que l'effet deGELUPRANE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votrepharmacien.

Attention :

· Les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

· Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre lesprises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 gélules (3 g).

Situations particulières

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes:

· adultes de moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· si vous souffrez de déshydratation,

· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules sont à avaler telles quelles avec une boisson (par exemple :eau, lait, jus de fruit).

La prise de comprimé ou de gélule est contre‑indiquée chez l'enfantavant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer. Utiliser uneautre forme.

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes:

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».

Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de GELUPRANE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Durée du traitement

Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée:

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.

Si vous avez pris plus de GELUPRANE 500 mg, gélule que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.

Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisance­hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encép­halopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchro­nique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’in­toxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdomi­nales, pâleur.

Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancré­atite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Si vous oubliez de prendre GELUPRANE 500 mg, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre GELUPRANE 500 mg, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une difficultéà respirer (œdème de Quincke),

o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylac­tique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phos­phate—déshydrogénase, éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe) , douleur localisée dans la poitrinequi peut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votremédecin, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER GELUPRANE 500 mg, gélule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.

Pas de précaution particulière de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient GELUPRANE 500 mg, gélule

· La substance active est :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....500,00 mg

Pour une gélule

· Les autres composants sont :

Amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.

Composition de l’enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane(E171), jaune de quinoléine (E104), oxyde de fer rouge (E172), bleu patenté V(E131).

Qu’est-ce que GELUPRANE 500 mg, gélule et contenu de l’emballageex­térieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule.

Boîte de 6, 8, 12, 16, 40, ou 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

1360 RUE EDOUARD BRANLY

14100 LISIEUX

Ou

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

AVENUE DU GENERAL DE GAULLLE

69230 SAINT GENIS LAVAL

Ou

OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS

56 ROUTE DE CHOISY

60200 COMPIEGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :

La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au‑delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.

Ce médicament est réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de27 kg (soit environ 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d’autres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :

L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.

· s’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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