PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral

Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacienou votre infirmier/ère.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral et dans quels cas est-ilutilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARALYOC500 mg, lyophilisat oral ?

3. Comment prendre PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : AUTRES ANTALGIQUES ET ANTIPYRETIQUE­SANILIDES – code ATC : N02BE01.

PARALYOC est un lyophilisat oral (c'est-à-dire un comprimé qui fond dans labouche). Il contient du paracétamol.

Il est utilisé en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête,états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (soit environ à partir de 8 ans). Lire attentivement la notice,rubrique « Posologie ».

Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations deparacétamol : demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours en cas defièvre ou 5 jours en cas de douleur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PARALYOC500 mg, lyophilisat oral ?

Ne prenez jamais PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral :

· si vous êtes allergique au paracétamol ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d’une maladie grave du foie,

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OUDE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée,consultez immédiatement votre médecin.

Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments encontiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidiennere­commandée (voir la rubrique « Posologie »)

· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, ouen cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pascontinuer le traitement sans l'avis de votre médecin.

· Avant de débuter un traitement par ce médicament, vérifier que vous neprenez pas d'autres médicaments contenant du paracétamol.

· Prévenez votre médecin en cas de maladie du foie ou des reins, ou d'abusd'alcool.

· Prévenez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant duparacétamol.

· En cas de problème de nutrition (malnutrition), en particulier si vousprésentez un niveau bas en glutathion, ou en cas de déshydratation, PARALYOCdoit être utilisé avec précaution.

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant deprendre PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral

Si votre médecin vous prescrit une analyse de sang pour vérifier le tauxd'acide urique, prévenez le laboratoire d'analyse que vous avez pris cemédicament.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris oupourriez prendre tout autre médicament.

PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral avec des aliments, boissons et del’alcool

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut êtreutilisé pendant la grossesse ainsi qu'au cours de l'allaitement.

Au besoin, PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral peut être utilisé pendant lagrossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette desoulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la pluscourte possible. Contactez votre médecin si la douleur et/ou la fièvre nediminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral contient du lactose et del’aspartam.

Ce médicament contient 5 mg d’aspartam par lyophilisat.

L’aspartam contient une source de phénylalanine. Peut être dangereux pourles personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rarecaractérisée par l’accumulation de phénylalanine ne pouvant êtreéliminée correctement.

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e)d’une intolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.

3. COMMENT PRENDRE PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesinstructions de cette notice ou les indications de votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ière. Vérifiez auprès de votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ière en cas de doute.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de27 kg (environ à partir de 8 ans).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La posologie du paracétamol dépend du poids de l'enfant ; les âges sontmentionnés à titre d'information.

Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de luidonner la dose la mieux adaptée.

Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter letraitement au poids de chaque enfant.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg parjour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans), laposologie est de 1 lyophilisat par prise, à renouveler si besoin au bout de6 heures, sans dépasser 4 lyophilisats oraux par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans), laposologie est de 1 lyophilisat par prise, à renouveler si besoin au bout de4 heures, sans dépasser 6 lyophilisats oraux par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (àpartir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 ou 2 lyophilisats à500 mg par prise (selon l'intensité de la douleur), à renouveler en cas debesoin au bout de 4 heures minimum.

Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol parjour, soit 6 lyophilisats par jour. Cependant, en cas de douleurs plusintenses, et sur conseil de votre médecin, la dose totale peut être augmentéejusqu'à 4 g par jour, soit 8 lyophilisats par jour.

Cependant :

· les dosages supérieurs à 3 g de paracétamol par jour nécessitent unavis médical,

· NE JAMAIS PRENDRE PLUS DE 4 GRAMMES DE PARACETAMOL PAR JOUR (en tenantcompte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leurformule).

Toujours respecter un intervalle de 4 heures au moins entre les prises.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesdoivent être espacées de 8 heures, et la dose totale par jour ne doit pasdépasser 6 lyophilisats (3 g).

La dose maximale journalière ne doit pas excéder 60 mg/kg (sans dépasser3 g) par jour dans les situations suivantes :

· adultes de moins de 50 kg,

· atteintes graves du foie,

· alcoolisme chronique,

· malnutrition chronique,

· déshydratation.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou tropfaible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EN CAS DE DOUTE, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN OU A VOTREPHARMACIEN.

Mode d’administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Laisser fondre le lyophilisat oral dans la bouche (ne le croquez pas) oubuvez immédiatement après dissolution complète dans une petite quantité deboisson (eau, lait, jus de fruit).

De plus, si votre enfant présente une fièvre supérieure à 38,5°C, vouspouvez améliorer l'efficacité du traitement médicamenteux par les mesuressuivantes :

· découvrez votre enfant,

· faites le boire,

· ne laissez pas votre enfant dans un endroit trop chaud.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur oude fièvre.

Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris lanuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.

Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prisesseront espacées de 8 heures minimum.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée :

· à 5 jours en cas de douleurs,

· à 3 jours en cas de fièvre.

Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, sielles s'aggravent, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecinou de votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral que vousn’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avezoublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Effets indésirables très rarement rapportés (ils touchent moins d’unutilisateur sur 10 000) :

· Réactions cutanées graves (tel que décollement de la peau pouvantrapidement s’étendre de façon très grave à tout le corps, destruction dela peau). Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecinet ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.

Effets indésirables rapportés avec une fréquence indéterminée :

· Une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvantse manifester par un brusque gonflement du visage et du cou ou par un malaisebrutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter letraitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicamentscon­tenant du paracétamol.

· Des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguinont pu être observées : taux anormalement bas de certains globules blancs oude certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par dessaignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.

· Lésions au niveau du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigi­lance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral

· La substance active est :

Paracétamolmi­croencapsulé.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­...........500 mg

Pour un lyophilisat oral.

· Les autres composants sont : Aspartam, polysorbate 60, gomme xanthane,dextran 70, arôme orange, lactose monohydraté.

Qu’est-ce que PARALYOC 500 mg, lyophilisat oral et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat oral. Boîte de10 ou 16.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100–110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

GALIEN LPS

22 RUE EDME LABORDE

PARC D’ACTIVITE NEVERS SAINT ELOI

58000 NEVERS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

Conseils d’éducation sanitaire :

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE ?

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre etcomprise entre 36,5°C et 37,5°C. Une élévation de la température au-delàde 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg(environ à partir de 8 ans).

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, vous pouvezprendre ce médicament qui contient du paracétamol en respectant les posologiesindi­quées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à boirefréquemment.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins :

· si d'autres signes inhabituels apparaissent,

· si la fièvre persiste plus de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR ?

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résistervarient d'une personne à l'autre.

S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 5 jours de traitement,

· si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale(notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revientrégulière­ment,

· si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général,de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminutionde la force dans un membre,

· si elle vous réveille la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

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