Notice patient - DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable
Dénomination du médicament
DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable et dansquels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANE1000 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01
DOLIPRANE est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (faitbaisser la fièvre).
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.
Il peut également être prescrit par votre médecin dans les douleurs del’arthrose.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans). Lire attentivement la rubriquePosologie.
Pour les enfants pesant moins de 50 kg, il existe d’autres présentationsde paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANE1000 mg, comprimé effervescent sécable ?
Ne prenez jamais DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable :
· Si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Pour traiter un enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers ets’étouffer. Utilisez une autre forme.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 1000 mg,comprimé effervescent sécable que vous n’auriez dû ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANE1000 mg, comprimé effervescent sécable.
Faites attention avec DOLIPRANE
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours,ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnementdu foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
o Si vous pesez moins de 50 kg,
o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
o Si vous souffrez de déshydratation,
o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),
o Si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « 3. Comment prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable ? »).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANE et que vous devez faire untest sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votre tauxd’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par la warfarineou un antivitamine K (AVK)), la prise de DOLIPRANE 1000 mg, compriméeffervescent sécable aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 joursnécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment del’INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
· des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti‑épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· de la rifampicine (un antibiotique),
· en même temps de l‘alcool.
DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicamentplus fréquemment au cours de votre grossesse.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium.
Ce médicament contient une teneur élevée en sodium. Ce médicamentcontient 409 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parcomprimé effervescent sécable, ce qui équivaut à 20,5% de l'apportalimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour unadulte.
La dose quotidienne maximum recommandée pour ce médicament (4 compriméseffervescents) contient 1,6 g de sodium. Cela équivaut à 82% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour les adultes.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin deDOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable pendant une périodeprolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel(sodium).
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable?
Attention : cette présentation contient 1000 mg de paracétamol par unité,ne pas prendre 2 comprimés à la fois.
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute,consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant pesant plusde 50 kg (soit à partir d’environ 15 ans).
Pour les enfants ayant un poids inférieur à 50 kg, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie chez l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg (soit à partird’environ 15 ans)
La posologie usuelle est d’un demi à 1 comprimé à 1000 mg par prise,à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de besoin, la prise peut êtrerépétée au bout de 4 heures minimum.
Dose de paracétamol à ne jamais dépasser
· Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour (soit 3 comprimés effervescents sécablespar jour).
Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur lesconseils de votre médecin, la dose totale peut être augmentée jusqu’à4 grammes de paracétamol par jour (soit 4 comprimés effervescents sécablespar jour).
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
· Situations particulières :
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
o si vous pesez moins de 50 kg,
o si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
o si vous souffrez de déshydratation,
o si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous avez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffre de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Vous devez dissoudre le comprimé dans un verre d’eau. Attendez ladissolution complète avant de boire immédiatement après le contenudu verre.
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, lescouper en 2 parts égales.
Fréquence d'administration
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ou la fièvrene revienne : voir rubrique « Posologie ».
Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y comprisla nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), vous devezattendre au moins 8 heures entre chaque prise.
Si vous avez l'impression que l'effet de DOLIPRANE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votremédecin.
Si vous avez pris plus de DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécableque vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescentsécable
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.
· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose‑6‑phosphate‑deshydrogénase), éruption cutanée en plaquesrouges arrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant destaches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boite.
Pour la boîte de 8 comprimés (conditionnement en tube) : Conserver leconditionnement primaire soigneusement fermé, à l’abri de l’humidité.
Pour la boîte de 54 ou de 100 comprimés (conditionnement sous filmthermosoudé) : Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable
· La substance active est :
Paracétamol.................................................................................................................1000 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, mannitol, saccharinesodique, laurilsulfate de sodium, povidone K90, bicarbonate de sodium, carbonatede sodium anhydre, leucine, arôme orange*.
Voir la rubrique 2. « DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécablecontient ».
*Composition de l’arôme orange : huile essentielle d’orange, jusconcentré d’orange, aldéhyde acétique, butyrate d'éthyle, citral,aldéhyde C6, linalol, terpinéol, acétate d'éthyle, butylhydroxyanisole,gomme arabique, maltodextrine.
Qu’est-ce que DOLIPRANE 1000 mg, comprimé effervescent sécable etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable .Chaque boîte contient 8, 54 ou 100 comprimés effervescents sécables.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SANOFI-AVENTIS FRANCE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & CIE GmbH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation au-delà de 38°C estconsidérée comme une fièvre, mais il est déconseillé de traiter la fièvreavec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 50 kg(soit à partir d’environ 15 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les dosesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d’autres signes apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s’accompagne d'autres signes comme un état de malaisegénéral, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN
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