LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Dénomination du médicament

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Amitriptyline

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable et dans quels casest-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser LAROXYL50 mg/2 ml, solution injectable?

3. Comment utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ET DANS QUELSCAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique : antidépresseur/in­hibiteur non sélectifde la recapture de la monoamine – code ATC : N06AA09

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable appartient à un groupe demédicaments appelés antidépresseurs tricycliques.

Ce médicament est utilisé pour soigner à l’hôpital la dépression chezl’adulte (épisodes dépressifs majeurs).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER LAROXYL50 mg/2 ml, solution injectable ?

N’utilisez jamais LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable :

· si vous êtes allergique à l’amitriptyline ou à l’un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez récemment eu une attaque cardiaque (infarctus dumyocarde)

· si vous avez des problèmes cardiaques tels que des troubles du rythme quel’on détecte à l’électrocardi­ogramme (ECG), un bloc cardiaque, ou uneinsuffisance coronarienne

· si vous prenez des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamineoxyda­se (IMAO)

· si vous avez pris des IMAO au cours des 14 derniers jours

· si vous avez pris du moclobémide la veille

· si vous êtes atteint(e) d’une pathologie hépatique sévère

Si vous êtes traité(e) par LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable, vousdevez arrêter de prendre ce médicament et attendre 14 jours avant decommencer un traitement par IMAO.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser LAROXYL50 mg/2 ml, solution injectable.

Des troubles du rythme cardiaque et une hypotension peuvent survenir si vousprenez une dose élevée d’amitriptyline. Cela pourrait également se produireaux doses habituelles si vous avez une maladie cardiaque préexistante.

Allongement de l’intervalle QT

Un problème cardiaque, appelé « allongement de l’intervalle QT » (quel’on voit à l’électrocardi­ogramme, ECG) et des troubles du rythmecardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avecLAROXYL. Informez votre médecin si :

· vous avez un rythme cardiaque lent,

· vous avez ou avez eu un problème cardiaque dans lequel le cœur ne pompepas suffisamment de sang vers l’organisme (insuffisance cardiaque),

· vous prenez tout autre médicament qui pourrait provoquer des problèmescardi­aques, ou

· vous avez un problème entraînant un taux faible de potassium ou demagnésium dans le sang, ou un taux élevé de potassium dans le sang,

· une intervention chirurgicale est prévue, car il pourrait êtrenécessaire d’arrêter le traitement par amitriptyline avant de vous donnerdes anesthésiques. En cas de chirurgie d’urgence, l’anesthésiste doitêtre informé du traitement par amitriptyline,

· vous avez une glande thyroïde suractive ou vous recevez des médicamentspour des troubles de la thyroïde.

Pensées suicidaires et aggravation de la dépression

Si vous êtes déprimé(e), il se peut que vous ayez des penséesd’auto­mutilation ou suicidaires. Cela peut être augmenté à la premièreprise d’antidépresseurs, car ces médicaments prennent du temps avantd’agir, généralement environ deux semaines, mais parfois plus longtemps.

Vous serez plus susceptible d’avoir ce type de pensées, si :

· Vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation.

· Vous êtes un jeune adulte. Les informations issues des essais cliniquesont montré un risque accru de comportement suicidaire chez les jeunes adultes(moins de 25 ans) atteints d’affections psychiatriques et traités parantidépresseur.

Si vous avez à tout moment des pensées suicidaires ou d’automutilati­on,contactez votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital immédiatement.

Vous pourriez trouver utile de dire à l’un de vos proches ou de vos amisque vous êtes déprimé(e) et de lui demander de lire cette notice. Vouspourriez lui demander s’il trouve que votre dépression ou votre anxiétés’aggrave, ou s’il observe des changements de votre comportement.

Épisodes maniaques

Certains patients atteints de troubles maniaco-dépressifs peuvent entrerdans une phase maniaque. Celle-ci se caractérise par des idées abondantes ettrès changeantes, une gaieté exagérée et une activité physique excessive.Dans de tels cas, il est important de contacter votre médecin qui changeraproba­blement votre traitement.

Indiquez à votre médecin si vous avez, ou avez eu par le passé, desproblèmes médicaux, en particulier:

· glaucome à angle fermé (perte de la vue due à une pression anormalementélevée dans l’œil)

· épilepsie, antécédents de convulsions ou de crises convulsives

· difficultés à la miction

· augmentation du volume de la prostate

· maladie de la thyroïde

· trouble bipolaire

· schizophrénie

· maladie hépatique sévère

· maladie cardiaque sévère

· sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale del’estomac) et iléus paralytique (occlusion intestinale)

· diabète car vous pourriez avoir besoin d’ajuster la posologie de votremédicament antidiabétique

Si vous utilisez des antidépresseurs comme les inhibiteurs sélectifs de larecapture de la sérotonine (ISRS), votre médecin pourra envisager de modifierla dose de votre médicament (voir également la rubrique 2 Autres médicamentset X, et la rubrique 3).

Les personnes âgées sont plus susceptibles de développer certains effetsindésirables, comme des vertiges en se levant à cause d’une tensionartérielle basse (voir également la rubrique 4 Effets indésirablesé­ventuels).

Enfants et adolescents

Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents de moins de18 ans pour ces pathologies, car sa sécurité et son efficacité à long termen’ont pas été établies pour cette tranche d’âge.

Autres médicaments et LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Certains médicaments peuvent altérer l’action d’autres médicaments etcela peut parfois entraîner des effets indésirables graves.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, tel que :

· des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), par ex. phénelzine,ipro­niazide, isocarboxazide, nialamide ou tranylcypromine (pour la dépression),ou sélégiline (pour la maladie de Parkinson). Ces médicaments ne doivent pasêtre pris en même temps que Saroten Retard (voir rubrique 2 Ne prenezpas X),

· adrénaline, éphédrine, isoprénaline, noradrénaline, phényléphrineet phénylpropanolamine (ceux-ci peuvent être présents dans des médicamentscontre la toux ou le rhume, et dans certains anesthésiques),

· des médicaments contre l’hypertension, par exemple des inhibiteurs descanaux calciques (par ex. diltiazem et vérapamil), guanéthidine, bétanidine,clo­nidine, réserpine et méthyldopa,

· anticholinergiques comme certains médicaments pour traiter la maladie deParkinson et des troubles gastro-intestinaux (par ex. atropine,hyos­cyamine),

· thioridazine (pour la schizophrénie),

· tramadol (analgésique),

· médicaments contre les infections fongiques (par ex. fluconazole,ter­binafine, kétoconazole et itraconazole),

· sédatifs (par ex. barbituriques),

· antidépresseurs (par ex. ISRS [fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine],du­loxétine et bupropion),

· médicaments pour certaines maladies cardiaques (par ex. bêta-bloquantset antiarythmiques),

· cimétidine (contre les ulcères d’estomac),

· méthylphénidate (pour le TDAH),

· ritonavir (pour le VIH),

· contraceptifs oraux,

· rifampicine (pour les infections),

· phénytoïne et carbamazépine (pour l’épilepsie),

· millepertuis (hypericum perforatum), plante utilisée pour soigner ladépression

· médicaments pour la thyroïde

· acide valproïque.

Vous devez également informer votre médecin si vous prenez ou avezrécemment pris un médicament pouvant affecter le rythme cardiaque, parex. :

· les médicaments pour soigner les rythmes cardiaques irréguliers (par ex.quinidine et sotalol)

· astémizole et terfénadine (pour les allergies et le rhumedes foins)

· médicaments utilisés pour certaines maladies mentales (par ex. pimozideet sertindole)

· cisapride (pour certains types d’indigestion)

· halofantrine (contre le paludisme)

· méthadone (pour soulager la douleur et la désintoxication)

· diurétiques (par ex. furosémide)

Si vous devez subir une opération et une anesthésie locale ou générale,vous devez informer votre médecin que vous prenez ce médicament.

De même, vous devez informer votre dentiste que vous prenez ce médicamentsi vous devez recevoir une anesthésie locale.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable avec de l’alcool

Il n’est pas conseillé de boire de l’alcool pendant le traitement par Xcar cela pourrait augmenter l’effet sédatif.

Grossesse, allaitement et fertilité

En cas de besoin, LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut vous êtreprescrit ou maintenu durant votre grossesse. Dans le cas où ce traitement doitêtre pris jusqu'à l'accouchement, une surveillance médicale du nouveau-néest nécessaire, dans la mesure où certains effets du traitement peuvent semanifester aussi chez l'enfant.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable passe en faibles quantités dans lelait maternel. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviterd'allaiter pendant la durée du traitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.

L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf sivotre médecin considère qu’il s’agit d’une nécessité incontestable etuniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque. Si vous avezpris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, lenouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu’irritabili­té,augmentati­on de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière,mau­vaise prise alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire etconstipation.

Votre médecin vous informera si vous pouvez commencer/con­tinuer/deveza­rrêter l’allaitement ou devez arrêter de prendre ce médicament, en prenanten compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant et le bénéfice dutraitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée notamment chez les conducteurs de véhicules et lesutilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'emploi dece médicament.

Ce médicament peut entraîner somnolence et étourdissement, en particulierau début du traitement. Si vous êtes sujet(te) à ces symptômes, ne conduisezpas de véhicule et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose,c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT UTILISER LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

Votre médecin vous administrera LAROXYL 50 mg/2 ml, solutioninjectable.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut être ajouté à une perfusionou injecté dans un grand muscle. La solution injectable préparée avec unesolution de chlorure de sodium à 0,9 % doit être utiliséeimmédi­atement.

Les injections mal administrées (voies sous-cutanée, para-veineuse ouintra-artérielle) doivent être évitées en raison du risque de lésionstissulaires considérables.

La dose et la durée du traitement seront déterminées par votre médecin enfonction de la gravité de votre maladie et de votre réponse clinique. Lasolution injectable doit être principalement utilisée pour le traitement de laphase aiguë. Après 1 à 2 semaines, les formulations orales doivent êtreutilisées pour la poursuite du traitement. La durée générale du traitementsera décidée par le médecin traitant au cas par cas.

Après réduction des symptômes dépressifs, le traitement par amitriptylinedoit être poursuivi pendant une durée maximale de 6 mois.

Parlez à votre médecin si vous avez l’impression que l’effet de LAROXYL50 mg/2 ml, solution injectable est trop fort ou trop faible.

Si l’effet est insuffisant, la dose doit être la plus faible possible. Sicela est nécessaire, la plage de dose disponible peut être exploitée.

Au début du traitement, la dose doit être progressivement augmentée ;lorsque le traitement est arrêté, elle doit être progressivemen­tréduite.

La dose recommandée est la suivante :

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable solution injectable est utiliséchez des patients hospitalisés, en particulier pour le traitement initial destroubles dépressifs. En général, LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable estajouté à une solution pour perfusion. La dose quotidienne varie en généralde 1 à 3 ampoules de 2 ml (soit 50 à 150 mg de chlorhydrated’a­mitriptyline/jou­r). Si une augmentation de la dose est nécessaire, elledoit être réalisée par étapes en 3 à 7 jours. Après environ 1 à2 semaines, une réduction par étapes avec une modification pour passer auxformulations orales pour la poursuite du traitement peut être initiée.

Sauf indication contraire de l’ordonnance, les patients adultes recevront1 ampoule de LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable de 2 ml (50 mg dechlorhydrate d’amitriptyline) dans une solution de 250 à 500 ml de chlorurede sodium à 0,9 % pendant 2 à 3 heures au moyen d’une perfusiongoutte-à-goutte avec contrôle de la tension artérielle et de l’ECG.

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable peut également être injecté dansun grand muscle (injection i.m.). Sauf indication contraire de l’ordonnance,les adultes recevront une demi-ampoule à 2 ampoules (1 à 4 ml de solutioninjectable, soit 25 à 100 mg de chlorhydrate d’amitriptyline par jour) enplusieurs injections uniques contenant au plus 25 mg de chlorhydrated’a­mitriptyline.

Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d’unepathologie cardiovasculaire

Les patients âgés ont souvent besoin d’une dose considérablement plusfaible et montrent souvent une réponse satisfaisante au traitement avec lamoitié de la dose. Les doses supérieures à 100 mg doivent être utiliséesavec précaution et votre médecin pourra choisir de vous surveiller plusétroitement.

Patients présentant des risques particuliers

Une réduction de la dose est recommandée chez les patients affaiblis,atteints de troubles cérébraux ou cardiaques, ainsi que chez ceux atteints detroubles circulatoires, de troubles respiratoires, chez les patients dont lafonction rénale est altérée ou atteints d’insuffisance rénale au stadeavancé.

Les patients dits « métaboliseurs lents » reçoivent généralement desdoses plus faibles.

Votre médecin pourra demander des prises de sang pour déterminer laconcentration de ce médicament dans votre sang (voir également larubrique 2).

Utilisation chez les enfants et les adolescents

LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ne doit pas être administré auxenfants ou aux adolescents.

Si vous avez utilisé plus de LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable quevous n’auriez dû

Contactez immédiatement votre médecin et ce, même en l’absence de signesde désagréments ou d’intoxication.

Les symptômes de surdosage sont notamment :

· pupilles dilatées

· battements du cœur rapides ou irréguliers

· difficultés à uriner

· sécheresse de la bouche et la langue

· occlusion intestinale

· crises convulsives

· fièvre

· agitation

· confusion

· hallucinations

· mouvements incontrôlés

· chute de la tension, pouls faible, pâleur

· difficultés à respirer

· coloration bleue de la peau

· ralentissement du rythme cardiaque

· somnolence

· perte de conscience

· coma

· divers symptômes cardiaques, tels que : bloc cardiaque, insuffisancecar­diaque, hypotension, choc cardiogénique, acidose métabolique,hy­pokaliémie

Un surdosage d’amitriptyline peut avoir de graves conséquences chezl’enfant. Les enfants sont particulièrement sensibles au coma, aux symptômescardi­aques, aux difficultés respiratoires, aux crises convulsives, à un tauxfaible de sodium dans le sang, à la léthargie, à la somnolence, aux nausées,aux vomissements et à un taux élevé de sucre dans le sang.

Si vous oubliez d’utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Programmez un nouveau rendez-vous pour une injection avec votre médecin. Sivous arrêtez d’utiliser LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

Votre médecin décidera quand et comment arrêter votre traitement afind’éviter des symptômes désagréables qui pourraient survenir si vousarrêtiez le médicament brusquement (par ex. maux de tête, sensationgénérale de malaise, insomnie et irritabilité).

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandezplus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votreinfirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Si vous développez l’un quelconque des effets indésirables suivants, vousdevez consulter votre médecin immédiatement :

· Crises intermittentes de vision floue, vision en arc-en-ciel et douleuroculaire.

Vous devez immédiatement consulter un ophtalmologiste avant de pouvoirpoursuivre le traitement par ce médicament. Ces symptômes peuvent être lesigne d’un glaucome aigu. Effet secondaire très rare, qui peut toucherjusqu’à 1 personne sur 10 000.

· Problème cardiaque appelé « allongement de l’intervalle QT » (quel’on voit à l’électrocardi­ogramme, ECG). Effet secondaire fréquent, quipeut toucher jusqu’à 1 personne sur 10.

· Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement.

· Ces symptômes peuvent être dus à une paralysie de certaines parties desintestins. Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu’à 1 personne sur1 000.

· Jaunissement de la peau et du blanc des yeux (jaunisse).

· Votre foie peut être atteint. Effet secondaire rare, qui peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1 000.

· Hématome, saignement, pâleur ou mal de gorge persistent et fièvre. Cessymptômes peuvent être les premiers signes indiquant que votre sang ou moelleosseuse est atteint. Les effets sur le sang peuvent être une diminution dunombre de globules rouges (qui transportent l’oxygène dans l’organisme),des globules blancs (qui luttent contre les infections) et des plaquettes (quipermettent la coagulation du sang). Effet secondaire rare, qui peut toucherjusqu’à 1 personne sur 1 000.

· Pensées ou comportements suicidaires. Effet secondaire rare, qui peuttoucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été signalés, auxfréquences indiquées :

Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 personne sur 10

· somnolence/envie de dormir

· tremblements des mains ou d’autres parties du corps

· étourdissements

· maux de tête

· battements cardiaques irréguliers, intenses ou rapides

· étourdissements lors du passage à la position debout en raison d’unetension basse (hypotension orthostatique)

· sécheresse buccale

· constipation

· nausées

· transpiration excessive

· prise de poids

· mauvaise articulation ou élocution lente

· agression

· nez bouché

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· confusion

· troubles sexuels (diminution de la libido, troubles de l’érection)

· troubles de l’attention

· altérations du goût

· engourdissement ou fourmillement dans les bras ou les jambes

· troubles de la coordination

· pupilles dilatées

· bloc cardiaque

· fatigue

· faible taux de sodium dans le sang

· agitation

· troubles urinaires

· sensation de soif.

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· euphorie, anxiété, troubles du sommeil, cauchemars

· convulsions

· acouphènes

· tension élevée

· diarrhée, vomissements

· éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage et de la langue

· difficultés à uriner

· augmentation de la production de lait ou production de lait en l’absenced’alla­itement

· augmentation de la pression dans l’œil

· collapsus cardiovasculaire

· aggravation de l’insuffisance cardiaque

· altération de la fonction hépatique (par ex., maladie hépatiquecholes­tatique).

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000

· perte d’appétit

· délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations

· anomalies du rythme cardiaque ou du type de battements cardiaques

· gonflement des glandes salivaires

· chute de cheveux

· sensibilité accrue à la lumière du soleil

· augmentation du volume des seins chez les hommes, fièvre

· perte de poids

· résultats anormaux des tests de la fonction du foie

Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· maladie du muscle cardiaque

· sensation d’agitation interne et besoin impérieux d’être toujours enmouvement

· trouble des nerfs périphériques

· augmentation aigue de la pression dans l’œil

· formes particulières du rythme cardiaque anormal (que l’on appelle lestorsades de pointe)

· inflammation allergique des alvéoles pulmonaires et des tissuspulmonaires

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des donnéesdisponibles

· absence de la sensation d’appétit

· augmentation ou diminution des taux de glycémie

· paranoïa

· troubles des mouvements (mouvements involontaires ou diminution desmouvements)

· inflammation d’hypersensibilité du muscle cardiaque

· hépatite

· bouffées de chaleur

· réactions au site d’injection

· sécheresse oculaire.

Un risque accru de fractures osseuses a été observé chez les patientsprenant ce type de médicament.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.signalement-sante.gouv.fr“>www­.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surl’emballage en carton et l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Après ouverture/dilution le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable

· La substance active est :

Chlorhydrate d’amitriptyline

Quantité correspondant à amitriptyline­base.........­.............­.............­.............­.............­.........50 mg

Pour une ampoule de 2 ml.

· Les autres composants sont:

Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEOFARMA S.R.L.

VIA F.LLI CERVI, 8

27010 VALLE SALIMBENE (PV)

ITALIE

Fabricant

ROCHE

Z.A.C. DE LA GARENNE

AVENUE FAIDHERBE

93110 ROSNY SOUS BOIS

FRANCE

Ou

TEOFARMA S.R.L.

VIALE CERTOSA, 8/A

27100 PAVIA

ITALIE

Ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO, 48

20089 QUINTO DE’ STAMPI – ROZZANO (MI)

ITALIE

Ou

LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMAEUTICO LISAPHARMA S.P.A.

VIA LICINO, 11

22036 ERBA (CO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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