Notice patient - DOLIPRANE 300 mg, suppositoire
Dénomination du médicament
DOLIPRANE 300 mg, suppositoire
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleurs.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DOLIPRANE 300 mg, suppositoire et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DOLIPRANE300 mg, suppositoire ?
3. Comment utiliser DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-ILUTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : N02BE01
La substance active de ce médicament est le paracétamol.
Il est utilisé pour traiter la douleur et/ou la fièvre, par exemple en casde maux de tête, d’état grippal, de douleurs dentaires, de courbatures.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 15 à 24 kg (soitenviron de 4 à 9 ans). Lire attentivement la rubrique « Posologie ».
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DOLIPRANE300 mg, suppositoire ?
Ne donnez jamais DOLIPRANE 300 mg, suppositoire :
· Si votre enfant est allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,si votreenfant a une maladie grave du foie,
· si votre enfant a eu récemment une inflammation anale ou rectale ou dessaignements du rectum.
| Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol, y compris si ce sont des médicaments obtenus sansprescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (voir « Posologie » et « Si vous avez donné plus de DOLIPRANE 300 mg,suppositoire que vous n’auriez dû ») |
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant DOLIPRANE 300 mg,suppositoire.
Faites attention avec DOLIPRANE :
· Si la douleur persiste plus de 5 jours, ou la fièvre plus de 3 jours,ou en cas d’efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, necontinuez pas le traitement sans l’avis de votre médecin.
· La prise de paracétamol peut entraîner des troubles du fonctionnementdu foie.
· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de donner cemédicament à votre enfant :
· s’il a une maladie du foie ou une maladie grave des reins,
· s’il souffre de déshydratation,
· s’il souffre par exemple de malnutrition chronique, s’il est enpériode de jeûne, s’il a perdu beaucoup de poids récemment, s’il estatteint du virus du SIDA ou d’une hépatite virale chronique, s’il souffrede mucoviscidose (maladie génétique et héréditaire caractérisée notammentpar des infections respiratoires graves), ou encore s’il est atteint de lamaladie de Gilbert (maladie héréditaire associée à une augmentation du tauxde bilirubine dans le sang),
· si votre enfant est allergique à l’aspirine et/ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens.
· À titre informatif : la consommation de boissons alcoolisées pendant letraitement est déconseillée.
· En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risqued’atteinte hépatique est majoré
· En cas d’administration chez un enfant, la dose dépend de son poids(voir rubrique « Comment utiliser DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ? »).
· En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez le traitement et consultezvotre médecin.
Analyses de sang
Prévenez votre médecin si vous donnez DOLIPRANE à votre enfant et qu’ildoit faire un test sanguin car ce médicament peut fausser les résultats dutaux d’acide urique (uricémie) et de sucre (glycémie) dans le sang.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et DOLIPRANE 300 mg, suppositoire
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend ou a prisrécemment ou pourrait prendre tout autre médicament, y compris desmédicaments délivrés sans ordonnance.
Ne prenez pas d’autres médicaments contenant du paracétamol. Vousrisqueriez un surdosage.
Si votre enfant suit un traitement anticoagulant par voie orale (parwarfarine ou antivitamines K (AVK)), la prise de DOLIPRANE aux doses maximalespendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.
Si votre enfant reçoit en même temps que du paracétamol un traitement parflucloxacilline (un antibiotique), il risque de présenter une acidosemétabolique (sang trop acide à l’origine d’une accélération de lafréquence respiratoire).
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfantprend :
· Des médicaments potentiellement toxiques pour le foie,
· des médicaments qui favorisent la production du métabolite toxique duparacétamol tels que les médicaments anti-épileptiques (phénobarbital,phénytoïne, carbamazépine, topiramate),
· de la rifampicine (un antibiotique),
· en même temps de l’alcool.
DOLIPRANE 300 mg, suppositoire avec de l’alcool
La toxicité du paracétamol peut être augmentée, si votre enfant prend enmême temps de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse et allaitement
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible quipermette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la duréela plus courte possible. Contactez votre médecin ou votre sage-femme si ladouleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre lemédicament plus fréquemment.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.
Cette présentation est réservée à l’enfant de 15 à 24 kg (environ de4 à 9 ans).
En raison du risque d’irritation rectale, l’administration desuppositoire doit être la plus courte possible, ne doit pas dépasser4 suppositoires par jour et sera remplacée dès que possible par un traitementpar voie orale.
En cas de diarrhée, la forme suppositoire n’est pas adaptée.
Pour les enfants ayant un poids différent, il existe d’autresprésentations de paracétamol dont le dosage est plus adapté. N’hésitez pasà demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie
La posologie du paracétamol dépend du poids de l’enfant. Les âges sontmentionnés à titre d’information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l’enfant, il faut le peser afin delui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d’adapter letraitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d’environ60 mg/kg/jour, à repartir en 4 administrations, soit environ 15 mg/kg toutesles 6 heures.
· Pour un enfant de 15 à 24 kg (environ de 4 à 9 ans) : la posologieusuelle est de 1 suppositoire, à renouveler en cas de besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 suppositoires par jour.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Si vous avez l’impression que l’effet de DOLIPRANE est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d’administration
Ce médicament est utilisé par voie rectale.
| Détacher un suppositoire selon les pointillés | Ecarter les 2 bords pour ouvrir | Sens d’introduction du suppositoire (le bout plat en premier pour éviterson rejet) |
De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· Découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.
Fréquence d’administration
· Les prises régulières permettent d'éviter les oscillations de douleurou de fièvre,
· les administrations doivent être régulièrement espacées de 6 heures,y compris la nuit (référez-vous au paragraphe « Posologie »),
· si votre enfant a une maladie grave des reins (insuffisance rénalesévère), vous devez attendre 8 heures minimum entre chaque administration desuppositoire
Durée du traitement
Sauf avis médical, la durée du traitement est limitée :
· à 5 jours en cas de douleurs,
· à 3 jours en cas de fièvre.
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin :
· Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre dure plus de3 jours,
· si la douleur ou la fièvre s’aggrave,
· ou si de nouveaux symptômes apparaissent.
Si vous avez donné plus de DOLIPRANE 300 mg, suppositoire que vousn’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.
Le surdosage peut être à l’origine d’une maladie du foie (insuffisancehépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’une maladie du cerveau(encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, et notamment chez lespopulations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgéeset dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutritionchronique). Dans les 24 premières heures, les principaux symptômesd’intoxication sont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleursabdominales, pâleur.
Le surdosage peut également entrainer : une atteinte du pancréas(pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylase dans lesang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et un problème desang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et les plaquettes sonttous réduits en nombre ce qui entraine :
· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;
· des infections fréquentes accompagnées de fièvre et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;
· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.
Si vous oubliez de donner à votre enfant DOLIPRANE 300 mg, suppositoire
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié dedonner.
Si vous arrêtez de prendre ou de donner à votre enfant DOLIPRANE 300 mg,suppositoire
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Rarement, une réaction allergique peut survenir :
o Boutons et/ou des rougeurs sur la peau,
o urticaire,
o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke),
o malaise brutal avec baisse importante de la pression artérielle (chocanaphylactique).
Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de donner àvotre enfant ce médicament et consulter rapidement votre médecin.A l’avenir, vous ne devrez plus jamais donner à votre enfant de médicamentscontenant du paracétamol.
o De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés,
o exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(thrombopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin,
o autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base des données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec démangeaison et sensation de brulure, laissant des tâchescolorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise dumédicament (érythème pigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine quipeut irradier vers l’épaule gauche et la mâchoire, d’origine allergique(syndrome de Kounis), difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas,consultez un médecin,
o avec la forme suppositoire, il y a un risque d’irritation rectaleou anale.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE 300 mg, suppositoire ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient DOLIPRANE 300 mg, suppositoire
· La substance active est :
Paracétamol..................................................................................................................300 mg
Pour un suppositoire.
· Les autres composants sont : glycérides hémi-synthétiques solides.
Qu’est-ce que DOLIPRANE 300 mg, suppositoire et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous forme de suppositoire.
Boîte de 10, 12, 24 ou 100 suppositoires.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
{mois AAAA}.
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE :
La température normale du corps est variable d’une personne à l’autreet comprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre, mais il est déconseillé detraiter la fièvre avec un médicament en dessous de 38,5°C.
Ce médicament est réservé à l’enfant à partir de 15 à 24 kg (soitenviron de 4 à 9 ans).
Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezdonner à votre enfant ce médicament qui contient du paracétamol en respectantles posologies indiquées.
Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à faire boirefréquemment votre enfant.
Si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vous pouvezaméliorer l’efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :
· Découvrez votre enfant,
· faites le boire,
· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.
· Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement, néanmoins :
· Si d’autres signes inhabituels apparaissent,
· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s’aggrave,
· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR :
L’intensité de la perception de la douleur et la capacité à luirésister varient d’une personne à l’autre.
· S’il n’y a pas d’amélioration au bout de 5 jours detraitement,
· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulièrement,
· si elle s’accompagne d’autres signes comme un état de malaisegénéral, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, unediminution de la force dans un membre,
· si elle réveille votre enfant la nuit,
CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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