DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable

Paracétamol / Codéine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DOLIPRANECODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimésécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimésécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ETDANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTALGIQUE PÉRIPHÉRIQUE, ANALGÉSIQUEOPIOÏDE

Code ATC : N02BE51

(N : système nerveux central)

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l’adolescent à partir de15 ans.

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine : c'est unantalgique (il calme la douleur).

La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiquesopioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seuleou en association avec d’autres antalgiques comme le paracétamol.

Ce médicament peut être utilisé chez l’adulte et l’adolescent àpartir de 15 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées nonsoulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofèneu­tilisés seuls.

Vous devez-vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLIPRANECODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ?

Ne prenez jamais DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable dans lescas suivants :

· Chez l’enfant de moins de 15 ans.

· Si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans larubrique 6.

· Pour soulager la douleur chez l’enfant et l’adolescent (0 –18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d’unsyndrome d’apnée obstructive du sommeil.

· Si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéineen morphine.

· Si vous avez une maladie grave du foie.

· Si vous avez de l’asthme.

· Si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance­respiratoire).

· Si vous allaitez (voir « Grossesse et Allaitement »).

· Si vous êtes traité par un médicament contenant de l’oxybate desodium (médicament pour les troubles du sommeil.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DOLIPRANECODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable.

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas afin de ne pasdépasser les doses maximales conseillées (voir posologie et moded'adminis­tration).

· Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :

o L’usage prolongé de ce médicament peut entrainer une dépendance.

o Si les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue detout autre signe après la prise du médicament.

· Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement lemédecin en cas de surdosage accidentel.

Des cas d’abus et de dépendance ont été rapportés avec la codéine, enparticulier chez l’adulte et le jeune adulte, mais également chezl’adolescent, à des fins récréatives et/ou chez des patients ayant desantécédents d’abus et/ou de dépendance à une substance (alcool,médicament ou autre).

Soyez attentif à tout signe évoquant un usage abusif ou une dépendance àce traitement.

La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. Lamorphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont untaux d’enzyme variable et cela peut les affecter de différente manière. Pourcertaines personnes, la morphine n’est pas produite ou produite en petitequantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d’autres, une quantitéimportante de morphine est produite pouvant être à l’origine d’effetsindési­rables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants,vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l’avis de votremédecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence,ré­trécissement de la pupille, constipation, manque d’appétit ou si vous nevous sentez pas bien.

Demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendreDOLIPRANE CODEINE 400mg/20mg, comprimé sécable si vous êtes traité par unmédicament de la famille des benzodiazépines.

Précautions d’emploi

· La prise de paracétamol peut entrainer des troubles du fonctionnemen­tdu foie.

· Vous devez demander l’avis de votre médecin avant de prendre cemédicament :

o si vous pesez moins de 50 kg,

o si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

o si vous êtes atteints d’une maladie respiratoire (dont l’asthme),

o si vous avez un encombrement au niveau des bronches (toux aveccrachats),

o si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

o si vous souffrez de déshydratation,

o si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou plus de 65 ans et que vous présentez des maladies delongue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’une hépatitevirale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladie génétique ethéréditaire caractérisée notamment par des infections respiratoires graves),ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert (maladie héréditaireassociée à une augmentation du taux de bilirubine dans le sang),

o si vous présentez une allergie à l’aspirine et/ou auxanti-inflammatoires non stéroïdiens,

o si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire,

o si vous souffrez d’hypertension intracrânienne.

Risques concernant la prise concomitante d’alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant del'alcool.

En cas de sevrage récent d’un alcoolisme chronique, le risque d’atteintehépatique est majoré.

Risques concernant la prise concomitante de benzodiazépines

La prise concomitante de DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécableet de benzodiazépines peut entrainer une sédation, une diminution desfonctions respiratoires (dépression respiratoire), un coma et le décès. Sivous prenez en même temps DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécableet des benzodiazépines, votre médecin portera une attention particulière àla survenue d’une sédation et d’une dépression respiratoire.

En cas d’administration chez un enfant la dose dépend de son poids (voirrubrique « Comment prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable? »)

En cas d’hépatite virale aiguë, arrêtez de prendre ce traitement etconsultez un médecin.

Si vous souffrez d’hypertension artérielle, ce médicament risque del’augmenter.

Enfants et adolescents

La prise de DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable estcontre-indiquée chez les enfants de moins de 15 ans.

Utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie :

La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou desvégétations dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive dusommeil.

Utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires :

La codéine n’est pas recommandée chez les enfants avec des problèmesrespi­ratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chezces enfants

EN CAS DE DOUTE NE PAS HÉSITER À DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DEVOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimésécable

Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D’autresmédicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser lesdoses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendreDOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ? »). Si vous devez prendred’autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine,parlez-en d’abord à votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament doit être évité avec les morphiniques antagonistespar­tiels (naltrexone, nalméfène), les agonistes-antagonistes morphiniques(bu­prénorphine, nalbuphine, pentazocine) et les médicaments contenant del’alcool.

· Si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par Warfarineou Antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour)pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examensbiologiques dont notamment de l’INR. Dans ce cas, consultez votremédecin.

o

Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit undosage d’acide urique dans le sang.

Si vous prenez DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable enassociation avec des benzodiazépines, cela peut augmenter le risque desédation, de diminution des fonctions respiratoires (dépression respiratoire),de coma et de décès. La dose et la durée du traitement concomitant serontlimitées.

Certains médicaments tels que la quinidine, la fluoxétine, la paroxétine,le buproprion, le cinacalcet, la méthadone et la rifampicine peuvent diminuerl’effi­cacité de la codéine et provoquer un syndrome de sevrage. Informezvotre médecin si vous prenez tout autre médicament, il pourra ajuster la dosesi nécessaire.

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable avec de l’alcool

Eviter la prise de boisson alcoolisées et de médicaments contenant del’alcool.

Grossesse, Allaitement et Fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Grossesse

Au besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse aux dosesrecommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faiblepossible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée laplus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ousi vous devez prendre le médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, laprise de codéine peut entrainer une toxicité chez le nouveau-né.

Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecinavant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la doserecommandée.

Allaitement

Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine.La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le laitmaternel.

La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes quiallaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.

Fertilité

Il est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes,de façon réversible à l'arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence decodéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises; il peut être utile de commencer le traitement le soir. Ce phénomène estaccentué par la prise de boissons alcoolisées.

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable contient :

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienen cas de doute.

Posologie

Réservé à l’adulte et à l’adolescent à partir de 15 ans.

La posologie sera déterminée par votre médecin selon l'intensité de ladouleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée,pour la durée la plus courte possible.

La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours.Si la douleur n’est pas soulagée après 3 jours, demandez l’avis de votremédecin.

Des prises régulières permettent d’éviter que la douleur ne revienne. Seconformer strictement à la prescription médicale.

Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et deparacétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour lesmédicaments obtenus sans ordonnance.

Chez l’adulte

1 comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.Even­tuellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense,sans dépasser 6 comprimés par jour.

Chez l’enfant et l’adolescent

Enfants âgés de moins de 15 ans

DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable ne doit pas êtreadministré aux enfants de moins de 15 ans, du fait du risque de problèmesrespi­ratoires sévères.

Adolescents âgés de plus de 15 ans

Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids del’adolescent ; les âges sont mentionnés à titre d’information. Laposologie sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et del’intensité de la douleur.

Les adolescents âgés de plus de 15 ans doivent prendre :

· Poids entre 31 à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Ne prenez jamais plus de 4 comprimés par 24 heures.

· Poids supérieur à 50 kg : 1 comprimé toutes les 6 heures, si besoin.Eventu­ellement, prendre 2 comprimés en une prise en cas de douleur intense. Neprenez jamais plus de 6 comprimés par 24 heures.

Sujet âgé

La posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport àla posologie conseillée chez l'adulte. Votre médecin pourra éventuellemen­taugmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.

Patients insuffisants rénaux

En cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risqued’accumu­lation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecinpeut être amené à diminuer la posologie. L’intervalle entre deux prisesdoit être au minimum de 8 heures.

Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit êtremise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemplesomnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.

Autres situations particulières :

La dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :

· si vous pesez moins de 50 kg,

· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins,

· si vous buvez fréquemment de l’alcool ou que vous avez arrêté deboire de l’alcool récemment,

· si vous souffrez de déshydratation,

· si vous souffrez par exemple de malnutrition chronique, si vous êtes enpériode de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment, si vousavez plus de 75 ans ou si vous avez plus de 65 ans et que vous présentez desmaladies de longue durée, si vous êtes atteints du virus du SIDA ou d’unehépatite virale chronique, si vous souffrez de mucoviscidose (maladiegénétique et héréditaire caractérisée notamment par des infectionsres­piratoires graves), ou encore si vous êtes atteints de la maladie de Gilbert(maladie héréditaire associée à une augmentation du taux de bilirubine dansle sang).

Doses maximales recommandées

Pour éviter un risque de surdosage :

· vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la compositiond'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sansordonnance,

· ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical)en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule.

Si vous avez l'impression que l'effet de DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg,comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ouvotre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un grandverre d'eau.

Si vous avez pris ou donné plus de DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg,comprimé sécable que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou les urgencesmédicales.

Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et desdifficultés respiratoires.

Le surdosage en paracétamol peut être à l’origine d’une maladie dufoie (insuffisance hépatique), d’un saignement gastro-intestinal, d’unemaladie du cerveau (encéphalopathie), d’un coma, voire d’un décès, etnotamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, lespersonnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme,mal­nutrition chronique).

Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d’intoxicationsont : nausées, vomissements, perte d’appétit, douleurs abdominales,pâleur.

Le surdosage en paracétamol peut également entrainer : une atteinte dupancréas (pancréatite), une hyperamylasémie (augmentation du taux d’amylasedans le sang), une maladie des reins (insuffisance rénale aiguë), et unproblème de sang dans lequel les globules rouges, les globules blancs et lesplaquettes sont tous réduits en nombre ce qui entraine :

· une fatigue, un souffle court et une pâleur ;

· des infections fréquentes accompagnées de fièvre, et de frissonsimportants, des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ;

· une tendance à saigner ou à présenter des ecchymoses spontanées, dessaignements de nez.

Si vous oubliez de prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimésécable

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoubliée de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescriptionmé­dicale.

Si vous arrêtez de prendre DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimésécable

En cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peutentrainer un syndrome de sevrage.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

LIES A LA PRESENCE DE PARACETAMOL

· Rarement, une réaction allergique peut survenir :

o boutons et/ou des rougeurs sur la peau,

o urticaire,

o brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficultéà respirer (œdème de Quincke), malaise brutal avec baisse importante de lapression artérielle (choc anaphylactique).

Si une allergie survient, vous devez immédiatement arrêter de prendre cemédicament et consulter rapidement votre médecin. À l’avenir, vous nedevrez plus jamais prendre de médicaments contenant du paracétamol.

· De très rares cas d’effets indésirables cutanés graves ont étérapportés.

· Exceptionnellement, ce médicament peut diminuer le nombre de certainescellules du sang : globules blancs (leucopénie, neutropénie), plaquettes(throm­bopénie) pouvant se manifester par des saignements du nez ou desgencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut êtreestimée sur la base de données disponibles) : troubles du fonctionnement dufoie, diminution importante de certains globules blancs pouvant provoquer desinfections graves (agranulocytose), destruction des globules rouges dans le sang(anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit englucose-6-phosphate-deshydrogénase), éruption cutanée en plaques rougesarrondies avec sensation de brûlure, laissant des tâches colorées et pouvantapparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythèmepigmenté fixe), douleur localisée dans la poitrine qui peut irradier versl’épaule gauche et la mâchoire d’origine allergique (syndrome de Kounis),difficulté à respirer (bronchospasme). Dans ce cas, consultez un médecin.

LIES A LA PRESENCE DE CODEINE

Possibilités de :

· sensation d’endormissement, euphorie, trouble de l’humeur,

· rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner,

· réaction d’hypersensibilité (démangeaisons, urticaire et éruptioncutanée étendue),

· constipation, nausées, vomissements,

· somnolence, état vertigineux,

· gêne respiratoire,

· douleurs abdominales en particulier chez les patients cholécystecto­misés(sans vésicule biliaire),

· très rares atteintes du pancréas,

· Abus, dépendance, syndrome de sevrage en cas d’utilisation­prolongée,

· Syndrome de sevrage chez le nouveau-né exposé en chronique inutero..

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable après ladate de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable

· Les substances actives sont :

Paracétamol..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........400,00 mg

Phosphate de codéinehémihy­draté........­.............­.............­.............­.............­.............­..........20,00 mg

Quantité correspondant à codéinebase..­.............­.............­.............­.............­.............­...........16,62 mg

Pour un comprimé sécable

· Les autres composants sont :

Gélatine, acide stéarique, amidon de pomme de terre, povidone,cros­povidone.

Qu’est-ce que DOLIPRANE CODEINE 400 mg/20 mg, comprimé sécable etcontenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boite de 10, 12, 16, 80 ou 100 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 avenue RASPAIL

94250 GENTILLY

FRANCE

Fabricant

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

ZI nord-est

Rue Edouard Branly

14104 LISIEUX CEDEX

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Sans objet.

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