EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème - résumé des caractéristiques

Résumé des caractéristiques - EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acéponated’hydrocortisone.................................................................................................0,127 g

Excipient(s) à effet notoire : alcool stéarylique, alcoolcétostéarylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Indications privilégiées où la corticothérapie est tenue pour lemeilleur traitement : eczéma de contact, dermatite atopique,lichénification.

· Indications où la corticothérapie locale est l’un des traitementshabituels : dermite de stase (« eczéma variqueux »), psoriasis, lichen,prurigo non parasitaire, dyshidrose, lichen scléro-atrophique génital,granulome annulaire, lupus érythémateux discoïde, pustuloses amicrobiennespalmoplantaires, dermite séborrhéique à l’exception du visage, traitementsymptomatique du prurit du mycosis fongoïde.

· Indications de circonstance pour une durée brève : piqûres d’insecteet prurigo parasitaire après traitement étiologique.

EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème sera recommandé pour traiter leslésions aigües et suintantes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Adultes Posologie

· Les applications sont limitées à 2 par jour.

· Une augmentation du nombre d’applications quotidiennes risqueraitd’aggraver les effets indésirables sans améliorer les effetsthérapeutiques.

· Le traitement des grandes surfaces ou de longue durée (3 semaines ouplus) nécessite une surveillance médicale.

Mode d’administration

· Pour une utilisation rationnelle, il est conseillé d’appliquer leproduit en touches espacées puis de l’étaler en massant doucement jusqu’àce qu’il soit entièrement absorbé.

· Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite, atopique …) rendentsouhaitable un arrêt progressif : il peut être obtenu par la diminution defréquence des applications, et/ou par l’utilisation d’un corticoïde moinsfort ou moins dosé.

Nourrisson et enfant en bas âge

Sauf indication contraire, une application par jour est généralementsuffisante.

Un traitement quotidien en continu doit être limité à une courte période(environ 1 semaine). Si ce médicament est utilisé pour une plus longuedurée, des pauses périodiques doivent être faites.

· Les pansements occlusifs doivent être évités chez les nourrissons etles jeunes enfants.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1.

· Lésions ulcérées.

· Acné et rosacée.

· Contre-indications de la corticothérapie locale, notamment infectionscutanées, d’origine bactérienne, virale, mycosique, et parasitaire, même sielles comportent une composante inflammatoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde :

L’utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes à activité forteexpose à la survenue d’une dermite cortico-induite et paradoxalementcorticosensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif,particulièrement difficile est alors nécessaire.

En raison du passage possible des corticoïdes dans la circulationgénérale, un traitement sur de grandes surfaces ou sous occlusion peutentraîner les effets systémiques d’une corticothérapie générale,particulièrement chez le nourrisson et l’enfant en bas âge. Ils consistenten un syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance : ces accidentsdisparaissent à l’arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut êtresuivi d’une insuffisance surrénale aiguë.

Précautions d’emploi :

Chez le nourrisson, il est préférable d’éviter les corticoïdes forts.Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d’occlusion spontanéspouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.

En cas d’infection bactérienne ou mycosique d’une dermatosecorticosensible, il faut, soit faire précéder l’utilisation du corticoïded’un traitement spécifique, soit, éventuellement et dans certains casseulement utiliser une association corticoïde plus traitement spécifique.

Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu etla cause doit en être recherchée.

En cas d’application palpébrale, la durée du traitement doit êtrelimitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis(par atteinte musculaire du releveur de la paupière), de glaucome, d’effetrebond.

EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème contient de l’alcool stéarylique etde l’alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanéeslocales (par exemple : eczéma).

Troubles visuels

Des troubles visuels peuvent apparaître lors d'une corticothérapie par voiesystémique ou locale. En cas de vision floue ou d'apparition de tout autresymptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examenophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'unglaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreusecentrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voiesystémique ou locale.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions

· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d’antiseptiques alcalinsavant une application d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.

· Incompatible avec les oxydants.

· L’utilisation concomitante avec d’autres corticostéroïdes sous formede comprimés, de gouttes ou des injections peut intensifier les effetssecondaires.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

EFFICORT doit être utilisé chez la femme enceinte que si cela estnécessaire.

Allaitement

EFFICORT doit être utilisé chez la femme allaitante que si cela estnécessaire et avec prudence. En cas d’utilisation chez la femme qui allaite,la préparation ne doit pas être appliquée sur la poitrine afin d’évitertout transfert de produit chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines

Compte tenu du profil pharmacodynamique et de l’expérience cliniqueétendue sur le produit, il n’est pas attendu que les performances liées àla conduite ou à l’utilisation de machines soient affectées par untraitement topique à l’acéponate d’hydrocortisone.

4.8. Effets indésirables

· Sont à craindre en cas d’usage prolongé ou d’application sur delarges zones (30% ou plus de la surface corporelle), surtout des corticoïdes declasse I et II (activité très forte et forte) : atrophie cutanée,télangiectasies (particulièrement à redouter sur le visage), vergetures (àla racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez lesadolescents), purpura ecchymotique secondaire à l’atrophie, fragilitécutanée, dermite allergique de contact, folliculites.

· Au visage, les corticoïdes peuvent être à l’origine d’une dermitepéri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée.

· Peuvent être observés un retard de cicatrisation des plaies atones, desescarres, des ulcères de jambe (voir rubrique 4.3).

· La suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire peut également seproduire lors d’absorption systémique du médicament à travers la peau, enparticulier lors d’un traitement occlusif de grandes surfaces.

· Possibilités d’effets systémiques (voir rubrique 4.4).

· Ont été rapportées : éruption acnéïformes ou pustuleuses,hypertrichose, modification de la pigmentation.

· L'effet indésirable suivant, vision trouble (voir également rubrique4.4), a été rapporté à une fréquence inconnue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Ce produit est indiqué uniquement dans le cadre d’un traitement topique.L’application topique excessive d’EFFICORT ne donne pas de meilleursrésultats ou de résultat plus rapide mais peut induire une augmentation ou uneintensification des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Dermocorticoïde d’activité forte(classe II), code ATC : D07AC16

Mécanisme d’action

· agit sur certains processus inflammatoires et allergiques survenant aucours de la dermite atopique et/ou de contact, et sur l’effet prurigineux quileur est lié.

· vasoconstricteur (antiexsudatif). Il appartient à la classe II desdermocorticoïdes (activité forte) selon le test de Mac Kenzie.

· inhibiteur de la multiplication cellulaire et des processus de synthèsedans le derme et l’épiderme.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage systémique apprécié par le retentissement sur la cortisolémieexiste toujours. L’importance du passage et des effets systémiquesdépend :

· de la surface traitée et du degré d’altération épidermique,

· de la nature du véhicule et de la puissance du corticoïde,

· de la durée du traitement : ces effets sont d’autant plus à redouterque le traitement est prolongé,

· du siège d’application,

· de l’application ou non sous pansement occlusif.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études chez l’animal ont montré que l’administration cutanée del’acéponate d’hydrocortisone jusqu’à six mois chez le rat et le lapinétait bien tolérée. Les principaux signes de toxicité identifiés chezl’animal après administration systémique sont propres aux effets descorticoïdes et concernent l’axe cortico-surrénalien et une légère anémie.Les principaux organes atteints sont l’estomac, le foie, les surrénales,l’hypophyse, la rate et les poumons. Dans les études où l’acéponated’hydrocortisone était administré par voie cutanée, la plupart de cessymptômes étaient soit absents soit considérablement diminués.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cire auto-émulsionnable (Crodawax G.P. 200)<em>, alcool stéarylique,vaseline blanche, alcool benzylique, eau purifiée.</em>

Composition du Crodawax G.P. : cire non ionique auto-émulsionnable composéed’un mélange d’alcools gras et de monoester d’acides gras depolyoxyéthylèneglycol 1000.

6.2. Incompatibilités

· Hydrolyse avec les alcalins : ne pas employer d’antiseptiques alcalinsavant une application d’EFFICORT HYDROPHILE 0,127 %, crème.

· Incompatible avec les oxydants.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).

30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxy non alcalin).

15 g en tube (propylène).

30 g en tube (propylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BAILLEUL S.A.

10–12 AVENUE PASTEUR

L-2310 LUXEMBOURG

LUXEMBOURG

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 331 222 0 1 : 15 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxynon alcalin).

· 34009 330 691 7 9 : 30 g en tube aluminium vernis (par un vernis époxynon alcalin).

· 34009 342 372 9 4 : 15 g en tube (propylène).

· 34009 342 373 5 5 : 30 g en tube (propylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE