Résumé des caractéristiques - ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ELEVIT VITAMINE B9, COMPRIMÉ PELLICULÉ
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vitamine A...................................................................................................................................4000 UI
Sous forme de palmitate de vitamine A 250
Chlorhydrate de thiamine (Vitamine B1)..................................................................................1,600 mg
Sous forme de mononitrate de thiamine
Riboflavine (Vitamine B2).........................................................................................................1,800 mg
Sous forme de riboflavine base
Pyridoxine (Vitamine B6)..........................................................................................................2,600 mg
Sous forme de chlorhydrate depyridoxine........................................................................................
Cyanocobalamine (Vitamine B12).........................................................................4,000 microgrammes
Sous forme de cyanocobalamine 0,1% WS
Acide ascorbique (Vitamine C).............................................................................................100,000 mg
Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté.....................................................................(133,10 mg)
Cholécalciférol (Vitamine D3)........................................................................................................500 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol, forme pulvérulente
Alpha-tocophérol (Vitamine E)................................................................................................15,000 mg
Sous forme d'acétate d'alpha-tocophérol
Pantothénate de calcium (vitamine B5)..................................................................................10,000 mg
Biotine (vitamine B8).................................................................................................................0,200 mg
Acide folique (vitamine B9).......................................................................................................0,800 mg
Nicotinamide (vitamine PP)....................................................................................................19,000 mg
Calcium.................................................................................................................................125,000 mg
Sous forme d'ascorbate de calcium dihydraté.......................................................................(12,50 mg)
Sous forme de pantothénate de calcium..................................................................................(0,88 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium...................................................................(111,62 mg)
Fer.........................................................................................................................................60,000 mg
Sous forme de fumarate ferreux
Cuivre.......................................................................................................................................1,000 mg
Sous forme de sulfate de cuivre
Manganèse...............................................................................................................................1,000 mg
Sous forme de sulfate de manganèse
Magnésium...........................................................................................................................100,000 mg
Sous forme d'oxyde de magnésium.......................................................................................(69,00 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium...............................................................(30,38 mg)
Sous forme de stéarate de magnésium...................................................................................(0,62 mg)
Phosphore............................................................................................................................125,000 mg
Sous forme d'hydrogénophosphate de calcium.....................................................................(86,27 mg)
Sous forme d'hydrogénophosphate de magnésium...............................................................(38,73 mg)
Zinc..........................................................................................................................................7,500 mg
Sous forme de sulfate de zinc
Pour un comprimé pelliculé
Excipient(s) à effet notoire : lactose
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention ou correction des troubles en rapport avec un régime alimentairecarencé ou déséquilibré au cours de la grossesse et de l’allaitement.
4.2. Posologie et mode d'administration
PosologieUn comprimé par jour.
Le traitement est recommandé tout au long de la grossesse et del'allaitement.
Personnes âgées
L’utilisation d’ELEVIT VITAMINE B9 n’est pas justifiée chez lesujet âgé.
Insuffisance rénale
ELEVIT VITAMINE B9 est contre-indiqué chez les patientes présentant uneinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatique
Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plussensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation denicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Aussi, ELEVITVITAMINE B9, comprimé pelliculé, doit être administré avec précaution etsous surveillance médicale chez les patientes présentant une insuffisancehépatique.
Population pédiatrique
Chez les adolescentes enceintes ou allaitantes, la posologie est d’uncomprimé par jour.
Mode d’administrationVoie orale.
Le comprimé doit être avalé en entier avec un verre d'eau, de préférenceau cours d’un repas. En cas de nausées matinales, il est recommandé deprendre le comprimé le midi ou le soir.
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique 6.1,
· En cas d’hypervitaminose A,
· Altération de la fonction rénale,
· En cas d’hypervitaminose D,
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcificationstissulaires,
· Troubles du métabolisme du fer et/ou du cuivre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
· La posologie recommandée ne doit pas être dépassée. A doses trèsélevées, certaines substances actives, en particulier la vitamine A, lavitamine D, le fer et le cuivre, peuvent être nocives pour la santé. Voirrubriques 4.6 et 4.9.
· Les patientes suivant un traitement à base de vitamines seules, depréparations multivitaminiques ou tout autre traitement ainsi que les patientesayant un suivi médical doivent consulter un professionnel de santé avant deprendre ELEVIT VITAMINE B9 (voir rubrique 4.5).
· ELEVIT VITAMINE B9 doit être administré avec prudence chez les femmesrecevant certains produits de façon concomitante, y compris des complémentsalimentaires et/ou des aliments enrichis/boissons contenant de la vitamine D oude la vitamine A, en raison du risque d’hypervitaminose D ou A.
· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseilléechez les patientes présentant une intolérance au galactose, un déficit enlactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose(maladies héréditaires rares).
· Les patientes présentant une insuffisance hépatique peuvent être plussensibles aux effets indésirables, à la toxicité et/ou à l’accumulation denicotinamide, de vitamine A, de cuivre, de manganèse ou de fer. Dans ce cas, laprise d’ELEVIT VITAMINE B9 ne doit se faire que sous surveillancemédicale.
· La prise de suppléments vitaminiques doit être réalisée avecprécaution chez les patientes présentant une néphrolithiase ou uneurolithiase car le calcium, l’acide ascorbique et la vitamine D peuvent avoirun effet sur la formation de calculs.
· Les femmes allaitantes ne souffrant pas de pertes de sang périnatales oun’ayant pas repris de menstruations régulières lors de l’allaitement et nesouffrant pas d’anémie ou de faibles concentrations sanguines en fer doiventconsulter un professionnel de santé avant de prendre ce médicament.
Interférence avec les analyses de biologie médicale :
· La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire basés surl’interaction biotine/streptavidine, entrainant des résultats d’analysefaussement sous-estimés ou faussement sur-estimés, selon le test. Le risqued’interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrantd’insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes. Lorsque l’oninterprète les résultats d’analyses de laboratoire, il convient de tenircompte les éventuelles interférences avec la biotine, en particulier en cas derésultat discordant avec la présentation clinique (par exemple, résultatsd’analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des patientsasymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d’analyse de latroponine faussement négatifs chez des patients victimes d’un infarctus dumyocarde qui prennent de la biotine). Dans les cas où une interférence estsuspectée, des tests alternatifs, sans interférence de la biotine, doiventêtre réalisés. Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à despatients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit êtreconsulté.
· Liées à la présence de vitamine B12 : prendre garde de masquer uneanémie par déficit en vitamine B12 et d’en retarder le diagnostic.
· Liées à la présence de fer : prendre garde de masquer une anémiecarentielle en fer et d’en retarder le diagnostic.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formesd'interactions
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploiL'absorption des tétracyclines, des fluoroquinolones, des bisphosphonates,de la lévothyroxine (thyroxine), de la trientine et des agents antiviraux peutêtre affectée par les minéraux contenus dans ce médicament. Lors d’untraitement concomitant avec l’un de ces médicaments, les prises doivent êtreséparées d’au moins deux heures afin d’éviter toute interactionéventuelle.
La prise concomitante d’anti-acides (aluminium, calcium ou magnésiumcontenus dans ces produits) n’est pas recommandée car ceux-ci diminuentl’absorption du fer. Si une utilisation concomitante ne peut être évitée,les prises doivent être espacées d’au moins deux heures afin d’évitertoute interaction.
Des interactions potentielles ont été rapportées avec les médicamentssuivants: levodopa, pénicillamine, digitaline. En cas de prise concomitante,les prises doivent être espacée d’au moins deux heures afin d’évitertoute interaction.
Liée à la présence de calcium
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique, et s’il y a lieu, contrôle de l’ECG et de lacalcémie.
Associations à prendre en compteLes diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l’excrétion rénale ducalcium et augmenter l’excrétion rénale du zinc et du magnésium. En cas deprise concomitante, les taux de calcium sérique doivent être contrôlés etune attention particulière devra être portée pour déterminer sil’administration d’ELEVIT VITAMINE B9 est suffisante, afin de prévenir lescarences en magnésium et en zinc.
Interactions avec les aliments
L'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acidephytique (présent dans les produits contenant des fibres faites à base degraines entières) peuvent inhiber l'absorption du calcium. Il est recommandéde ne pas prendre ce médicament dans les deux heures suivant un repas contenantdes concentrations élevées d'acide oxalique et d’acide phytique.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
ELEVIT VITAMINE B9 peut être utilisé chez la femme (y compris lesadolescentes) pendant la grossesse et l'allaitement.
La posologie recommandée ne doit pas être dépassée pour les raisonssuivantes :
GrossesseCompte-tenu des données cliniques disponibles, la vitamine A est suspectéede provoquer des malformations congénitales à des doses supérieures à10 000 UI par jour lorsqu'elle est administrée lors du premier trimestre dela grossesse. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur lareproduction (voir rubrique 5.3).
ELEVIT VITAMINE B9 contient 4000 UI (1212 µg) de vitamine A parcomprimé. Ainsi, des précautions particulières doivent être prises lorsquece médicament est administré en même temps que d'autres produits contenant dela vitamine A, ou du bêta-carotène (une source de vitamine A), en raison durisque d’hypervitaminose A et de dommages pour le fœtus.
AllaitementLes vitamines et les minéraux présents dans ELEVIT VITAMINE B9, comprimépelliculé sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 4.9).
FertilitéIl n'existe pas de données concernant l'effet d’ELEVIT VITAMINE B9 sur lafertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser desmachines
ELEVIT VITAMINE B9 n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitudeà conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8. Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquents sont gastro-intestinaux.
En cas de réaction allergique, le traitement doit être arrêté et uneprise en charge médicale initiée.
Les effets indésirables sont classés par fréquence comme suit : trèsfréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (<1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base desdonnées disponibles).
| Classes de systèmes d’organes | Fréquence | Effets indésirables |
| Troubles gastro-intestinaux | Fréquent | Gêne abdominale, constipation, flatulence, vomissements, diarrhée,nausées |
| Affections immunitaires | Rare | Réactions allergiques (hypersensibilité), éruptions urticariennes(urticaire), gonflement facial, sibilances, erythème, rash, vésiculescutanées. |
| Affections vasculaires | Rare | Choc |
Un léger jaunissement de l'urine peut être observé. Cet effet est sansconséquence clinique et est dû à la présence de vitamine B2 contenue dans cemédicament.
Ce médicament contient du fer, ce qui peut conduire à une coloration noiredes selles. Cet effet est sans conséquence clinique.
Déclaration des effets indésirables suspectésLa déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation dumédicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapportbénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent touteffet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agencenationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) etréseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr.
4.9. Surdosage
Un surdosage chronique en vitamine D peut être nocif pour le fœtus. Lesétudes chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voirrubrique 5.3). Pour les femmes enceintes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) afixé la valeur maximale tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) parjour. ELEVIT VITAMINE B9 contient 500 UI (12,5 µg) de vitamine D parcomprimé.
La vitamine D et le calcium sont excrétés dans le lait maternel. Un risquepour l'enfant allaité ne pouvant être exclu, ceci doit être pris en compte encas de supplémentation par d’autres produits chez le nourrisson.
Pour les femmes allaitantes, l'Institute of Medicine (Etats-Unis) a fixé lavaleur de l’apport maximal tolérée en vitamine D à 4000 UI (100 µg) parjour. ELEVIT VITAMINE B9, comprimé pelliculé contient 500 UI (12,5 µg) devitamine D par comprimé.
La majorité, voire la totalité des cas rapportant des surdosages envitamines et minéraux ont été associés à la prise concomitante de fortesdoses de préparations à base de vitamines et/ou de minéraux seuls ou enassociation. Un surdosage aigu ou chronique peut provoquer une hypervitaminoseA et D, une hypercalcémie ainsi qu’une toxicité liée au fer et aucuivre.
L’apparition soudaine de symptômes initiaux non caractéristiques, telsque des céphalées, une confusion, des troubles gastro-intestinaux de typeconstipation, diarrhée, nausée et vomissement, peut être le signe d'unsurdosage aigu.
Si de tels symptômes surviennent, le traitement doit être arrêté et uneprise en charge médicale initiée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ASSOCIATION DE VITAMINES ET D’ELEMENTSMINERAUX
(A appareil digestif et métabolisme).
Ce médicament est une formule multivitaminique contenant des vitamines enassociation avec des minéraux et oligo-éléments permettant d’assurer unapport adéquat en micronutriments pour le fœtus et la femme enceinte en cas derégime carencé ou déséquilibré.
La grossesse et l’allaitement sont des périodes où les besoins enmicronutriments augmentent et, par conséquent, les risques de carence enmicronutriments pour la mère et l’enfant sont accrus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les principes actifs de cette préparation, vitamines, minéraux etoligo-éléments, sont des micronutriments essentiels qui sont largementdistribués dans le corps humain.
La différence entre les concentrations physiologiques des vitamines,minéraux et oligo-éléments dans le plasma et leurs changements après unapport supplémentaire via des spécialités pharmaceutiques sont difficile àévaluer.
Les concentrations en micronutriments plasmatiques et tissulaires sontrégulés de façon homéostatique et dépendent de divers facteurs tels que lesvariations diurnes, l'état nutritionnel, la croissance et de la grossesse et del'allaitement.
Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible pour cette spécialité,mais les propriétés pharmacocinétiques des composants individuels ont étélargement documentées.
5.3. Données de sécurité préclinique
Au cours des études précliniques, des effets liés aux substances activesont été observés uniquement à des expositions largement supérieures àl'exposition maximale chez l'homme indiquant, peu de signification clinique.
La vitamine A est tératogène chez l'animal, avec une sensibilitéd’espèce augmentant dans l’ordre suivant : rat et souris, hamster, singe etlapin. Les plus faibles doses tératogènes rapportées chez le rat, le singe etle lapin sont respectivement de 35 000, 6 000 et 2 500 µg rétinoléquivalent (RE) / kg de poids corporel / jour.
Un excès de vitamine lors de la gestation chez les rats et les lapinspeuvent avoir un effet toxique sur la reproduction :
· chez les rongeurs : retard de croissance placentaire et foetal, retardd'ossification et malformations faciales,
· chez le lapin : diminution de la viabilité fœtale, augmentation desavortements et des lésions supravalvulaires des nouveaux nés.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Noyau du comprimé :
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, mannitol, povidoneK30, povidone K90, gélatine, distéarate de glycérol, stéarate de magnésium,éthylcellulose, lactose monohydraté, macrogol 400.
Pelliculage :
Hypromellose, dispersion aqueuse d'éthylcellulose, macrogol 6000, talc,dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
6.2. Incompatibilités
Sans objet.
6.3. Durée de conservation
2 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri del’humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et demanipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAYER HEALTHCARE SAS
220 AVENUE DE LA RECHERCHE
59120 LOOS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 357 185 5 6 : 30 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
· 34009 357 186 1 7 : 100 comprimés sous plaquettes(PVC/PE/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
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