Notice patient - EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
Dénomination du médicament
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou 5 jours en cas de douleur.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EFFERALGAN500 mg, comprimé orodispersible ?
3. Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRÉTIQUES –code ATC : N02BE01.
Ce médicament est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre).
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible est réservé à l'adulte et àl’adolescent pesant plus de 50 kg.
Pour les adultes et adolescents pesant moins de 50 kg, il existe d’autresprésentations plus appropriées : demandez conseil à votre médecin ou àvotre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EFFERALGAN500 mg, comprimé orodispersible ?
Ne prenez jamais EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible :
· si vous êtes allergique à la substance active (paracétamol) ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· si vous avez une maladie grave du foie,
· en cas de phénylcétonurie (une maladie héréditaire dépistée à lanaissance), en raison de la présence d’aspartam, source dephénylalanine.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre EFFERALGAN500 mg, comprimé orodispersible.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent.
Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription.
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée (voir rubrique 3 « Comment prendre EFFERALGAN 500 mg, compriméorodispersible ? »).
Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicamentsi une des conditions suivantes s'applique à vous :
· Si vous prenez d’autres médicaments contenant du paracétamol(médicaments obtenus sans ordonnance),
· Si vous avez une maladie du foie ou des reins,
· Si vous êtes atteint du syndrome de Gilbert (jaunisse familiale nonhémolytique),
· Si vous souffrez d’alcoolisme chronique,
· Si vous souffrez de déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase(G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique),
· Si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) (réserves bassesen glutathion hépatique), anorexie ou cachexie (perte de poids importante),
· Si vous êtes déshydraté (perte excessive d'eau corporelle),
· Si vous souffrez d’une hépatite virale aiguë ou en cas de découverted’une hépatite virale aiguë pendant votre traitement avec EFFERALGAN500 mg, comprimé orodispersible, parlez-en à votre médecin. Votre traitementpourrait être suspendu par votre médecin.
Le paracétamol peut provoquer de graves réactions cutanées. Arrêtez letraitement et contactez votre médecin immédiatement si vous avez un rash oud’autres signes d’allergie.
Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si vous êtesdans l’une des situations suivantes :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de3 jours,
· Si l’efficacité du médicament semble être insuffisante,
· S’il survient tout autre problème de santé.
Enfants et adolescents
Cette présentation est indiquée pour les adolescents pesant plus de 50 kg.Veuillez-vous référer au tableau de posologie (voir rubrique 3. « Commentprendre EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible ? »).
Cette présentation ne peut pas être utilisée chez les enfants et lesadolescents pesant moins de 50 kg. Pour un autre groupe de patients, d’autresformulations et dosages sont disponibles.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou devotre pharmacien.
Autres médicaments et EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment prisou pourriez prendre tout autre médicament.
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez ou allez prendre duparacétamol. Il existe un risque d’anomalie sanguine et hydrique (acidosemétabolique à trou anionique augmenté, AMTAE), qui survient lors d’uneaugmentation de l’acidité du plasma, lorsque de la flucloxacilline estutilisée en même temps que le paracétamol, en particulier chez certainsgroupes de patients à risque, par exemple des patients avec insuffisancerénale grave, sepsis ou malnutrition, en particulier si les doses maximalesrecommandées de paracétamol sont utilisées. Une acidose métabolique à trouanionique augmenté est une maladie grave qui nécessite un traitementurgent.
· EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible etanticoagulants oraux
Vous devez contacter votre médecin si vous prenez un médicament quiralentit la coagulation (anticoagulants oraux). A fortes doses, EFFERALGAN500 mg, comprimé orodispersible peut augmenter l'action de votreanticoagulant. Si nécessaire, votre médecin adaptera la posologie de votreanticoagulant.
· EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible et tests sanguins
Informez votre médecin si vous prenez EFFERALGAN 500 mg, compriméorodispersible et que vous devez subir un test sanguin : ce médicament peutperturber les résultats si votre médecin veut vérifier votre taux d’acideurique et votre taux de sucre sanguin.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible avec des aliments, boissons etde l’alcool
La consommation d'alcool pendant ce traitement n’est pas recommandée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Au besoin, EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible peut être utilisépendant la grossesse ainsi qu'en cas d'allaitement.
Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulagerla douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courtepossible.
Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible n’a aucun effet ou un effetnégligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible contient de l’aspartame (E951)(source de phénylalanine), de l’alcool benzylique, du glucose, du sodium, dubenzoate de sodium (E211), du sorbitol (E420) et du saccharose.
Ce médicament contient 4,80 mg d’aspartame (E951) par compriméorodispersible. L’aspartame contient une source de phénylalanine. Peut êtredangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladiegénétique rare caractérisée par l’accumulation de phénylalanine nepouvant être éliminée correctement.
Ce médicament contient moins de 0,05 mg d’alcool benzylique par compriméorodispersible. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinteou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. Degrandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corpset entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Ce médicament contient 5,6 mg de glucose et 109 mg de saccharose parcomprimé orodispersible. Si votre médecin vous a informé(e) d’uneintolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
Ce médicament contient 39 mg de sodium (composant principal du sel decuisine) par comprimé orodispersible. Cela équivaut à 1,95 % de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Ce médicament contient 25 mg de benzoate de sodium (E211) par compriméorodispersible.
Ce médicament contient 30,5 mg de sorbitol (E420) par compriméorodispersible. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous ainformé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certainssucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérancehéréditaire au fructose (IHF) un trouble génétique rare caractérisé parl’incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avantque vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien.Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Comme pour tous les analgésiques, le traitement doit être aussi court quepossible et sa durée doit refléter étroitement la symptomatologie.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible est indiqué chez l’adulte etl’adolescent pesant plus de 50 kg. Pour les adultes et adolescents pesantmoins de 50 kg, il existe d’autres médicaments avec des dosages plusappropriés. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
| Poids | Dose par administration | Intervalle d’administration | Dose quotidienne maximale |
| Adultes et adolescents > 50 kg | 500 mg de paracétamol (1 comprimé) | 4 heures minimum | 3 000 mg de paracétamol (6 comprimés) |
Habituellement, il n’est pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamolpar jour, à savoir 6 comprimés par jour.
Toutefois, dans des cas de douleur intense, et sur avis de votre médecin, ladose totale peut être augmentée à 4 g par jour, à savoir 8 compriméspar jour.
Toutefois :
Les doses dépassant 3 g de paracétamol par jour exigent un avismédical.
NE PRENEZ PAS PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACÉTAMOL PAR JOUR (en tenant comptede tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur composition).
Toujours observer un intervalle d’au moins 4 heures entre deux prises.
Afin de prévenir un risque de surdosage, assurez-vous qu’il n’y a pas deparacétamol dans la composition des autres médicaments, y compris ceux obtenussans prescription.
Si vous trouvez que l’effet de EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersibleest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou pharmacien.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, DEMANDEZ PLUS D’INFORMATIONS À VOTREMÉDECIN OU À VOTRE PHARMACIEN.
Patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatiquelégère à modérée et un syndrome de Gilbert (ictère familial nonhémolytique)
Il est recommandé que la dose soit réduite et que l’intervalle minimalentre deux prises soit augmenté. Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votremédecin ou pharmacien en cas de doute.
Fréquence d’administration
Les prises doivent être espacées de 4 heures minimum.
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
Ne poursuivez pas le traitement sans l’avis de votre médecin si la douleurpersiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou en casd’efficacité insuffisante ou d’apparition de tout autre signe.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie orale.
Les comprimés sont orodispersibles, ce qui signifie que chaque comprimé sedissout dans la bouche en quelques secondes.
Laisser fondre le comprimé sur la langue.
Ces comprimés se prennent sans eau.
SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OUA VOTRE PHARMACIEN.
Si vous avez pris plus de EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible quevous n’auriez dû :
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement un médecin ou lesurgences médicales.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez des inducteursenzymatiques (comme la carbamazépine, le phénobarbital, la rifampicine, laphénytoïne ou d’autres médicaments qui induisent les enzymes hépatiques)car un traitement à long terme avec ces médicaments en association avec leparacétamol peut entraîner un risque plus élevé de surdosage deparacétamol.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, pâleur.
Si vous oubliez de prendre EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Dans certains cas rares, un rash cutané, une rougeur de la peau ou uneréaction allergique peuvent survenir sous forme d’un gonflement soudain duvisage ou du coup, ou d’un malaise soudain. Le traitement doit être arrêtéimmédiatement, informez votre médecin et ne reprenez jamais de médicamentcontenant du paracétamol.
· De très rares cas de réactions graves de la peau ont été rapportés.Arrêtez le traitement immédiatement, informez votre médecin et ne reprenezjamais de médicament contenant du paracétamol.
· Dans des cas exceptionnellement rares, des modifications au niveau desrésultats des analyses de laboratoire ont été observées, lesquelles ontnécessité des analyses sanguines : taux anormalement bas de certains globulesblancs ou de certains types de cellules sanguines (plaquettes), pouvantentraîner des saignements de nez ou des gencives. Si tel est votre cas,consultez un médecin.
· Des cas de diarrhées, de douleur abdominale, une augmentation des tauxd’enzymes hépatiques (en particulier si vous avez un facteur de risque dedéficience en glutathion comme une insuffisance rénale grave, un sepsis(infection généralisée grave de l’organisme par des germes pathogènes),malnutrition ou alcoolisme chronique) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible
· La substance active est :
Paracétamol (paracétamol microencapsulé àl'éthylcellulose)...........................................500 mg
Pour un comprimé orodispersible.
· Les autres composants sont :
acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sorbitol (E420) carbonate desodium anhydre, saccharose pour compression, crospovidone, sodium, benzoate desodium (E211), arôme orange, aspartame (E951), acésulfame potassique,glucose.
Qu’est-ce que EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible et contenu del’emballage extérieur
Les comprimés sont orodispersibles, ce qui signifie que chaque comprimé sedissout dans la bouche en quelques secondes.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible, est un comprimé blanc deforme ronde.
EFFERALGAN 500 mg, comprimé orodispersible est disponible en boîtes de 8,10, 16, 100 ou 500 comprimés orodispersibles en pilulier.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
UPSA SAS
3 RUE JOSEPH MONIER
92500 RUEIL-MALMAISON
Fabricant
UPSA SAS
979 AVENUE DES PYRENEES
47520 LE PASSAGE
ou
UPSA SAS
304 AVENUE DU DOCTEUR JEAN BRU
47000 AGEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
CONSEILS D’EDUCATION SANITAIRE
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36°5 C et 37°5.C. Une élévation de température au-delà de38°C peut être considérée comme une fièvre.
Ce médicament est destiné à l'adulte.
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :
· si d'autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,
· Si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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