PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable - résumé des caractéristiques

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PRONTADOL ADULTES 500 mg/50 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­............500­.0 mg

Caféine......­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­....50.0 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

PRONTADOL ADULTES est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de15 ans dans le traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère àmodérée et/ou des états fébriles.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adulte et enfants > 50 kg

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 50 kg (à partir de 15 ans)en raison de la présence de caféine.

La posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés à 500 mg, à renouveler encas de besoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 grammes deparacétamol par jour soit 6 comprimés.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut êtreaugmentée jusqu'à 4 grammes par jour soit 8 comprimés par jour.

Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique 4.4.

Voie orale

Avaler le comprimé sans le croquer avec un grand verre d'eau.

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleuret/ou de fièvre.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En raison de la présence de caféine, éviter toute prise en fin dejournée.

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinineinfé­rieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises devra être augmentéet sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser3 g par jour, soit 6 comprimés.

La dose journalière efficace la plus faible doit être envisagée, sansexcéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situationssui­vantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

La durée de traitement est limitée à 3 jours en cas de fièvre et5 jours en cas de douleurs.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipientsmen­tionnés à la rubrique 6.1.

· Insuffisance hépatocellulaire.

· Enfant de moins de 15 ans (liée à la caféine).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifier l'absence de paracétamol dans la composition d'autresmédica­ments ;

· respecter les doses maximales recommandées.

Doses maximales recommandées:

· chez l'adulte et l'enfant de plus de 50 kg (à partir de 15 ans), LADOSE TOTALE DE PARACETAMOL NE DOIT PAS EXCEDER 4 GRAMMES PAR JOUR (voirrubrique 4.9).

Ce médicament contient du potassium. Le taux de potassium est inférieur à1 mmol par comprimé, c’est à dire « sans potassium ».

L’attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialitécontient un principe actif, la caféine, pouvant induire une réaction positivedes tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

En raison de la présence de caféine, ce médicament peut entraîner uneinsomnie, il ne doit pas être pris en fin de journée.

Le paracétamol est à utiliser avec précaution en cas de :

· poids < 50 kg,

· insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

· insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £ 30ml/mn(voir rubriques 4.2 et 5.2)),

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique (réserves basses en glutathion hépatique),

· déshydratation (voir rubrique 4.2).

En cas de découverte d’une hépatite virale aiguë, il convientd’arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

Anticoagulants oraux : Risque d’augmentation de l’effet del’anticoagulant oral et du risque hémorragique en cas de prise deparacétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours. Contrôleplus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie del’anticoagulant oral pendant le traitement par le paracétamol et aprèsson arrêt.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin parla méthode à l'acide phosphotungstique et le dosage de la glycémie par laméthode à la glucose oxydase-peroxydase.

+ Enoxacine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine pouvant entraînerexcitation et hallucinations par diminution de son métabolisme hépatique.

+ Stiripentol

Augmentation possible des concentrations plasmatiques de la caféine, avecrisque de surdosage, par inhibition de son métabolisme hépatique.

Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie decaféine.

+ Dipyridamole (par voie injectable) : réduction de l’effet vasodilatateurdu dipyridamole.

Interrompre un traitement à base de caféine au moins 5 jours avant uneimagerie myocardique avec le dipyridamole et éviter la consommation de café,thé ou cola dans les 24 heures qui précèdent le test.

+ Ciprofloxacine, norfloxacine, mexiletine

Augmentation des concentrations plasmatiques de caféine par diminution deson métabolisme hépatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effettératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrentl’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.

Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfantsexposés au paracétamol in utéro produisent des résultats non concluants. Sicela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peutêtre utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à ladose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à lafréquence la plus réduite possible.

Les études épidémiologiques ne montrent pas d'augmentation du risquemalformatif dû à la caféine. En fin de grossesse à fortes doses, la caféineest susceptible de provoquer une arythmie cardiaque fœtale ou néonatale.

En conséquence, l'utilisation de la caféine ne doit être envisagée aucours de la grossesse que si nécessaire.

La caféine passe dans le lait maternel et la concentration maximales'observe 1 à 2 heures après la prise. La demi-vie de la caféine estconsidérablement augmentée chez le nouveau-né allaité, d'un facteur15 environ.

Des doses répétées et importantes de caféine peuvent provoquerl'ap­parition d'agitation et d'irritabilité chez l'enfant allaité.

La dose maximale de caféine, susceptible de ne pas avoir de retentissementchez l'enfant, est de 100 à 200 mg par jour environ (soit une à deux tassesde café).

En conséquence:

· si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient de nepas dépasser cette dose, apports alimentaires inclus, tout en espaçant lesprises au maximum ;

· le médicament sera pris juste après la tétée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Quelques rares cas de réactions d’hypersensibilité à type de chocanaphylactique, œdème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ontété rapportés.

· De très rares cas de réactions cutanées graves ont étérapportés.

La survenue de ces effets indésirables impose l’arrêt définitif de cemédicament et des médicaments apparentés.

· De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénieont été signalés.

Possibilité d'excitation, d’insomnies et de palpitations.

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfi­ce/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Le risque d’une intoxication grave peut être particulièrement élevéchez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec atteintehépatique, en cas d’alcoolisme chronique, chez les patients souffrant demalnutrition chronique. Dans ces cas, l’intoxication peut être mortelle.

nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissentgé­néralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol en une seule prise chezl'adulte et 150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant,provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complèteet irréversible se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, uneacidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et àla mort.

Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, dela lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux deprothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l'ingestion.

· Transfert immédiat en milieu hospitalier.

· Evacuation rapide du produit ingéré, par lavage gastrique.

· Avant de commencer le traitement, prélever un tube de sang pour faire ledosage plasmatique du paracétamol.

· Le traitement du surdosage comprend classiquement l'administration aussiprécoce que possible de l'antidote N-acétylcystéine par voie I.V. ou voieorale si possible avant la dixième heure.

· Traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynami­ques

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE périphérique / ANTIPYRETIQUE(N. Système nerveux central), code ATC : N02BE51

PARACETAMOL: antalgique et antipyrétique.

CAFEINE: stimulant central.

5.2. Propriétés pharmacocinéti­ques

L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Lesconcentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes aprèsingestion.

Le paracétamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Lesconcentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaisonaux protéines plasmatiques est faible.

Le paracétamol est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les2 voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et lasulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologiessupé­rieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par lecytochrome P 450, aboutit à la formation d'un intermédiaire réactif qui, dansles conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifié par leglutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à lacystéine et à l'acide mercaptopurique. En revanche, lors d'intoxication­smassives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.

L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée estéliminée par le rein en 24 heures, principalement sous formeglycurocon­juguée (60 à 80 %) et sulfoconjuguée (20 à 30 %). Moins de5 % est éliminé sous forme inchangée.

La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.

· Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairancede la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol etde ses métabolites est retardée.

· Sujet âgé : la capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

La caféine est rapidement et complètement absorbée. Ses concentration­splasmatiques maximales sont généralement atteintes entre quelques minutes et60 minutes après ingestion. Elle est métabolisée par le foie. Sonélimination est urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune étude conventionnelle s’appuyant sur les normes actuellementadmises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développementn’est disponible.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, amidon de maïs pré-gélatinisé, polyvidone, sorbate depotassium, talc, acide stéarique, croscarmellose sodique, hypromellose,tri­acétine.

6.2. Incompati­bilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boite de 10, 12 ou 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformémentà la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ipsen Consumer healthcare

65 quai georges gorse

92100 boulogne billancourt

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 301 819 3 5 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 301 819 4 2 : 12 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

· 34009 301 819 5 9 : 16 comprimés sous plaquette (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACE­UTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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