Notice patient - DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Dénomination du médicament
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent
Paracétamol / Vitamine C
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescentet dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendreDOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent ?
3. Comment prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES etANTIPYRETIQUES-ANILIDES – code ATC : N02BE01.
DOLIPRANEVITAMINEC est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique(fait baisser la fièvre). Les substances actives de ce médicament sont leparacétamol et la vitamine C.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures, derègles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (soit à partir d’environ 8 ans). Lire attentivement la notice,rubrique « Posologie ».
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d’autres présentationsde paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pas à demanderconseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre, ou après 5 jours en cas de douleurs.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDREDOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent ?
Ne prenez jamais DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent :
· Si vous êtes allergique à l’une des substances actives (leparacétamol ou la vitamine C) ou à l’un des autres composants contenus dansce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous souffrez de calcul rénal.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECINOU DE VOTRE PHARMACIEN.
| Ce médicament contient du paracétamol et de la vitamine C. D'autresmédicaments en contiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de DOLIPRANEVITAMINEC500 mg/150 mg, comprimé effervescent que vous n’auriez dû ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendreDOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent.
Faites attention avec DOLIPRANEVITAMINEC
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours,ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· En raison d’un effet légèrement stimulant dû à la présence devitamine C, il est souhaitable de ne pas prendre ce médicament en fin dejournée.
· Si vous présentez des troubles du métabolisme du fer en raison del’augmentation de l’absorption gastro-intestinale du fer.
· Si vous présentez une hyperoxalurie (sécrétion urinaire augmentéed’acide oxalique) ou d’antécédents de calcul rénaux d’oxalate(l’hyperoxalurie survient avec de fortes doses d’acide ascorbique).
· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnementdu foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :
o Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
o Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
o Si vous souffrez de déshydratation,
o Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang),
o si vous êtes allergique à l’aspirine et/ou aux anti-inflammatoires nonstéroïdiens.
· La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré.
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment prendre DOLIPRANEVITAMINEC ?»).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez votre traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous prenez DOLIPRANEVITAMINEC et que vous devezfaire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats de votretaux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicamentsdélivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarineou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANEVITAMINEC aux doses maximales(4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée desexamens biologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
· L’efficacité du paracétamol peut être diminuée si vous prenezsimultanément des résines chélatrices – médicament qui diminue le taux decholestérol dans le sang (respectez un intervalle de plus de 2 heures entreles 2 prises).
· Si vous recevez en même temps que du paracétamol, un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), vous risquez de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
· La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si vous prenez :
o des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
o des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
o de la rifampicine (un antibiotique),
o en même temps de l‘alcool.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent avec des aliments,boissons et de l’alcool
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement estdéconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.
L’utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l’allaitement.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent contient dusodium :
Ce médicament contient une teneur élevée en sodium. Ce médicamentcontient 390 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) parcomprimé effervescent, ce qui équivaut à 19,5% de l'apport alimentairequotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium pour un adulte.
La dose quotidienne maximum recommandée pour ce médicament (6 compriméseffervescents) contient 2,3 g de sodium. Cela équivaut à 117% de l’apportalimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour les adultes.
Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin deDOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent quotidiennementpendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime àfaible teneur en sel (sodium).
3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votrepharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en casde doute.
Posologie
Cette présentation est réservée à l’adulte et à l’enfant à partirde 27 kg (à partir d’environ 8 ans).
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sontmentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin delui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à repartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures (référez-vous également auxparagraphes ci-dessous selon votre poids).
· Enfants de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 compriméseffervescents par jour.
· Enfants de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans)
La posologie usuelle est de 1 comprimé effervescent par prise, àrenouveler en cas de besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 compriméseffervescents par jour.
· Adulte et enfant à partir de 50 kg (soit à partir d’environ15 ans)
La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés effervescents par prise selonl’intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de4 heures minimum.
Dose de paracétamol à ne jamais dépasser
· Chez un adulte ou un enfant pesant plus de 50 kg :
Il n’est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour (soit 6 comprimés effervescents par jour).
Cependant, si vous avez des douleurs plus intenses, et uniquement sur lesconseils de votre médecin ou de votre pharmacien, la dose totale peut êtreaugmentée jusqu’à 4 grammes de paracétamol par jour (soit 8 compriméseffervescents par jour). Si vous avez l’impression que l’effet deDOLIPRANEVITAMINEC est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.
NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).
Situations particulières :
La dose maximale journalière ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour (sansdépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes :
· Si vous êtes un adulte pesant moins de 50 kg,
· Si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· Si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,
· Si vous souffrez de déshydratation,
· Si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériodes de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteint du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsrespiratoires graves), ou encore si vous êtes atteint de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang.
Mode et voie d'administration
Ce médicament est utilisé par voie orale. Vous devez dissoudre lescomprimés dans un verre d’eau. Attendez la dissolution complète avant deboire le contenu du verre.
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· Découvrez votre enfant,
· Faites le boire,
· Ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Fréquence d'administration
Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre :
· Les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, depréférence de 6 heures et au minimum de 4 heures (référez-vous auparagraphe « Posologie »).
· Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère),vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque prise de comprimé(s)effervescent(s).
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez pris plus de DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Surdosage en vitamine C :
· A doses supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :
o troubles digestifs (brûlures d’estomac, diarrhée),
o troubles urinaires (formation de calculs rénaux).
· A doses supérieures à 2 g/jour en vitamine C, la vitamine C peutinterférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et duglucose sanguin et urinaire (contrôle du diabète par tigette à laglucose-oxydase).
· A doses supérieures à 3 g/jour en vitamine C, risque d’hémolyse(destruction des globules rouges) chez les personnes souffrant d’un manque englucose-6-phosphate déshydrogénase (enzyme spécifique des globulesrouges).
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.
Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.
o De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.
o Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brûlure, laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme).
Dans ce cas, consultez un médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri del’humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent
· Les substances actives sont :
Paracétamol..................................................................................................................500 mg
VitamineC....................................................................................................................150 mg
Pour un comprimé effervescent
· Les autres composants sont : acide citrique anhydre, bicarbonate desodium, carbonate de sodium anhydre, saccharine sodique, povidone K90, leucine,mannitol, colorant orange PB-23074 (oxyde de fer rouge (E172), laque alumine dejaune de quinoléine (E104), mannitol (E421)), arôme orange (huile essentielled’orange, jus concentré d’orange, maltodextrine, gomme arabique).
Voir la rubrique 2 « DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, compriméeffervescent contient ».
Qu’est-ce que DOLIPRANEVITAMINEC 500 mg/150 mg, comprimé effervescent etcontenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Chaqueboîte contient 8 ou 16 comprimés effervescents.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
A. NATTERMANN & Cie GmbH
NATTERMANNALLEE 1
50829 COLOGNE
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la températureau-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il estdéconseillé de traiter la fièvre avec un médicament en dessous de38,5°C.
Ce médicament est destiné à l’adulte et l’enfant à partir de 27 kg(soit à partir d’environ 8 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.
· S'il n'y a pas d’amélioration au bout de 5 jours de traitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s’accompagne d'autres signes comme un état de malaisegénéral, de fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,
· si elle vous réveille la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MÉDECIN.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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