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ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable - notice patient, effets secondaires, posologie

Contient la substance active:

ATC classification:

Dostupné balení:

Notice patient - ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

Dénomination du médicament

ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

Sulfate de vindésine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votrepharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable et dansquels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELDISINE1 mg, poudre pour solution injectable ?

3. Comment utiliser ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothéra­peutique – code ATC : L01CA03.

ELDISINE est indiqué dans le traitement de certaines maladies du sang, dusein, de l'œsophage, des voies aérodigestives et des bronches.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELDISINE1 mg, poudre pour solution injectable ?

N’utilisez jamais ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable :

· en cas de grossesse ou d'allaitement ;

· en cas neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par lachimiothérapie ;

· en cas d’infections ;

· en cas d’atteinte neurologique sévère ;

· en cas de dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'uneprécédente administration de vindésine ;

· en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire devotre médecin, en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole,rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle) et en associationavec l'itraconazole.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin oude votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELDISINE1 mg, poudre pour solution injectable.

ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE : l'administration intrathécale peutêtre fatale.

La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Une extravasation du produit peut entraîner une cellulite voire une nécroseaussi, il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille estcorrectement introduite dans la veine avant de commencer l'injection.

Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risqued'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit estprojeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œilimmédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avisophtalmolo­gique.

En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec del'eau puis au savon doux et rincer abondamment.

Précautions d'emploi

En cas de maladie neurologique, de maladie grave du foie, ou de pathologiecardiaque prévenez votre médecin afin qu'il puisse adapter le traitement àvotre cas.

Des examens sanguins sont nécessaires avant chaque injection.

Un régime préventif de la constipation est recommandé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, ouavez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, même s'ils'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance notamment les vaccins vivantsatténués, phénytoïne, fosphénytoïne, itraconazole (voir N'utilisez jamaisELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable).

ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable avec des aliments etboissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant lagrossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultezrapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement àvotre état.

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendantl'alla­itement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendretout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effetsindésirables du produit.

ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable contient <{nommer le/lesexcipien­t (s)}>

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecinou pharmacien en cas de doute.

ELDISINE s'emploie par voie intraveineuse stricte.

Préparation de la solution

Dissoudre le contenu du flacon de 1 mg dans 4 ml d'eau pour préparationsin­jectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi unesolution dosée à 0,25 mg/ml de vindésine.

Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 mlet de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, ensurveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter leserreurs de voie d'administration).

La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.

Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas êtreconservées.

A l'attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produitnécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection dumanipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requisespour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité despréparations injectables, il faut :

· mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'évitertoute projection de solution sur la peau ;

· porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettesenvelop­pantes ;

· mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavageaseptique des mains ;

· préparer la solution sur un champ de travail ;

· arrêter le perfusion, en cas d'injection hors de la veine ;

· éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution(seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à ceteffet ;

· détruire les déchets toxiques ;

· manipuler les excrétas et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Si vous avez utilisé plus de ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectableque vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ELDISINE 1 mg, poudre pour solutioninjectable

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ELDISINE 1 mg, poudre pour solutioninjectable

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.

Les effets indésirables sont liés à la dose administrée.

Les effets gastro-intestinaux gênants sont la constipation pouvant êtreassociée à des douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, pertede l'appétit, inflammation de la cavité buccale.

Des modifications de l'hémogramme sont habituellement observées.

Une diminution ou une abolition des réflexes ostéo-tendineux et desfourmillements peuvent apparaître.

Des troubles auditifs, visuels et de l'équilibre peuvent survenir maisrestent rares.

Des troubles cardiaques peuvent survenir mais restent rares.

La chute des cheveux est toujours transitoire, la repousse pouvant débuteravant la fin du traitement.

Ont été également rapportés des céphalées, convulsions, douleursmuscu­laires, frissons, fièvre, fatigue, perte de poids, difficultés àrespirer, éruptions cutanées, douleurs de la mâchoire, réactions au pointd'injection.

En cas de mal de gorge associé à une fièvre et des frissons, prévenezvotre médecin.

SI CES TROUBLES SURVIENNENT, PREVENEZ VOTRE MEDECIN.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet: <ahref=„http://­www.ansm.sante­.fr“>www.ansm­.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’in­formations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’envi­ronnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable

· La substance active est :

Sulfate devindésine..­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............­.............1 mg

Pour un flacon.

· L’autre composant est : mannitol.

Qu’est-ce que ELDISINE 1 mg, poudre pour solution injectable et contenu del’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme de poudre pour solution injectableen flacon. Boîte de 1 flacon.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

EG LABO – LABORATOIREES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9–15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY-LES-MOULINEAUX

Fabricant

STADAPHARM GMBH

FEODOR-LYNEN-STRASSE 35

30625 HANNOVER

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).

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