Notice patient - CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
Dénomination du médicament
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
Paracétamol / Phosphate de codéine hemihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CODOLIPRANE500 mg/30 mg, gélule ?
3. Comment prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres analgésiques etantipyrétiques – code ATC : N02BE51.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c’est unantalgique (il calme la douleur).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez les patients âgés de plus de15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées pard’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneutilisés seuls.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CODOLIPRANE500 mg/30 mg, gélule ?
Ne prenez jamais CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule :
· Enfant de moins de 15 ans.
· Enfant et adolescent (0–18 ans) après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la codéine, au paracétamolou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnésdans la rubrique 6.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous êtes asthmatique.
· Si vous avez une insuffisance respiratoire.
· Si vous avez un diagnostic connu de métaboliseur ultra-rapide de lacodéine en morphine.
· Si vous êtes traité par un médicament contenant de l’oxybate desodium (médicament pour les troubles du sommeil).
· Si vous allaitez.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendreCODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule.
· si vous avez une maladie des reins ou du foie,
· si vous avez une maladie respiratoire (dont l’asthme),
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec expectoration),
· si vous avez été opéré de la vésicule biliaire, car la codéine peutprovoquer des douleurs abdominales aiguës,
· si vous consommez de l’alcool,
· si vous avez des problèmes de nutrition (malnutrition) ou dedéshydratation,
| Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Vérifiez que vous ne prenez pas d'autres médicaments contenant duparacétamol ou de la codéine, y compris si ce sont des médicaments obtenussans prescription. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennerecommandée. (Voir « COMMENT PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ? » et « Sivous avez pris plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule que vous n'auriezdû ») |
L’usage prolongé de ce médicament peut entrainer une dépendance. Ne pasutiliser au-delà de 3 jours sans avis médical.
Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, enparticulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chezl’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant desantécédents d’abus et/ou de dépendance à une substance (alcool,médicament ou autre).
Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance àce traitement.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est une substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour certaines personnes,appelées métaboliseurs rapides ou ultra-rapides, une quantité importante demorphine est produite pouvant être à l’origine d’effets indésirablesgraves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devezarrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votre médecin :respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement dela pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous ne vous sentezpas bien.
Enfants et adolescents
Ce médicament de doit pas être utilisé chez les enfants de moins de15 ans. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament ne doit être administré chez un enfant que sur prescriptionmédicale. Ne renouvelez pas ce traitement chez votre enfant sans nouvel avismédical. Ce traitement doit s’accompagner d’une surveillance de votreenfant ; en cas de somnolence qui vous semblerait excessive, ne lui donnez pasde dose supplémentaire
Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.
Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :
La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants.
Autres médicaments et CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
Si vous ou votre adolescent avez pris récemment un autre médicament, ycompris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou àvotre pharmacien.
En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un desmédicaments suivants avant ou pendant le traitement par CODOLIPRANE 500 mg/30mg, gélule :
· Paracétamol : utilisé pour traiter la douleur, ne prenez pas d’autresmédicaments contenant du paracétamol. Vous risqueriez un surdosage.
· Codéine : utilisé pour traiter la douleur ou la toux, ne prenez pasd’autres médicaments contenant de la codéine. Vous risqueriez unsurdosage.
· Opioïdes : utilisés pour traiter la douleur, la toux ou commetraitements de substitution (en cas de dépendance). Vous risqueriez notammentun surdosage.
Signalez que vous ou votre adolescent prenez ce médicament en cas de dosagedu taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine,le buproprion, le cinacalcet, la méthadone et la rifampicine peuvent diminuerl’efficacité de la codéine et provoquer un syndrome de sevrage. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament, il pourra ajuster la dosesi nécessaire.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule avec de l’alcool
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux dosesrecommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée laplus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, laprise de codéine peut entrainer une toxicité chez le nouveau-né.
Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecinavant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.
Allaitement
Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.
Fertilité
Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s’atténue après plusieursprises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomèneest accentué par la prise de boissons alcoolisées.
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule contient
Sans objet.
3. COMMENT prendre CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.
Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans. Seconformer strictement à la prescription médicale.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l’adulte
1 gélule, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 gélules en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 gélules par jour.
Chez l’enfant et l’adolescent
Enfants âgés de moins de 15 ans
CODOLIPRANE 500 mg/30 mg gélule ne doit pas être administré aux enfantsde moins de 15 ans, du fait du risque de problèmes respiratoiressévères.
Adolescents âgés de plus de 15 ans
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur nerevienne.
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del'enfant; les âges sont mentionnés à titre d’information. La posologie seradéterminée par votre médecin en fonction du poids et de l’intensité de ladouleur.
A titre informatif :
Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :
· Poids entre 31 à 50 kg : 1 gélule toutes les 6 heures, si besoin. Neprenez jamais plus de 4 gélules par 24 heures.
· Poids supérieur à 50 kg : 1 gélule toutes les 6 heures, si besoin.Eventuellement, prendre 2 gélules en une prise en cas de douleur intense. Neprenez jamais plus de 6 gélules par 24 heures.
Sujet âgé
La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellementaugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénaux
En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Doses maximales recommandées
Pour éviter un risque de surdosage :
· Vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance.
· Ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.
Si vous avez l'impression que l'effet de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, géluleest trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler telles quelles avec un verre d'eau.
Si vous avez pris ou donné plus de CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule quevous n’auriez dû
Arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou lesurgences médicales.
Un surdosage peut être mortel
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : vomissements, douleurs abdominales, ralentissement respiratoire,somnolence
Si vous oubliez de prendre ou de donner CODOLIPRANE 500 mg/30mg, gélule
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre ;
Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez DE PRENDRE CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
En cas de traitement prolongé, l’arrêt brutal de ce médicament peutentrainer un syndrome de sevrage.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Liés à la présence de codéine
· Constipation, nausées, vomissements.
· Somnolence, vertige.
· Gêne respiratoire.
· Réactions d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire, éruptionscutanées étendues).
· Douleur abdominale aiguë particulièrement chez les patients opérés dela vésicule biliaire. Dans ce cas, consultez un médecin.
· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisationprolongée.
· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère exposé en chroniquein utero.
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou unerougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par unbrusque gonflement du visage et du cou ou par un malaise brutal avec chute de lapression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertirvotre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant duparacétamol.
De très rares cas d’éruptions cutanées sévères ont étérapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôledu bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie,taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules dusang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin. :
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien ; Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvezégalement déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
Conservez CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule à une température nedépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule
· Les substances actives sont :
Paracétamol..................................................................................................................500 mg
Phosphate de codéinehémihydraté...................................................................................30 mg
Pour une gélule.
· Les autres composants sont :
Amidon de riz, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune dequinoléine (E104), indigotine (E132).
Qu’est-ce que CODOLIPRANE 500 mg/30 mg, gélule et contenu del’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule de calibre no 0 composéed'une coiffe verte et d'un corps blanc.
Le contenu de la gélule est une poudre de couleur blanche àblanc cassé.
Une boîte contient soit 16, soit 100 gélules selon les présentations.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE France SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
Fabricant
OPELLA HEALTHCARE INTERNATIONAL SAS
1360 RUE EDOUARD BRANLY
14100 LISIEUX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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