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PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient des substances actives :

Dostupné balení:

Notice patient - PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable

Dénomination du médicament

PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable

Paracétamol/Caféine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien au bout de 3 jours en cas defièvre et au-delà de 5 jours en cas de douleurs.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PRONTADOLADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC :

ANTALGIQUE périphérique / ANTIPYRETIQUE, (N. Système nerveux central),code ATC : N02BE51

Indications thérapeutiques :

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de15 ans) en cas de fièvre et/ou douleurs telles que maux de tête, étatsgrippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRONTADOLADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Ne prenez jamais PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable dans les cas suivants:

· allergies connues au paracétamol, à la caféine ou à l’un desconstituants du produit,

· maladie grave du foie,

· enfant de moins de 15 ans (lié à la présence de caféine).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable :

Mises en garde spéciales

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,prévenir immédiatement un médecin.

Ce médicament contient du paracétamol et de la caféine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pasdépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique « 3. COMMENT PRENDREPRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable ? » paragraphe« Posologie »).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à1 mmol par comprimé, c’est à dire « sans potassium ».

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ou encas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consultervotre médecin avant de prendre du paracétamol.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant et l’adolescentde moins de 15 ans.

Autres médicaments et PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

· Signalez la prise de ce médicament, en cas de prescription de dosages dutaux d'acide urique ou de sucre dans le sang.

· Ce médicament doit être évité en association avec l'enoxacine(an­tibiotique).

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils devotre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezvotre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Allaitement

Des doses importantes de caféine peuvent retentir sur votre enfant(agitation, troubles du sommeil). Il convient de ne pas dépasser 100 à200 mg de caféine par jour (soit 2 à 4 comprimés par jour ou bien 1 à2 tasses de café).

Par conséquent, si la prise de ce médicament est indispensable, ilimporte:

· d'éviter d'autres apports sous forme de café, thé;

· de prendre le médicament juste après la tétée;

· d'espacer les prises au maximum.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Sportifs

Attention: cette spécialité contient un principe actif (caféine) pouvantinduire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôlesanti-dopages.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.>

Réservé aux adultes et aux enfants de plus de 50 kg (à partir de15 ans).

La dose recommandée est de 1 à 2 comprimés à 500 mg par prise, selonl'intensité de la douleur, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heuresminimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour, soit 6 comprimés par jour.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, et sur conseil de votremédecin, la dose totale peut être augmentée jusqu'à 4 grammes par jour,soit 8 comprimés par jour.

Cependant:

· les doses supérieures à 3 grammes de paracétamol par jour nécessitentun avis médical.

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale ne doit pas dépasser6 comprimés par jour (3 grammes).

Si vous avez l'impression que l'effet de PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg,comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votremédecin ou votre pharmacien.

En cas de doute, demander conseil à votre médecin ou à votrepharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les pics de douleur ou defièvre.

Chez l'adulte et l’enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), ellesdoivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures au minimum.

Du fait de la présence de caféine, éviter toute prise en fin dejournée.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs

· à 3 jours en cas de fièvre

Si les douleurs persistent plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours ousi elles s’aggravent, ne pas continuer le traitement sans l’avis de votremédecin (voir rubrique « Faites attention avec PRONTADOL ADULTES 500 mg/50mg, comprimé pelliculé sécable » paragraphe « Précautionsd'em­ploi »).

Si vous avez pris plus de PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimépelliculé sécable que vous n’auriez dû

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatementun médecin.

Si vous oubliez de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimépelliculé sécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié deprendre.

Si vous arrêtez de prendre PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimépelliculé sécable

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

LIES AU PARACETAMOL:

· Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ouune rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.Les symptômes peuvent inclure des rougeurs, des cloques ou des éruptionscutanées.

· Si l’un de ces effets se manifeste, il faut immédiatement arrêter letraitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicamentscon­tenant du paracétamol.

· Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant uncontrôle du bilan sanguin ont pu être observées: troubles de fonctionnementdu foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certainescellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements denez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA CAFEINE :

Possibilité d'excitation, d'insomnies, de palpitations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage ou la plaquette. La date de péremption fait référence audernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500­.0 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50.0 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs, amidon de maïs pré-gélatinisé, polyvidone, sorbate depotassium, talc, acide stéarique, croscarmellose sodique, hypromellose,tri­acétine.

Qu’est-ce que PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculésécable et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.Boite de 10, 12, 16 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

ipsen consumer healthcare

65 quai georges gorse

92100 boulogne billancourt

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

ipsen consumer healthcare

65 quai georges gorse

92100 boulogne billancourt

Fabricant

DELPHARM EVREUX

5 rue du Guesclin

27000 EVREUX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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