Notice patient - PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Dénomination du médicament
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Paracétamol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans quelcas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PERFALGAN10 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANALGESIQUES ET ANTIPYRETIQUES, CodeATC : N02BE01
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur) et un antipyrétique(il fait baisser la fièvre).
Indications thérapeutiques
Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfantpesant plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et àl’enfant de moins de 33 kg.
Il est indiqué dans le traitement de courte durée des douleurs modérées,en particulier en période post-opératoire, et dans le traitement de courtedurée de la fièvre.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER PERFALGAN10 mg/ml, solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion :
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un desautres composants contenus PERFALGAN, mentionnés dans la rubrique 6.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autreanalgésique pour perfusion, précurseur du paracétamol).
· Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser PERFALGAN10 mg/ml, solution pour perfusion.
Faites attention avec PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
· Utilisez un traitement antalgique adapté par voie orale dès que cettevoie d'administration est possible.
· En cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abus d'alcool.
· Si vous prenez d'autres médicaments (dont des médicaments sur ordonnanceet en vente libre) contenant du paracétamol.
· En cas de problème de nutrition (malnutrition).
· En cas de déshydratation.
· En cas de déficit en glucose-6-phosphatase déshydrogénase (pouvantprovoquer une anémie hémolytique), une maladie du sang.
Avant le début du traitement informez votre médecin si vous êtes concernépar un des cas mentionnés ci-dessus.
Enfants et adolescents
Sans objet.
Autres médicaments et PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
Ce médicament contient du paracétamol : il est nécessaire d'en tenircompte en cas de prise d'autres médicaments à base de paracétamol ou depropacétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voirrubrique suivante). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicamentscontenant du paracétamol ou du propacétamol.
En cas de traitement concomitant avec le probénécide il faut envisagez unediminution de dose de PERFALGAN.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez des anticoagulantsoraux. Une surveillance plus étroite de l’effet de l’anticoagulant pourraitêtre nécessaire.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris unmédicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votrepharmacien.
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion avec des aliments et desboissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte. Au besoin, PERFALGAN peutêtre utilisé pendant la grossesse, mais le médecin doit alors évaluerl'opportunité du traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Allaitement
PERFALGAN peut être utilisé pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantd’utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet.
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml dePERFALGAN ; donc il est considéré comme étant sans sodium.
3. COMMENT UTILISER PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion vous sera administré par unprofessionnel de santé par injection dans votre veine.
La posologie sera ajustée individuellement par votre médecin, en fonctionde votre poids et de vos conditions générales.
Si vous avez l'impression que l'effet de PERFALGAN 10 mg/ml, solution pourperfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion quevous n’auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Dans les cas d’overdoses, les symptômes apparaissent généralement dansles 24 premières heures et comprennent : nausées, vomissements, anorexie,pâleur, douleurs abdominales et un risque d’atteinte du foie.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
· Des cas fréquents de douleurs et de sensations de brûlures au sited’injection ont été rapportés.
· Dans de rares cas (plus de 1 personne sur 10 000 et moins d'unepersonne sur 1000), il est possible que survienne un malaise, une baisse de latension artérielle ou des modifications biologiques : taux anormalement élevédes enzymes hépatiques, retrouvé lors d'un bilan sanguin. Dans ce cas,prévenez votre médecin car cela peut nécessiter un contrôle ultérieur dubilan sanguin.
· Dans des cas très rares (moins de 1 personne sur 10 000, dont des casisolés), il est possible que survienne une éruption cutanée grave ou uneréaction allergique grave (sous la forme d’un choc anaphylactique, d’uneurticaire, d’un érythème). Il faut immédiatement arrêter le traitement etavertir votre médecin.
· Dans de très rares cas, d'autres modifications biologiques nécessitantun contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : taux anormalement bas decertains éléments du sang (plaquettes, globules blancs) pouvant se traduirepar des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, prévenez votremédecin.
· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.Arrêter le traitement immédiatement et avertir votre médecin.
· Des cas de rougeur de la peau, de bouffées de chaleur, de démangeaisons,d’augmentation anormale du rythme cardiaque ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PERFALGAN 10 mg/ml solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernierjour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C. Ne pas conserverau réfrigérateur, ne pas congeler.
Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans du chlorure de sodium à 0,9%ou du glucose à 5% : ne pas conserver plus d’une heure (incluant le temps deperfusion).
Avant toute administration, le produit doit être visuellement contrôlé.N’utilisez pas PERFALGAN si vous remarquez des particules ou unjaunissement.
A usage unique. Le produit doit être utilisé immédiatement aprèsouverture. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion
· La substance active est :
Paracétamol................................................................................................................10,00 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol.
Un flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol.
· Les autres composants sont :
Mannitol, chlorhydrate de cystéine monohydraté, phosphate disodiquedihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparationsinjectables.
Qu’est-ce que PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion et contenu del’emballage extérieur ?
PERFALGAN 10 mg/ml, solution pour perfusion est une solution clairelégèrement jaune.
50 ml en flacon ; conditionnement de 12.
100 ml en flacon ; conditionnement de 12.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB
3, RUE JOSEPH MONIER
92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Fabricant
CATALENT ANAGNI S.R.L.
LOC. FONTANA DEL CERASO SNC
STRADA PROVINCIALE 12 CASILINA, 41
03012 ANAGNI (FR)
ITALIE
ou
SWORDS LABORATORIES T/A BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICAL OPERATIONS,EXTERNAL MANUFACTURING
PLAZA 254
BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK 2
DUBLIN 15, D15 T867
IRLANDE
ou
BIEFFE MEDITAL S.P.A
VIA NUOVA PROVINCIALE, NC
23034 GROSOTTO-SO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnelsde santé :
Voie intraveineuse.
Flacon de 100 ml : réservé à l’adulte, à l'adolescent et à l’enfantpesant plus de 33 kg.
Flacon de 50 ml : adapté aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons et àl’enfant de moins de 33 kg.
Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, une surveillance étroite estnécessaire à la fin de la perfusion.
Posologie
La posologie est calculée en fonction du poids du patient (voir tableauposologique ci-dessous).
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximal par administration sur la base des limites supérieures dupoids du groupe (mL) | Dose journalière Maximale<em></em> |
| ≤ 10 kg <em></em> | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| > 10 kg à ≤ 33kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg sans dépasser 2g |
| > 33 kg à ≤ 50kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg sans dépasser 3g |
| Poids du patient | Dose par administration | Volume par administration | Volume maximal par administration | Dose journalière Maximale |
| > 50 kg avec des facteurs de risque d'hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg sans facteurs de risque d’hépatotoxicité | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
Nouveau-nés prématurés : Il n’y a pas de données d’efficacité et detolérance disponibles chez les nouveau-nés prématurés
** Les patients ayant un poids inférieur doivent recevoir des volumes plusréduits.
L'intervalle entre deux administrations est de 4 heures au minimum. Ne pasadministrer plus de 4 doses par 24 heures.
L'intervalle entre deux administrations chez l'insuffisant rénal sévèreest de 6 heures au minimum.
*** La dose maximale journalière : La dose maximale journalière telle queprésentée dans le tableau ci-dessus est destinée aux patients ne recevant pasd’autres produits contenant du paracétamol et devra être ajustée enconséquence, en tenant compte de ces produits.
Insuffisance rénale
Chez les patients insuffisants rénaux, l’intervalle minimal entre chaqueadministration doit être modifié selon le schéma suivant :
| Clairance de la créatinine | Intervalle d’administration |
| Clcr ≥50 mL/min | 4 heures |
| Clcr 10–50 mL/min | 6 heures |
| Clcr <10 mL/min | 8 heures |
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique ou uneaffection hépatique active compensée, une insuffisance hépatocellulaire, unalcoolisme chronique, une malnutrition chronique (réserves basses en glutathionhépatique), une déshydratation, une maladie de Gilbert, pesant moins de50 kg :
La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 g.
Il n’y a pas de contre-indication à l’utilisation du paracétamol à desdoses thérapeutiques chez les patients qui présentent une affection hépatiquechronique stable
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n’est habituellement nécessaire chez lespatients gériatriques.
Mode d'administration
RISQUE D’ERREURS MEDICAMENTEUSES
Faites attention afin d’éviter les erreurs de dose administrée dues à laconfusion entre milligrammes (mg) et millilitres (mL), qui peut entrainer unsurdosage accidentel pouvant être fatal.
La solution de paracétamol est administrée en perfusion intraveineuse de15 minutes.
Patients ayant un poids ≤ 10 kg :
· Le flacon de verre de PERFALGAN ne doit pas être utilisé directement enperfusion compte tenu du petit volume du médicament à administrer dans cettepopulation.
· Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et peut êtreadministré en l’état ou dilué (dans un volume allant de 1 à 9) dans unesolution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de glucose à 5% etadministré en 15 minutes.
· Une seringue de 5 ou 10 mL doit être utilisée afin de mesurer la doseappropriée selon le poids de l'enfant et le volume à prélever. Cependant, cevolume ne doit jamais dépasser 7,5 mL.
· L’utilisateur doit se référer aux recommandations posologiques durésumé des caractéristiques du produit.
Pour le flacon de 50 ml et de 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm dediamètre (21 gauges) et perforer verticalement le bouchon à l’endroitspécifiquement désigné.
Eventuellement, la solution de paracétamol peut être diluée dans duchlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% (dans un volume allant de1 à 9).
La solution diluée doit être contrôlée visuellement et ne doit pas êtreutilisée en présence d’opalescence, de particules visibles ou deprécipité.
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