Notice patient - ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Dénomination du médicament
ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Elétriptan
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament carelle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votrepharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas àd’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leurmaladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi àtout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voirrubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et dans quelscas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ELETRIPTANMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ET DANSQUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agonistes sélectifs des récepteurs de lasérotonine (5-HT1), Code ATC : N02CC06 (N : Système nerveux central).
ELETRIPTAN MYLAN contient la substance active élétriptan.
ELETRIPTAN MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés agonistesdes récepteurs sérotoninergiques. La sérotonine est une substance naturellequi se trouve dans le cerveau et qui aide à resserrer les vaisseauxsanguins.
ELETRIPTAN MYLAN peut être utilisé chez l’adulte pour traiter les maux detête de la crise de migraine avec ou sans aura. Les maux de tête de votrecrise de migraine peuvent être précédés d'une phase appelée « aura » ; aucours de cette phase, vous pouvez présenter des troubles de la vision, unengourdissement ou des troubles de la parole.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ELETRIPTANMYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres,contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé :
· si vous êtes allergique à l'élétriptan ou à l'un des autrescomposants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ou des reins ;
· si vous avez une hypertension artérielle modérée à sévère ou unehypertension artérielle légère, non traitée ;
· si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (tels que crisecardiaque, angine de poitrine, insuffisance cardiaque ou des anomaliesimportantes du rythme cardiaque (arythmie), rétrécissement temporaire ousoudain d’une des artères coronaires (artères du cœur) ;
· si vous avez une mauvaise circulation sanguine (maladie vasculairepériphérique) ;
· si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (même unépisode léger de seulement quelques minutes ou quelques heures) ;
· si vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’ELETRIPTAN MYLAN ;
· si vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).
Veuillez consulter votre médecin et ne prenez pas ELETRIPTAN MYLAN si vousêtes ou avez été dans un de ces cas à un moment quelconque parle passé.
Avertissements et précautions
Avant de prendre ELETRIPTAN MYLAN, veuillez informer votre médecin ou votrepharmacien :
· si vous avez un diabète ;
· si vous fumez ou vous utilisez une thérapie de substitution de lanicotine ;
· si vous êtes un homme de plus de 40 ans ;
· si vous êtes une femme ménopausée ;
· si vous ou un membre de votre famille souffrez d'une maladiecoronaire ;
· si vous avez été informé dans le passé que vous pourriez présenter unrisque accru de maladie cardiaque. Dans ce cas, parlez-en à votre médecinavant de prendre ELETRIPTAN MYLAN.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans
L’élétriptan n’est pas recommandé pour des enfants et adolescents demoins de 18 ans.
Personnes âgées
L’élétriptan n’est pas recommandé pour des patients âgés de plus de65 ans.
Utilisation répétée de médicaments contre la migraine
L'utilisation répétée pendant plusieurs jours ou plusieurs semainesd’ELETRIPTAN MYLAN ou de tout médicament contre la migraine peut provoquerdes maux de tête chroniques quotidiens. Dans ce cas prévenez votre médecin,un arrêt temporaire de votre traitement peut être nécessaire.
Autres médicaments et ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en àvotre médecin ou à votre pharmacien.
Prendre simultanément ELETRIPTAN MYLAN et les médicaments suivants peutentraîner des effets indésirables graves. N'utilisez pas ELETRIPTAN MYLANsi :
· vous avez pris de l'ergotamine ou des médicaments dérivés del'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 heures précédant ousuivant la prise d’élétriptan ;
· vous prenez d'autres médicaments de la classe des triptans (par ex.sumatriptan, rizatriptan, naratriptan, zolmitriptan, almotriptan etfrovatriptan).
Certains médicaments peuvent affecter l'effet d’ELETRIPTAN MYLAN, oul'efficacité d'autres médicaments pris simultanément peut être diminuée parELETRIPTAN MYLAN. Ils comprennent :
· des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par ex.kétoconazole et itraconazole) ;
· des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (parex. érythromycine, clarithromycine et josamycine) ;
· des médicaments utilisés pour traiter le SIDA et le VIH (par ex.ritonavir, indinavir et nelfinavir).
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericumperforatum) ne peuvent pas être prises en même temps que ce médicament. Sivous prenez déjà du millepertuis, consultez votre médecin avant d'arrêter lapréparation contenant du millepertuis.
Contactez votre médecin avant de commencer votre traitement avecl'élétriptan si vous prenez certains médicaments (communément appelés ISRS*ou IRSN** contre la dépression et d'autres troubles mentaux.
Ces médicaments peuvent augmenter le risque de développement d'un syndromesérotoninergique lorsqu'ils sont utilisés en même temps que certainsantimigraineux (voir rubrique 4. « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS? »).
* ISRS : Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine,médicaments habituellement utilisés contre la dépression tels que lecitalopram, la fluoxétine.
** IRSN : Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de lanoradrénaline, médicaments habituellement utilisés contre la dépression telsque la venlafaxine ou la duloxetine (cette dernière pouvant être aussiutilisée pour des problèmes urinaires).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avantde prendre ce médicament.
Grossesse
ELETRIPTAN MYLAN peut être recommandé par votre médecin pendant lagrossesse mais uniquement si cela est nécessaire.
Allaitement
Il est recommandé d'éviter d'allaiter dans les 24 heures qui suivent laprise de ce médicament car celui-ci passe dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament, tout comme la crise de migraine, peut entraîner unesomnolence. Ce médicament peut aussi occasionner des vertiges. Par conséquent,vous devez éviter de conduire des véhicules ou utiliser des machines pendantla crise de migraine ou après la prise de ce médicament.
ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, du jauneorangé S (E110) et du sodium.
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a informé(e) d’uneintolérance a certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament.
L’agent colorant azoïque jaune orangé S (E110) peut provoquer desréactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé,c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin ou votre pharmacien. En cas de doute, consultezvotre médecin ou votre pharmacien.
Adultes
Bien que votre médicament puisse être pris à n'importe quel moment aprèsle début de la crise de migraine, il vaut mieux le prendre le plus rapidementpossible. Toutefois vous devez seulement prendre ELETRIPTAN MYLAN pendant laphase de maux de tête de la crise de migraine. Ne prenez pas ce médicamentpour prévenir une crise de migraine.
· la dose initiale habituelle est de 40 mg ;
· vous devez avaler le comprimé en entier, avec un verre d'eau, avant ouaprès les repas ;
· si le premier comprimé ne soulage pas votre douleur, ne prenez pas dedeuxième comprimé pour la même crise ;
· si après un soulagement votre douleur réapparaît, vous pouvez prendreun deuxième comprimé. Néanmoins, après la prise du premier comprimé, vousdevez attendre au moins 2 heures avant de prendre le deuxième ;
· vous ne devez pas prendre plus de 80 mg (4 × 20 mg comprimés) par24 heures ;
· si vous pensez que la dose d'un comprimé de 40 mg ne soulage pas vosmigraines, prévenez votre médecin. Il ou elle peut décider d'augmenter ladose à deux comprimés de 40 mg pour la crise suivante.
Insuffisance rénale
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de troublesrénaux légers ou modérés. Chez ces patients, une dose initiale de 20 mg estrecommandée et la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 40 mg. Votremédecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Insuffisance hépatique
Ce médicament peut être utilisé chez les patients souffrant de problèmeshépatiques légers ou modérés. Une adaptation de la dose n'est pasnécessaire en cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée.
Si vous avez pris plus d’ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé,comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :
Si vous avez pris accidentellement trop d’ELETRIPTAN MYLAN, contactez votremédecin immédiatement, ou allez au service des urgences de l'hôpital le plusproche. Prenez toujours la notice et la boîte avec vous, même si elle estvide. Lorsque l'on a pris trop d’ELETRIPTAN MYLAN les effets indésirablescomprennent de l’hypertension artérielle et des problèmes cardiaques.
Si vous oubliez de prendre ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimépelliculé :
Vous ne devez prendre ce médicament que pendant la phase des maux de têtede la crise de migraine. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès quevous vous en rendez compte. Ne prenez pas de dose double pour compenser la doseque vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimépelliculé :
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandezplus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtezde prendre ELETRIPTAN MYLAN et informez immédiatement votre médecin oudirigez-vous vers le service des urgences de l'hôpital le plus proche car vouspourriez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence.
· douleurs dans la poitrine et sensation d'oppression, qui peuvent êtreintenses et localisées au niveau de la gorge. Vous pouvez vous sentir moite,essoufflé et vous pouvez ressentir une douleur se prolongeant vers la mâchoireet les bras. Ces manifestations peuvent être des symptômes de problèmes de lacirculation sanguine du cœur (maladie cardiaque ischémique), de spasme desartères ou du muscle du cœur ou d’une crise cardiaque ;
· sensation de faiblesse, surtout d’un côté du corps, difficulté deparler ou de lever les deux bras au-dessus de la tête. Ces symptômes peuventêtre liés à un AVC (blocage du débit sanguin dans le cerveau ou fuite desang provenant des vaisseaux sanguins du cerveau),
· réactions allergiques : vous pouvez ressentir des symptômes quiapparaissent brusquement tels que respiration sifflante, difficulté àrespirer, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruptioncutanée ou démangeaison (notamment sur tout le corps),
· syndrome sérotoninergique : les signes et symptômes d'un syndromesérotoninergique peuvent comprendre : agitation, hallucinations (voir, sentirou entendre des choses qui n’existent pas), perte de coordination,accélération du rythme cardiaque, augmentation de la température corporelle,modifications brusques de la tension sanguine et exagération desréflexes ;
· débit sanguin insuffisant dans les intestins : vous pouvez ressentir dela diarrhée sanglante, de la douleur au ventre ou des vomissements.
Les autres effets indésirables qui peuvent se produire, sont :
Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patientsur 10)
· douleurs dans la poitrine ou sensation de lourdeur ou d'oppression,palpitations, rythme cardiaque accéléré ;
· étourdissement, sensation de tête qui tourne (vertiges), maux de tête,somnolence, diminution de la sensibilité au toucher ou à la douleur ;
· mal de gorge, serrement de la gorge, bouche sèche ;
· douleur abdominale et à l'estomac, indigestion (maux d’estomac),nausées (sensation de malaise dans l’estomac ou l’abdomen avec envie devomir) ;
· raideur (tonus musculaire élevé), faiblesse musculaire, mal de dos,douleur musculaire, douleur généralisée ;
· sensation générale de faiblesse, sensation de chaleur, frissons, nez quicoule, transpiration, picotements ou sensation anormale, bouffées dechaleur.
Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patientsur 100)
· essoufflement, bâillements ;
· gonflement du visage ou des mains et des pieds, inflammation ou infectionde la langue, éruption cutanée, démangeaison ;
· augmentation de la sensibilité au toucher ou à la douleur(hyperesthésie), perte de coordination, mouvements lents ou diminution desmouvements, tremblements, troubles de l'articulation des mots ;
· ne pas se sentir soi-même (dépersonnalisation), dépression, penséesétranges, sensation d'agitation, sensation de confusion, changements d'humeur(euphorie), périodes de passivité (stupeur), sensation générale d'inconfort,sensation d’être malade ou de mal-être (malaise), insomnie ;
· perte d'appétit et perte de poids (anorexie), troubles du goût,sensation de soif ;
· arthrose (maladie dégénérative des articulations), douleurs desarticulations et douleurs osseuses ;
· augmentation du besoin d'uriner, difficultés à uriner, augmentationexcessive du volume des urines, diarrhée ;
· vision anormale, douleur oculaire, intolérance à la lumière, yeux secsou larmoyants ;
· douleur à l'oreille, bourdonnements d'oreilles (acouphènes) ;
· mauvaise circulation (affection vasculaire périphérique).
Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000)
· choc, asthme (trouble bronchique), urticaire, affection de la peau,gonflement de la langue ;
· infection de la gorge ou des voies respiratoires, gonflement desganglions ;
· ralentissement des battements du cœur ;
· fragilité émotionnelle (changements d'humeur) ;
· inflammation des articulations (arthrite), affection musculaire,contractions des muscles ;
· constipation, inflammation de l'œsophage, renvois ;
· douleur aux seins, règles abondantes ou prolongées ;
· infection de l'œil (conjonctivite) ;
· modification de la voix ;
· évanouissement (syncope).
D'autres effets indésirables rapportés comprennent l’hypertensionartérielle.
Votre médecin peut aussi régulièrement effectuer des prises de sang pourcontrôler une augmentation des enzymes hépatiques, les taux d’une substanceappelée bilirubine ou tout autre problème sanguin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussià tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vouspouvez également déclarer les effets indésirables directement via le systèmenational de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et desproduits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux dePharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières deconservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surla boîte et sur la plaquette après EXP. La date de péremption faitréférence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est :
Elétriptan........................................................................................................................20 mg
Sous forme de bromhydrate d'élétriptan.
Pour un comprimé pelliculé.
· Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique etstéarate de magnésium.
Pelliculage :
Dioxyde de titane (E 171), talc (E553b), jaune orangé S (E 110), lécithinede soja (E322), gomme xanthane (E415) (voir section 2 « ELETRIPTAN MYLAN20 mg, comprimé pelliculé contient du lactose, du jaune orangé S (E110) etdu sodium »).
Qu’est-ce que ELETRIPTAN MYLAN 20 mg, comprimé pelliculé et contenu del’emballage extérieur
ELETRIPTAN MYLAN se présente sous forme de comprimés ronds (6,4 mm),biconvexes, de couleur orange gravés « M » sur un côté du comprimé et «EL1 » sur l’autre côté. Boîtes de 3, 4, 6, 6×1, 10, 18 ou 20 compriméspelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
MYLAN SAS
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
Fabricant
MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
IRLANDE
OU
MYLAN HUNGARY KFT.
Mylan utca 1,
Komarom, 2900
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation envigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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