Notice patient - ELUDRIL 0,5 ml/0,5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche
Dénomination du médicament
ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche
Digluconate de chlorhexidine / chlorobutanol hémihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicamentcar elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement lesinformations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votrepharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain debouche et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ELUDRIL0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?
3. Comment utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bainde bouche ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bainde bouche ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bainde bouche ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : PREPARATION STOMATOLOGIQUES –ANTI-INFECTIEUX ET ANTISEPTIQUES POUR TRAITEMENT ORAL LOCAL, code ATC :A01AB03
Ce médicament est une association de 2 antiseptiques (le digluconate dechlorhexidine et le chlorobutanol hémihydraté) qui agit en luttant contre lesbactéries présentes sur les dents (plaque bactérienne ou plaque dentaire) etdans la bouche.
En limitant le développement de la plaque bactérienne, il permet aussi deréduire l’inflammation gingivale.
Ce médicament est utilisé comme traitement local d’appoint des infectionsde la bouche ainsi que lors de soins post-opératoires enodonto-stomatologie.
Cette situation se produit :
· si vous souffrez d'une pathologie buccale,
· après une opération bucco-dentaire.
Ce médicament est réservé aux adultes et enfants de plus de 6 ans.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucuneamélioration ou si vous vous sentez moins bien après 5 jours.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ELUDRIL0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche ?
N’utilisez jamais ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bainde bouche :
· Si vous êtes allergique à la chlorhexidine, au chlorobutanol ou àl’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans larubrique 6.
· Chez les enfants de moins de 6 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ELUDRIL0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche.
Ce médicament est à usage local en bain de bouche.
N’avalez pas la solution.
Ne mettez pas le produit au contact de vos yeux, de votre nez ou dans vosoreilles. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avecde l'eau.
Une utilisation prolongée peut exposer à une coloration de la langue, desdents, des prothèses dentaires ou matériaux d’obturation. Cette colorationest réversible et peut être évitée par un brossage quotidien des dents avantl’utilisation du bain de bouche, ou par une solution dentaire pour lesprothèses dentaires et matériaux d’obturation.
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvreassociée, l’avis d’un médecin ou d’un chirurgien-dentiste doit êtredemandé.
Ce médicament peut entrainer de graves réactions allergiquesgénéralisées en raison de la teneur en chlorhexidine, pouvant survenirquelques minutes après l’exposition.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques qui, à dose excessive eten cas d’ingestion, peuvent entraîner des troubles neurologiques sous formede convulsions chez l’enfant.
Enfants
Ce médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.
Au cas où le médicament serait donné à un enfant de plus de 6 ans, vousdevez vous assurer que l’enfant ne l’avale pas car ce médicament contientde l’alcool.
Autres médicaments et ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemmentutilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
La substance active, la chlorhexidine est incompatible avec certainsdentifrices.
La solution pour bain de bouche ne doit donc être utilisée qu’après uncourt délai suivant le brossage des dents et après un rinçage soigneux de labouche. Un court délai doit s’écouler entre l’utilisation du dentifrice etde la solution pour bain de bouche.
ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bain de bouche avec desaliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ouplanifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacienavant de prendre ce médicament.
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse etl’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude n’a été effectuée sur l’aptitude à utiliser ou conduiredes machines ou véhicules avec ELUDRIL 0,5 ml/0,5g pour 100 ml, solution pourbain de bouche.
ELUDRIL 0,5ml/0,5g pour 100 ml, solution pour bain de bouche contient :
· 7,2 g d’alcool (éthanol) par dose de 20 ml de solution qui estéquivalent à 361,6 mg/ml. La quantité par dose dans ce médicament équivautà moins de 184 ml de bière ou 74 ml de vin. Etant donné que ce médicamentest une solution pour bain de bouche et n’est donc pas avalé, la quantitéd’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entrainerd’effet notable dans un contexte clinique habituel. Il faut toutefoiss’assurer que les enfants utilisant le produit ne l’avalent pas. Laprésence d’alcool doit être prise en compte en cas de sevragealcoolique.
· Moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 10 à 15 ml de solution,c’est-à-dire essentiellement « sans sodium ».
· L’excipient «rouge cochenille A(E124)» qui peut provoquer desréactions allergiques.
3. COMMENT UTILISER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pour bainde bouche ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement lesindications de votre médecin, ou pharmacien. Vérifiez auprès de votremédecin ou, pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 10 à 15 ml de solution 2 fois par jour (àdiluer dans le gobelet doseur).
Si nécessaire, cette posologie peut être portée à 3 fois par jour,sachant que la dose maximale est de 20 ml (à diluer), 3 fois par jour.
Ce médicament doit-être utilisé comme un bain de bouche :
· Brossez-vous les dents avant chaque utilisation et rincez-voussoigneusement la bouche à l’eau avant d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 gpour 100 ml, solution pour bain de bouche.
· Versez la dose recommandée dans le gobelet doseur
· Complétez jusqu’au trait supérieur avec de l’eau tiède (afin dediluer le médicament)
· Puis effectuez le bain de bouche jusqu’à épuisement dugobelet doseur
· N’avalez pas la solution pour bain de bouche. Gardez la solution pendant1 minute puis crachez-la dans un évier une fois le bain de bouche terminé etne rincez pas votre bouche.
Pour le flacon mono-dose de 15 ml, diluez le contenu du flacon dans undemi-verre d’eau et effectuez le bain de bouche.
Le gobelet doseur doit être rincé et séché après chaque utilisation.Conservez le flacon et le gobelet doseur ensemble dans le carton jusqu'à laprochaine utilisation dans un endroit sûr où votre enfant ne peut ni le voirni l'atteindre. Jetez le gobelet doseur une fois le flacon terminé.
La durée du traitement peut être de 2 semaines dans les inflammationsgingivales et les parodontites. La durée de traitement ne pourra êtreprolongée au-delà de 2 semaines que sur avis médical.
Utilisation chez les enfants
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS
Si vous avez utilisé plus de ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche que vous n’auriez dû
Un surdosage n’est pas attendu dans les conditions normales d’utilisationde cette solution pour bain de bouche.
En cas d’ingestion, des effets locaux tels qu’une sensation de brûluredans la bouche et la gorge, une irritation locale dans la gorge et del'œsophage peuvent survenir. Au cas où une grande quantité aurait étéavalée, vous pourriez avoir des symptômes d'inconfort digestif (nausées,vomissements, douleurs au niveau de l’estomac et diarrhées), une légèreincoordination de vos mouvements ou une toxicité au niveau du foie.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques comme excipients quipeuvent provoquer des convulsions chez les enfants en cas d'ingestion et àdoses excessives.
Contactez votre médecin, chirurgien-dentiste ou le centre antipoison si unegrande quantité a été avalée.
En raison de la teneur en alcool du produit non dilué, l’ingestionaccidentelle du bain de bouche en grande quantité par les enfants nécessiteune attention médicale immédiate pour une action appropriée.
Si vous oubliez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée deprendre.
Si vous arrêtez d’utiliser ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solutionpour bain de bouche
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effetsindésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez toutle monde.
Les effets indésirables rencontrés avec ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour100 ml, solution pour bain de bouche sont généralement légers etdisparaissent après arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants peuvent apparaître (fréquence nonconnue) :
· Eruption sévère sur la peau, démangeaisons, gonflement de la bouche, duvisage ou du cou pouvant entraîner des difficultés à respirer. Ceci pourraitêtre une réaction allergique au médicament. Si vous remarquez ces effets,vous devez arrêter ce traitement immédiatement et contacter votre médecin leplus rapidement possible.
· Modification du goût ou sensation de brûlure de la langue, notamment audébut du traitement. Ces effets disparaissent lors de la poursuite dutraitement.
· Coloration brune de la langue. Ceci n’est pas nocif et disparaît àl’arrêt du traitement.
· Coloration des dents, des prothèses dentaires et matériaux derestauration des dents. Cette coloration peut facilement être évitée par unbrossage quotidien des dents, et peut être éliminée par votre dentiste.
· Gonflement des glandes salivaires (glandes parotides) qui disparaît àl’arrêt du traitement.
· Décollement de la peau à l’intérieur de la bouche. Si cela arrive,vous devez diluer le bain de bouche avec 50% d’eau et demander un avismédical.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votremédecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarerles effets indésirables directement via le système national de déclaration :Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : <ahref=„http://www.signalement-sante.gouv.fr“>www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantaged’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ELUDRIL 0.5 ml/0.5 g pour 100 ml, solution pourbain de bouche ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée surle flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour dece mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les orduresménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments quevous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protégerl’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain debouche
· Les substances actives sont :
Digluconate dechlorhexidine..........................................................................................0,100 g
Sous forme de solution de digluconate dechlorhexidine....................................................0,5 ml
Chlorobutanol hémihydraté.................................................................................................................................0,5 g
Pour 100 ml
Titre alcoolique : 42,8 % (v/v)
· Les autres composants sont : glycérol, éthanol à 96 pour cent,docusate de sodium, lévomenthol, solution alcoolique d’huile essentielle dementhe, eau purifiée, rouge cochenille A (E124).
Qu’est-ce que ELUDRIL 0.5 ml/0.5g pour 100 ml, solution pour bain debouche et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme d’une solution pour bain debouche rose clair en flacon mono-dose de 15 ml, ou en flacon 90 ml, 200 ml ou500 ml avec un gobelet doseur gradué.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE MEDICAMENT
PARC INDUSTRIEL DE LA CHARTREUSE
81100 CASTRES
Fabricant
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
ETABLISSEMENT PROGIPHARM
RUE DU LYCEE
45500 GIEN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace EconomiqueEuropéen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Autres
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le siteInternet de l’ANSM (France).
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