ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate d'amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELAVIL25 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : ANTIDEPRESSEURS – INHIBITEURS NONSELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE (antidépresseurs tricycliques) –code ATC : N06AA09.

ELAVIL 25 mg appartient à un groupe de médicaments appelésantidé­presseurs tricycliques.

Ce médicament sert à :

· Soigner la dépression chez les adultes (épisodes dépressifsmajeurs)

· Soulager les douleurs neuropathiques chez les adultes

· Prophylaxie des céphalées de tension chez les adultes

· Traitement de fond de la migraine chez les adultes

· Soigner l'énurésie (pipi au lit) nocturne chez l'enfant de 6 ans etplus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida ettroubles associés, ont été exclues et en l’absence de réponse à tous lesautres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris lesrelaxants musculaires et la desmopressine. Ce médicament doit être prescrituniquement par des médecins expérimentés dans la prise en charge del’énurésie persistante.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELAVIL25 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus dumyocarde),

· si vous avez eu des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythmeque l’on détecte à l’électrocardi­ogramme (ECG), un bloc cardiaque, ouune insuffisance coronarienne.

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).

· si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours.

· si vous avez pris du moclobémide la veille.

· si vous souffrez d’une pathologie hépatique sévère.

Si vous êtes traité(e) par ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé , vous devezarrêter de prendre ce médicament et attendre 14 jours avant de commencer untraitement par IMAO.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de6 ans.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ELAVIL 25 mg,comprimé pelliculé.

Ne pas interrompre brutalement le traitement.

Comme avec tous les antidépresseurs, l'action de ce médicament ne semanifeste qu'au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre letraitement régulièrement même en l'absence d'amélioration immédiate, saufavis contraire de votre médecin.

Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vousprenez une dose élevée d’amitriptyline. Cela pourrait également se produireaux doses inhabituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.

Allongement de l’intervalle QT

Un problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT ou QT long» (que l’on voit à l’électrocardi­ogramme, ECG), et des troubles durythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont étésignalés avec ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecinsi :

· vous avez un rythme cardiaque lent,

· vous avez ou vous avez eu un problème cardiaque dans lequel le cœur nepompe pas suffisamment de sang vers l’organisme (insuffisance cardiaque),

· vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des troublescardi­aques, ou

· vous avez un problème qui entraîne un taux faible de potassium ou demagnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,

· une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait êtrenécessaire d’arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donnerdes anesthésiques. En cas de chirurgie d’urgence, l’anesthésiste doitêtre informé du traitement par amitriptyline,

· vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicamentspour les troubles de la thyroïde.

Pensées suicidaires et aggravation de la dépression

Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez des penséesd’auto­mutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la prised’antidé­presseurs, car ces médicaments prennent avant d’agir,généralement environ deux semaines mais parfois plus longtemps.

Vous êtes plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si :

· si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d'automutilation.

· si vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des étudescliniques ont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunesadultes (moins de 25 ans) atteints d’affections psychiatriques et traitéspar antidépresseur.

Si vous avez à tout moment des idées suicidaires ou d'automutilati­on,contactez votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.

Il peut être utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amis que vousêtes déprimé(e), et de lui demander de lire cette notice. Vous pourriez luidemander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ous'il observe des changements de votre comportement.

Épisodes maniaques

Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrerdans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes ettrès changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changeraproba­blement votre traitement.

Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, desproblèmes médicaux, en particulier:

· glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalementélevée dans l’œil

· épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives,

· difficultés à la miction,

· augmentation du volume de la prostate,

· maladie de la thyroïde,

· trouble bipolaire,

· schizophrénie,

· maladie hépatique sévère,

· maladie cardiaque sévère,

· sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale del’estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale),

· diabète car vous pourriez avoir besoin d’ajuster la posologie de votremédicament antidiabétique.

Si vous utilisez des antidépresseurs comme les ISRS, votre médecin pourraenvisager de modifier la dose de votre médicament (voir également la rubrique2 « Autres médicaments et ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé », et larubrique 3).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effetsindésirables, comme des vertiges en se levant à cause d’une tensionartérielle basse (voir également la rubrique 4 « Effets indésirablesé­ventuels »).

Enfants et adolescents

Dépression, douleurs neuropathiques, prévention des tensions chroniques detype céphalées et prophylaxie des migraines

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de18 ans pour ces pathologies car sa sécurité et son efficacité n’ont pasété établies pour cette tranche d’âge.

Énurésie nocturne

· Un ECG doit être pratiqué avant l’instauration du traitement paramitriptyline afin d’exclure un syndrome du QT long

· Ce médicament ne doit pas être pris en même temps qu’un médicamentanticho­linergique (voir également la rubrique 2 Autres médicaments et ELAVIL25 mg, comprimé pelliculé

· Des pensées et des comportements suicidaires peuvent également surveniren début de traitement par antidépresseurs pour des troubles autres que ladépression ; les mêmes précautions qu’avec les patients traités pourdépressions doivent, par conséquent, être suivies lors du traitement depatients atteints d’énurésie

Autres médicaments et ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent altérer l’action d’autres médicaments etcela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pristout autre médicament tel que :

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine,ipro­niazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression)ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pasêtre pris en même temps que ELAVIL 25 mg, compirmé pelliculé (voir rubrique2 « Ne prenez pas ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé »)

· adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrineet phénylpropanolamine (ceux peuvent être présents dans des médicamentscontre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques)

· des médicaments contre l’hypertension, par exemple des inhibiteurs descanaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine,clo­nidine réserpine et méthyldopa

· médicaments anticholinergiques comme certains médicaments pour traiterla maladie de Parkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine,hyos­cyamine)

· thioridazine (pour la schizophrénie)

· tramadol (analgésique)

· médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole,ter­binafine, kétoconazole et itraconazole)

· sédatifs (par ex. barbituriques)

· antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine),du­loxétine et bupropion)

· médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquantset antiarythmiques)

· cimétidine (contre les ulcères d’estomac)

· méthylphénidate (pour le TDAH)

· ritonavir (pour le VIH)

· contraceptifs oraux

· rifampicine (pour les infections)

· phénytoïne et carbamazépine (pour l’épilepsie)

· millepertuis (hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner ladépression

· médicaments pour la thyroïde.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avezrécemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque,par ex.

· les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex.quinidine et sotalol)

· astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhumedes foins)

· médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozideet sertindole)

· cisapride (pour certains types d’indigestion)

· halofantrine (contre le paludisme)

· méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication)

· diurétiques (par ex. furosémide)

Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale,vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.

De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicamentsi vous devez recevoir une anesthésie locale.

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant le traitement avecce médicament car cela pourrait augmenter l’effet sédatif.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse sauf si votremédecin considère qu’il s’agit d’une nécessité incontestable etuniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avezpris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, lenouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu’irritabili­té,augmentati­on de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière,mau­vaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire etconstipation.

Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/con­tinuer/deveza­rrêter l’allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenanten compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice dutraitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulierau début du traitement. Si vous êtes sujet à ces symptômes, ne conduisez pasde véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé contient lactose.

Si votre médecin vous a informé une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en casde doute.

Dépression

Adultes

La dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivemen­taugmenter la dose à 150 mg par jour divisés en deux doses.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d’unepathologie cardiovasculaire

La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg par jour.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivemen­taugmenter la dose jusqu’à une dose quotidienne totale de 100 mg divisée endeux doses. Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votremédecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescentsdans le traitement de la dépression. Pour plus d’informations, consultez larubrique 2.

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitementde fond de la migraine

Votre médecin ajustera la posologie du médicament en fonction de vossymptômes et de votre réponse au traitement.

Adultes

La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.

La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivemen­taugmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 100 mg, votre médecinpeut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous. Votre médecinvous expliquera si vous devez prendre les doses une fois par jour ou les diviseren deux doses.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et personnes atteintes d’unepathologie cardiovasculaire

La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.

Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivemen­taugmenter la dose. Si vous recevez des doses de plus de 75 mg par jour, votremédecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Ce ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents dans lestraitements des douleurs neuropathiques, en prophylaxie des tensions chroniquesde type céphalées, et en prophylaxie des migraines. Pour plusd’informations, consultez la rubrique 2.

Énurésie nocturne

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Doses recommandées pour les enfants :

· âgés de moins de 6 ans : voir rubrique 2 Ne prenez pas ELAVIL 25 mg,comprimé pelliculé

· âgés de 6 à 10 ans : 10 mg à 20 mg par jour. Une formepharmaceutique appropriée devrait être utilisée pour cettetranche d’âge.

· âgés de 11 ans et plus : 25 mg – 50 mg.

La posologie doit être augmentée progressivement.

Prenez ce médicament 1h à 1h30 avant le coucher.

Avant de commencer le traitement, votre médecin pratiquera un ECG de votrecoeur afin de vérifier qu’il n’y a aucun signe de rythme cardiaqueinha­bituel.

Votre médecin réévaluera votre traitement au bout de 3 mois et, sinécessaire, pratiquera un nouvel ECG

N’arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin aupréalable.

Patients présentant des risques particuliers

Les patients atteints de maladie du foie ou les personnes dites «métaboliseurs lents » prennent généralement des doses plus faibles.

Votre médecin pourra demander des prises de sang pour déterminer laconcentration d’amitriptyline dans votre sang (voir également larubrique 2).

Comment et quand prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament peut être pris avec ou sans aliments.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau. Ne les mâchez pas.

Durée de traitement

Ne modifiez pas la dose du médicament et n’arrêtez pas de prendre lemédicament sans consulter votre médecin au préalable.

Dépression

Comme avec d’autres médicaments pour le traitement de la dépression, ilpeut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez uneamélioration.

Dans le traitement de la dépression, la durée du traitement estdéterminée au cas par cas, et dure généralement au moins 6 mois. La duréedu traitement est décidée par votre médecin.

Continuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vousle recommande.

La maladie sous-jacente peut persister pendant longtemps. Si vous arrêtezvotre traitement trop tôt, vos symptômes pourraient réapparaître.

Douleurs neuropathiques, prévention des céphalées de tension et traitementde fond de la migraine

Il peut falloir quelques semaines avant que vous ne ressentiez un soulagementde la douleur.

Adressez-vous à votre médecin au sujet de la durée du traitement etcontinuez à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous lerecommande.

Énurésie nocturne

Votre médecin évaluera si le traitement doit être poursuivi au bout de3 mois.

Si vous avez pris plus de ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé que vousn’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l’hôpital leplus proche, et ce, même en l’absence de signes de désagréments oud’intoxication. Prenez avec vous la boîte de ce médicament si vous allezchez un médecin ou à l’hôpital.

Les symptômes de surdosage sont notamment :

· pupilles dilatées

· battements du cœur rapides ou irréguliers

· difficultés à uriner

· sécheresse de la bouche et la langue

· occlusion intestinale

· crises convulsives

· fièvre

· agitation

· confusion

· hallucinations

· mouvements incontrôlés

· chute de la tension, pouls faible, pâleur

· difficultés à respirer

· coloration bleue de la peau

· ralentissement du rythme cardiaque

· somnolence

· perte de conscience

· coma

· divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisancecar­diaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique,hy­pokaliémie.

Un surdosage d’amitriptyline peut avoir de graves conséquences chezl’enfant. Les enfants sont particulièrement sensibles au coma, aux symptômescardi­aques, aux difficultés respiratoires, aux crises convulsives, à un tauxfaible de sodium dans le sang, à la léthargie, à la somnolence, aux nausées,aux vomissements et à un taux élevé de sucre dans le sang.

Si vous oubliez de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose doublepour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afind’éviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vousarrêtiez le médicament brusquement (par ex. maux de tête, sensationgénérale de malaise, insomnie et irritabilité).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous développez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vousdevez consulter votre médecin immédiatement :

· Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleuroculaire.

· Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoirpoursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être lesigne d’un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucherjusqu’à 1 personne sur 10 000.

· Problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT » (quel’on voit à l’électrocardi­ogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, quipeut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.

· Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement. Ces symptômespeuvent être dus à une paralysie de certaines parties des intestins. Effetsecondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).

· Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1 000.

· Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre.

· Ces symptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sangou votre moelle épinière est atteint.

· Les effets sur le sang peuvent être une diminution du nombre de globulesrouges (qui transportent l’oxygène dans l’organisme), des globules blancs(qui luttent contre les infections) et des plaquettes (qui permettent lacoagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à1 personne sur 1 000.

· Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, auxfréquences indiquées :

Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

· somnolence/envie de dormir,

· tremblements des mains ou d’autres parties du corps,

· étourdissements,

· maux de tête,

· battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides,

· étourdissements lors du passage à la position debout en raison d’unetension basse (hypotension orthostatique),

· sécheresse buccale,

· constipation,

· nausée,

· transpiration excessive,

· prise de poids,

· articulation lente ou troubles de l’élocution,

· agression,

· nez bouché.

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· confusion,

· troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de l’érection),

· troubles de l’attention,

· altérations du goût,

· engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes,

· troubles de la coordination,

· pupilles dilatées,

· bloc cardiaque,

· fatigue,

· faible taux de sodium dans le sang,

· agitation,

· troubles urinaires,

· sensation de soif.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars,

· convulsions,

· acouphènes,

· tension élevée,

· diarrhée, vomissements,

· éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue,

· difficultés à uriner,

· augmentation de la production de lait ou production de lait en l’absenced’alla­itement,

· augmentation de la pression dans l’œil,

· collapsus cardiovasculaire,

· aggravation de l’insuffisance hépatique,

· altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatiquecholes­tatique).

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’appétit,

· délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations (chezles patients schizophrènes),

· anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques,

· gonflement des glandes salivaires,

· chute de cheveux,

· sensibilité accrue à la lumière du soleil,

· augmentation du volume des seins chez les hommes,

· fièvre,

· perte de poids,

· résultats anormaux des tests de la fonction du foie.

Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du muscle cardiaque,

· sensation d’agitation et besoin impérieux d’être toujours enmouvement,

· trouble des nerfs périphériques,

· augmentation aigue de la pression dans l’œil,

· formes particulières du rythme cardiaque anormal (que l’on appelle lestorsades de pointe),

· inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissuspulmonaires.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· absence de la sensation d’appétit,

· augmentation ou diminution des taux de glycémie,

· paranoïa,

· troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution desmouvements),

· inflammation allergique du muscle cardiaque,

· hépatite,

· bouffées de chaleur.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patientsprenant ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Chlorhydrated'a­mitriptyline.­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.........25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

· Les autres excipients sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs,hydrogénop­hosphate de calcium, cellulose, acide stéarique, stéarate demagnésium, hydroxypropyl­cellulose, hypromellose, dioxyde de titane, talc,laque aluminique de jaune de quinoléine, oxyde de fer jaune, cire decarnauba.

Qu’est-ce que ELAVIL 25 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîtede 60.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SUBSTIPHARM

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Fabricant

LABORATOIRE BAILLY-CREAT

CHEMIN DE NUISEMENT

Z.I. DES 150 ARPENTS

28500 VERNOUILLET

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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