Notice patient - EFUDIX 5 %, crème
Dénomination du médicament
EFUDIX 5 %, crème
Fluorouracile
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’appliqueaussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que EFUDIX 5 %, crème et dans quels cas est-ilutilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EFUDIX 5 %,crème ?
3. Comment utiliser EFUDIX 5 %, crème ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver EFUDIX 5 %, crème ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE EFUDIX 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?
Classe pharmacothérapeutique – ANTIMETABOLITE PAR VOIE CUTANEE- codeATC : D. Dermatologie
Ce médicament est utilisé dans certaines maladies de la peau.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER EFUDIX5 %, crème
N’utilisez jamais EFUDIX 5 %, crème :
· en cas d’allergie connue à ce produit ou à l’un des composants,
· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique «Utilisation avec d’autres médicaments »,
· pendant la grossesse et l’allaitement,
· en cas de déficit connu en une enzyme clef impliquée dans lemétabolisme et l’élimination du fluorouracile appelé dihydropyrimidinedéshydrogénase (DPD),
· si vous êtes sous certains traitements anti-herpétiques (famille desanalogues nucléosidiques antiviraux).
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Avertissement et précautions
Ce médicament est à éviter en association avec les vaccins vivantsatténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir « contre-indications») (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), laphényhtoïne et la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitementde l’épilepsie), avec les antivitamines K (médicaments utilisés pourfluidifier le sang) (voir « utilisation d’autres médicaments »).
· L'exposition au soleil des lésions traitées peut entraîner unemajoration des effets du produit. L’exposition au rayonnement UV (par ex.soleil direct, salon de bronzage) doit être évitée.
· Les bandages ou pansements occlusifs peuvent augmenter les réactionsinflammatoires de la peau.
· La surface de la peau traitée par ne doit pas mesurer plus de 500 cm2(23 X 23 cm environ). Si la zone atteinte est plus étendue, il convient d'entraiter une partie après l'autre.
· Une toxicité systémique peut apparaître si le produit est utilisé defaçon excessive ou sur une peau lésée (ex : coupure) ou lorsque les patientsprésentent un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD). La DPD estune enzyme clef impliquée dans le métabolisme et l’élimination dufluorouracile. La détermination de l’activité DPD doit être considéréelorsqu’une toxicité systémique est confirmée ou suspectée.
· Les excipients tels que l’alcool stéarylique et le propylèneglycolpeuvent provoquer des irritations cutanées (exemple dermatite de contact). Leparahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle peuventprovoquer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
· Eviter le contact de la crème avec les muqueuses, les yeux et lapeau saine.
· En cas de contact, rincer abondamment à l'eau.
· Il faut se laver les mains après application de la crème.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecinou de votre pharmacien.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou votre infirmier/ère avantd’utiliser EFUDIX 5 %, crème.
Enfants et adolescent
La sécurité et l’efficacité d’Efudix n’ont pas été établies chezles enfants. Aucune donnée n’est disponible.
Autres médicaments et EFUDIX 5 %, crème
Vous devez avertir votre médecin si vous utilisez un produit pour traiter unherpès (analogues nucléosidiques antiviraux) ou si vous avez été soustraitement anti-herpétique dans les 4 semaines précédentes. Ces médicamentspourraient augmenter le risque d’effets indésirables.
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemmentpris ou pourriez prendre tout autre médicament.
EFUDIX 5 %, crème avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
L'utilisation du fluorouracile est contre-indiquée pendant la grossesse etl’allaitement.
L’utilisation de fluorouracile n’est pas recommandée chez les femmes enâge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace. En casd’administration accidentelle pendant la grossesse, le traitement doit êtreinterrompu. Cet élément ne constitue pas l'argument systématique pourconseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude deprudence et à une surveillance prénatale orientée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que le traitement ait un effet sur l’aptitude àconduire des véhicules et à utiliser des machines.
EFUDIX 5 %, crème contient du
parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), du parahydroxybenzoate de propyle (E216), du propylèneglycol, de l’alcool stéarylique.
3. COMMENT UTILISER EFUDIX 5 %, crème ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacienou infirmier/ère en cas de doute.
La posologie habituelle est de une à deux applications par jour en couchemince et en petite quantité, exclusivement sur les lésions.
Evolution des lésions sous traitement :
Lorsque la crème est appliquée sur une lésion de la peau, il est habituelde constater une réaction locale et l'apparition de rougeurs ou de nouvelleslésions qui n'étaient pas visibles avant le traitement. Cette rougeur serasuivie de la formation de vésicules, d'ulcérations et de la destruction de lalésion qui sont autant d'étapes indispensables pour obtenir une peau nette,bien cicatrisée et sans signe de récidive.
Mode et voie d'administration
VOIE CUTANEE.
Appliquer la crème sur la lésion de la peau en massant, légèrement pourassurer une bonne pénétration. Il est important d'éviter l'application sur lapeau saine.
(Remarque : pour ouvrir le tube, retourner le bouchon et le revisserà fond).
Dans certains cas. Votre médecin peut recommander d'appliquer la crème etde la recouvrir d'un pansement, qui sera renouvelé chaque jour.
Durée du traitement
Le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs semaines (3 à 4 enmoyenne).
Si vous avez utilisé plus d'EFUDIX 5 %, crème que vous n'auriez dû :
Vous devez avertir votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un deseffets indésirables suivants : mal à l'estomac, crampes, diarrhées,vomissements, sueurs ou sécheresse de la bouche, fièvre ou malaise.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
Si vous oubliez d’utiliser EFUDIX 5 %, crème
Sans objet.
Si vous arrêtez d’utiliser EFUDIX 5 %, crème
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou àvotre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les réactions les plus fréquemment observées ont été des réactionslocales associées aux exacerbations de la réponse thérapeutique normaletelles que douleurs, démangeaisons, hyperpigmentation, brûlure au pointd'application.
Des plaques rouges de la peau saine peuvent survenir si l'application estfaite au-delà de la lésion. Elles sont en général modérées mais votremédecin peut, dans certains cas, vous faire arrêter le traitement pendantquelques jours.
Des réactions d’hypersensibilité, des maux de tête, desétourdissements, des troubles du goût, des affections de l’œil à typed’irritation conjonctivale, une kératite, une augmentation de la sécrétionlacrymale, des réactions de photosensibilité, de l’alopécie, uneinflammation de la muqueuse ainsi que d’autres affections cutanées(érythème multiforme, ulcère cutané), de la fièvre, des frissons ont étérapportés
En cas de passage dans le sang important d’EFUDIX :
Pancytopénie (diminution des globules rouges et blancs ainsi que du nombrede plaquettes) neutropénies, (diminution du nombre de globules blancs dans lesang), thrombopénie (diminution du taux de plaquettes sanguines) plus rarementanémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang).
Diarrhées, diarrhées avec saignements, nausée, vomissements, douleursabdominales, réaction allergique, mal de tête, vertige, inflammation de lamuqueuse buccale.
Effet indésirable inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée desdonnées disponibles) : saignement au site d’application.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER EFUDIX 5 %, crème ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Date de péremption
N’utiliser pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle conditionnement extérieur.
Après première ouverture du tube, le médicament peut être conservé3 mois.
Conditions de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl'environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient EFUDIX 5 % crème
· La substance active est :
Fluorouracile..........................................................................................................................5,0 g
Pour 100 g de crème.
· Les autres composants sont :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), alcool stéarylique, vaseline, polysorbate 60, propylène glycol, eaupurifiée.
Qu’est-ce que EFUDIX 5 %, crème et contenu de l’emballageextérieur
Ce médicament se présente sous la forme de crème en tube de 10 g, 20 gou 40 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MEDA PHARMA
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN MEDICAL SAS
40–44 RUE WASHINGTON
75008 PARIS
Fabricant
VALEANT PHARMACEUTICALS GERMANY GMBH
DUSSELDORFER STRASSE 40A
65760 ESCHBORN
ALLEMAGNE
ou
ICN POLFA RZESZOW S.A.
UL. PRZEMYSLOWA 2
35–959 RZESZOW
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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