Notice patient - LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
Dénomination du médicament
LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
Paracétamol / Phosphate de codéine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre LINDILANE400 mg/25 mg, comprimé?
3. Comment prendre LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE51
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.
Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de18 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LINDILANE400 mg/25 mg, comprimé ?
Ne prenez jamais LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
· Enfant de moins de 18 ans.
· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dansla rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous êtes asthmatique.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire.
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreLINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé :
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation.
Précautions d'emploi
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (Voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de LINDILANE 400 mg/25mg, comprimé que vous n'auriez dû »). |
L’usage prolongé de ce médicament peut entraîner une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Troubles respiratoires liés au sommeil
LINDILANE contient une substance active la codéine appartenant au groupe desopioïdes. Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés ausommeil, tels que l’apnée centrale du sommeil (respirationsuperficielle/pause respiratoire pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée ausommeil (faible taux d’oxygène dans le sang).
Le risque de souffrir d’apnée centrale du sommeil dépend de la dosed’opioïdes. Votre médecin peut envisager de diminuer votre dose totaled’opioïdes si vous souffrez d’apnée centrale du sommeil.
Enfants et adolescents
Ce médicament n’est pas indiqué chez les enfants de moins de 18 ans.Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Autres médicaments et LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
Si vous avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicamentobtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par LINDILANE 400 mg/25mg, comprimé :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous prenez ce médicament en cas de dosage du taux d'acideurique ou de sucre dans le sang.
L'utilisation concomitante de LINDILANE avec des médicaments sédatifs telsque les benzodiazépines et médicaments apparentés augmente le risque desomnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma etpeut être mortelle. Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante nedoit être envisagée qu‘en l’absence d’autre option de traitement.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit LINDILANE en association avec unmédicament sédatif, il devra limiter la dose et la durée du traitementconcomitant.
Veuillez informer votre médecin de tout médicament sédatif que vous prenezet respectez les doses prescrites par votre médecin. Il peut être utile dedemander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômesdécrits ci-dessus. Contactez votre médecin si vous présentez ce type desymptômes.
LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé avec des aliments, boissons et del’alcool
L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Si nécessaire, il est possible de prendre ce médicament pendant lagrossesse, pour soulager votre douleur pendant la durée la plus courtepossible, et à la dose la plus faible possible. En fin de grossesse, la prisede codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent,il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre cemédicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée. Contactez votremédecin ou votre sage-femme si la douleur ne diminue pas ou si vous devezprendre le médicament plus fréquemment.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé contient
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Réservé à l’adulte de plus de 18 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l’intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé n’est pas indiqué chez les enfants demoins de 18 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,
· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de LINDILANE 400 mg/25 mg, compriméest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé que vousn’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence.
Si vous oubliez de prendre LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmédicale.
Si vous arrêtez de prendre LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
· constipation, nausées, vomissements,
· somnolence, vertige,
· gêne respiratoire,
· réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues),
· douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
L’usage prolongé de codéine peut conduire à un état de dépendance. Encas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peut entraînerun syndrome de sevrage.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou, votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé
· Les substances actives sont :
Paracétamol...................................................................................................................400 mg
Phosphate de codéinehémihydraté...................................................................................25 mg
Quantité correspondant à codéine base.......................................................................18,40 mg
Pour un comprimé.
· Les autres composants sont : amidon de maïs, povidone, stéarate demagnésium, talc.
Qu’est-ce que LINDILANE 400 mg/25 mg, comprimé et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 14 ou16 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
RUE ERNEST RENAN
92000 NANTERRE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES GRUNENTHAL
IMMEUBLE EUREKA
19 RUE ERNEST RENAN
CS 90001
92024 NANTERRE CEDEX
Fabricant
GRUNENTHAL GMBH
ZIEGLERSTRASSE 6
52078 AACHEN
ALLEMAGNE
ou
LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNATIONALES
C/SOLANA N°26
28850 TORREJON DE ARDOZ
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{MM/AAAA}
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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